IVABRADINE SANDOZ 7,5MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ΟΞΑΛΙΑ ΙΒΑΒΡΑΔΙΝΗΣ

Διαθέσιμο από:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. (ABBR. SANDOZ D.D.), SLOVENIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01EB17

INN (Διεθνής Όνομα):

IVABRADINE OXALATE

Δοσολογία:

7,5MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Σύνθεση:

1346558084 - IVABRADINE OXALATE - 8.941000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

IVABRADINE

Περίληψη προϊόντος:

2803128302012 - 01 - BTx10 f.c.tabs σε ΟPA/Aluminium/PVC Aluminium blisters - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302029 - 02 - BTx14 f.c.tabs σε ΟPA/Aluminium/PVC Aluminium blisters - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302036 - 03 - BTx28 f.c.tabs σε ΟPA/Aluminium/PVC Aluminium blisters - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302043 - 04 - BTx30 f.c.tabs σε ΟPA/Aluminium/PVC Aluminium blisters - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302050 - 05 - BTx56 f.c.tabs σε ΟPA/Aluminium/PVC Aluminium blisters - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302067 - 06 - BTx60 f.c.tabs σε ΟPA/Aluminium/PVC Aluminium blisters - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302074 - 07 - BTx84 f.c.tabs σε ΟPA/Aluminium/PVC Aluminium blisters - 84.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302081 - 08 - BTx90 f.c.tabs σε ΟPA/Aluminium/PVC Aluminium blisters - 90.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302098 - 09 - BTx98 f.c.tabs σε ΟPA/Aluminium/PVC Aluminium blisters - 98.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302104 - 10 - BTx100 f.c.tabs σε ΟPA/Aluminium/PVC Aluminium blisters - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302111 - 11 - BTx112 f.c.tabs σε ΟPA/Aluminium/PVC Aluminium blisters - 112.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302128 - 12 - BTx14 f.c.tabs σε ΟPA/Aluminium/PVC Aluminium blisters (ημερολογιακή συσκευασία) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302135 - 13 - BTx28 f.c.tabs σε ΟPA/Aluminium/PVC Aluminium blisters (ημερολογιακή συσκευασία) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302142 - 14 - BTx30 f.c.tabs σε ΟPA/Aluminium/PVC Aluminium blisters (ημερολογιακή συσκευασία) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302159 - 15 - BTx56 f.c.tabs σε ΟPA/Aluminium/PVC Aluminium blisters (ημερολογιακή συσκευασία) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302166 - 16 - BTx60 f.c.tabs σε ΟPA/Aluminium/PVC Aluminium blisters (ημερολογιακή συσκευασία) - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302173 - 17 - BTx84 f.c.tabs σε ΟPA/Aluminium/PVC Aluminium blisters (ημερολογιακή συσκευασία) - 84.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302180 - 18 - BTx100 f.c.tabs σε ΟPA/Aluminium/PVC Aluminium blisters (ημερολογιακή συσκευασία) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302197 - 19 - BTx112 f.c.tabs σε ΟPA/Aluminium/PVC Aluminium blisters (ημερολογιακή συσκευασία) - 112.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302203 - 20 - BTx10 f.c.tabs σε PVC/PE/PVdc - Aluminium blisters - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302210 - 21 - BTx14 f.c.tabs σε PVC/PE/PVdc - Aluminium blisters - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302227 - 22 - BTx28 f.c.tabs σε PVC/PE/PVdc - Aluminium blisters - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302234 - 23 - BTx30 f.c.tabs σε PVC/PE/PVdc - Aluminium blisters - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302241 - 24 - BTx56 f.c.tabs σε PVC/PE/PVdc - Aluminium blisters - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302258 - 25 - BTx60 f.c.tabs σε PVC/PE/PVdc - Aluminium blisters - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302265 - 26 - BTx84 f.c.tabs σε PVC/PE/PVdc - Aluminium blisters - 84.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302272 - 27 - BTx90 f.c.tabs σε PVC/PE/PVdc - Aluminium blisters - 90.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302289 - 28 - BTx98 f.c.tabs σε PVC/PE/PVdc - Aluminium blisters - 98.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302296 - 29 - BTx100 f.c.tabs σε PVC/PE/PVdc - Aluminium blisters - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302302 - 30 - BTx112 f.c.tabs σε PVC/PE/PVdc - Aluminium blisters - 112.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302319 - 31 - BTx14 f.c.tabs σε PVC/PE/PVdc - Aluminium blisters (ημερολογιακή συσκευασία) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302326 - 32 - BTx28 f.c.tabs σε PVC/PE/PVdc - Aluminium blisters (ημερολογιακή συσκευασία) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302333 - 33 - BTx30 f.c.tabs σε PVC/PE/PVdc - Aluminium blisters (ημερολογιακή συσκευασία) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302340 - 34 - BTx56 f.c.tabs σε PVC/PE/PVdc - Aluminium blisters (ημερολογιακή συσκευασία) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302357 - 35 - BTx60 f.c.tabs σε PVC/PE/PVdc - Aluminium blisters (ημερολογιακή συσκευασία) - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302364 - 36 - BTx84 f.c.tabs σε PVC/PE/PVdc - Aluminium blisters (ημερολογιακή συσκευασία) - 84.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302371 - 37 - BTx100 f.c.tabs σε PVC/PE/PVdc - Aluminium blisters (ημερολογιακή συσκευασία) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302388 - 38 - BTx112 f.c.tabs σε PVC/PE/PVdc - Aluminium blisters (ημερολογιακή συσκευασία) - 112.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302395 - 39 - BTx100 f.c.tabs σε HDPE bottle - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803128302401 - 40 - BTx250 f.c.tabs σε HDPE bottle - 250.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
IVABRADINE/SANDOZ 5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
IVABRADINE/SANDOZ 7,5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
Ivabradine
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το IVABRADINE/SANDOZ και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
IVABRADINE/SANDOZ
3.
Πώς να πάρετε το IVABRADINE/SANDOZ
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IVABRADINE/ SANDOZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
IVABRADINE/ SANDOZ 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
IVABRADINE/ SANDOZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 5 mg ivabradine (που
ισοδυναμούν με 5,961 mg
ivabradine ως oxalate).
IVABRADINE/ SANDOZ 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 5 mg ivabradine (που
ισοδυναμούν με 8,941 mg
ivabradine ως oxalate).
IVABRADINE/ SANDOZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Έκδοχο με γνωστή δράση: 70,965 mg Λακτόζη
άνυδρη
IVABRADINE/ SANDOZ 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Έκδοχο με γνωστή δράση: 106,449 mg Λακτόζη
άνυδρη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
IVABRADINE/ SANDOZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κίτρινου χρώματος, στρογγυλό (6,0 mm),
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
με το εντύπωμα «5» στη μία
όψη και χαραγή στην άλλη όψη. Το δισκίο
μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες
δόσεις.
IVABRADINE/ SANDOZ 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Πορτοκαλί χρώμ