Ivabradine Anpharm

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ivabradine

Διαθέσιμο από:

"Anpharm" Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01EB17

INN (Διεθνής Όνομα):

ivabradine

Θεραπευτική ομάδα:

Autres préparations cardiaques

Θεραπευτική περιοχή:

Angina Pectoris; Heart Failure

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Traitement symptomatique de l'angor stable chronique pectorisIvabradine est indiqué pour le traitement symptomatique de l'angine de poitrine stable chronique dans la maladie coronarienne adultes avec un rythme sinusal normal et de la fréquence cardiaque ≥ 70 bpm. Ivabradine est indiquée:chez les adultes incapables de tolérer ou de contre-indication à l'utilisation de bêta-blockersor en association avec des bêta-bloquants chez les patients insuffisamment contrôlés par une optimale bêtabloquant dose. Traitement des maladies chroniques du cœur failureIvabradine est indiqué dans l'insuffisance cardiaque chronique de la NYHA II à IV de la classe avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est ≥ 75 bpm, en combinaison avec le traitement standard, y compris un traitement bêta-bloquant ou lorsque le traitement bêta-bloquant est contre-indiqué ou non toléré.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2015-09-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
IVABRADINE ANPHARM 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
IVABRADINE ANPHARM 7,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
IVABRADINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si
vous
ressentez
un
quelconque
effet
indésirable,
parlez-en
à
votre
médecin
ou
votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Ivabradine Anpharm et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Ivabradine Anpharm
3.
Comment prendre Ivabradine Anpharm
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ivabradine Anpharm
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE IVABRADINE ANPHARM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Ivabradine Anpharm (ivabradine) est un médicament pour le cœur
utilisé dans :
-
le traitement symptomatique de l’angor stable ou « angine de
poitrine » (une maladie qui provoque
des douleurs thoraciques) chez les adultes ayant une fréquence
cardiaque supérieure ou égale à 70
battements par minute.
Ivabradine Anpharm est utilisé chez les patients adultes présentant
une intolérance ou ne pouvant
pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bêta-bloquants.
Ivabradine Anpharm est également utilisé en association aux
bêta-bloquants chez des patients
adultes insuffisamment contrôlés par les bêta-bloquants.
-
le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique chez l’adulte
dont la fréquence cardiaque est
trop élevée (supérieure ou

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ivabradine Anpharm 5 mg comprimés pelliculés
Ivabradine Anpharm 7,5 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
Ivabradine Anpharm 5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’ivabradine (sous forme
de chlorhydrate).
_Excipient à effet notoire_
:
Chaque comprimé pelliculé contient 63,91 mg de lactose monohydraté.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg d’ivabradine (sous forme
de chlorhydrate).
_Excipient à effet notoire_
:
Chaque comprimé pelliculé contient 61,215 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Ivabradine Anpharm 5 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé de couleur saumon, de forme oblongue, comportant
une barre de sécabilité sur les
deux faces, gravé “5” sur une face et
“S”
sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé de couleur saumon, triangulaire, gravé “7,5”
sur une face et
“S”
sur l’autre face
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique de l’angor stable chronique
L’ivabradine est indiquée dans le traitement symptomatique de
l’angor stable chronique chez l’adulte
coronarien
en
rythme
sinusal
ayant
une
fréquence
cardiaque
supérieure
ou
égale
à
70
bpm.
L’ivabradine est indiquée :
-
chez les adultes présentant une intolérance ou une contre-indication
aux bêta-bloquants,
-
ou en association aux bêta-bloquants chez des patients insuffisamment
contrôlés par une dose
optimale de bêta-bloquants.
Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique
3
L’ivabradine est indiquée dans le traitement de l’insuffisance
cardiaque chronique de classe NYHA II
à IV avec dysfonction systolique, chez les patients adultes en rythme
sinusal et