Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O
Bhardwaj GmbH (8166059)
L01XX19
Irinotecan hydrochloride 3H 2 O
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2018-03-21
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IRINOTECAN PHARES 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME/ ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Irinotecan PhaRes und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan PhaRes beachten? 3. Wie ist Irinotecan PhaRes anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Irinotecan PhaRes aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IRINOTECAN PHARES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Irinotecan PhaRes ist ein Zytostatikum (Krebsmittel). Irinotecan PhaRes wird zur Behandlung von metastasiertem Dickdarm- /Mastdarmkrebs angewendet, - in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei erwachsenen Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung, - als Monotherapie bei erwachsenen Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem 5- Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben. In Kombination mit Cetuximab wird Irinotecan PhaRes bei erwachsenen Patienten mit EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-exprimierendem, metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebs mit KRAS-Wildtyp angewendet, deren metastasierte Erkrankung nicht vorbehandelt ist oder die auf eine vorangegangene Irinotecan- Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
_ _ 1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Irinotecan PhaRes 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Irinotecan PhaRes 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Das Produkt ist eine blassgelbe und klare Lösung mit einem pH-Wert von 3,5 und einer Osmolalität von 305 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Irinotecan PhaRes wird zur Behandlung von metastasiertem Dickdarm-/Mastdarmkrebs angewendet: • in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei erwachsenen Patienten ohne vorausgegan- gene Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung • als Monotherapie bei erwachsenen Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem 5- Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben. In Kombination mit Cetuximab wird Irinotecan PhaRes bei erwachsenen Patienten mit EGFR (epi- dermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)- exprimierendem, metastasiertem Dickdarm-/Mastdarmkrebs mit KRAS-Wildtyp angewendet, deren metastasierte Erkrankung nicht vorbehandelt ist oder die auf eine vorangegangene Irinotecan-haltige Chemotherapie nicht mehr ansprechen (siehe Abschnitt 5.1). In Kombination mit Bevacizumab, 5-Fluorouracil und Folinsäure wird Irinotecan PhaRes als Erstli- nientherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs angewendet. In Kombination mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab wird Irinotecan PhaRes als Erstlinien- therapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Nur für Erwachsene. Irinotecan PhaRes-Infusionslösung soll in die periphere oder zentrale Vene in- fundiert werden. EMPFOHLENE DOSIERUNG _ _ 2 Monotherapie (bei vorbehandelten Pa Διαβάστε το πλήρες έγγραφο