Irinotecan PhaRes 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Beschikbaar vanaf:

Bhardwaj GmbH (8166059)

ATC-code:

L01XX19

INN (Algemene Internationale Benaming):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

farmaceutische vorm:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Toedieningsweg:

intravenöse Anwendung

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2018-03-21

Bijsluiter

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IRINOTECAN PHARES 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME/
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Irinotecan PhaRes und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan PhaRes beachten?
3.
Wie ist Irinotecan PhaRes anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irinotecan PhaRes aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOTECAN PHARES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan PhaRes ist ein Zytostatikum (Krebsmittel).
Irinotecan PhaRes wird zur Behandlung von metastasiertem Dickdarm-
/Mastdarmkrebs angewendet,
-
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei erwachsenen
Patienten ohne
vorausgegangene Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der
Erkrankung,
-
als Monotherapie bei erwachsenen Patienten, die auf eine Vorbehandlung
mit einem 5-
Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben.
In Kombination mit Cetuximab wird Irinotecan PhaRes bei erwachsenen
Patienten mit EGFR
(epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-exprimierendem, metastasierten
Dickdarm-/Mastdarmkrebs
mit KRAS-Wildtyp angewendet, deren metastasierte Erkrankung nicht
vorbehandelt ist oder die auf
eine vorangegangene Irinotecan-

Productkenmerken

_ _
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan PhaRes 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Irinotecan PhaRes 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 20 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Das Produkt ist eine blassgelbe und klare Lösung mit einem pH-Wert
von 3,5 und einer Osmolalität
von 305 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan PhaRes wird zur Behandlung von metastasiertem
Dickdarm-/Mastdarmkrebs angewendet:
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei erwachsenen
Patienten ohne vorausgegan-
gene Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung
•
als Monotherapie bei erwachsenen Patienten, die auf eine Vorbehandlung
mit einem 5-
Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben.
In Kombination mit Cetuximab wird Irinotecan PhaRes bei erwachsenen
Patienten mit EGFR (epi-
dermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)- exprimierendem, metastasiertem
Dickdarm-/Mastdarmkrebs
mit KRAS-Wildtyp angewendet, deren metastasierte Erkrankung nicht
vorbehandelt ist oder die auf
eine vorangegangene Irinotecan-haltige Chemotherapie nicht mehr
ansprechen (siehe Abschnitt 5.1).
In Kombination mit Bevacizumab, 5-Fluorouracil und Folinsäure wird
Irinotecan PhaRes als Erstli-
nientherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder
Mastdarmkrebs angewendet.
In Kombination mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab wird
Irinotecan PhaRes als Erstlinien-
therapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs
angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nur für Erwachsene. Irinotecan PhaRes-Infusionslösung soll in die
periphere oder zentrale Vene in-
fundiert werden.
EMPFOHLENE DOSIERUNG
_ _
2
Monotherapie (bei vorbehandelten Pa