Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

irbesartán, hidroclorotiazida

Διαθέσιμο από:

sanofi-aventis groupe 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09DA04

INN (Διεθνής Όνομα):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina

Θεραπευτική περιοχή:

Hipertensión

Θεραπευτικές ενδείξεις:

El tratamiento de la hipertensión esencial. Esta combinación de dosis fija está indicada en pacientes adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartan o hidroclorotiazida sola.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 34

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2007-01-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

115
B. PROSPECTO
116
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
IRBESARTÁN HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA 150 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG
Irbesartan /hidroclorotiazida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Irbesartán Hidroclorotiazida Zentiva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán
Hidroclorotiazida Zentiva
3.
Cómo tomar Irbesartán Hidroclorotiazida Zentiva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Irbesartán Hidroclorotiazida Zentiva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IRBESARTÁN HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irbesartán Hidroclorotiazida Zentiva es una asociación de dos
principios activos, irbesartan e
hidroclorotiazida.
Irbesartan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
antagonistas de los receptores de la
angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el
organismo que se une a los
receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello
origina un incremento de la
presión arterial. Irbesartan impide la unión de la angiotensina-II a
estos receptores, relajando los vasos
sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados
diuréticos tiazídicos) que
aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión
arterial.
Los dos principios activos de Irbesartán Hidroclorotiazida Zentiva
actúan conjuntamente para lograr
una disminución de

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Irbesartán Hidroclorotiazida Zentiva 150 mg/12,5 mg comprimidos EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 150 mg de irbesartan y 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 26,65 mg de lactosa (como lactosa
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Color melocotón, biconvexo y de forma ovalada, con un corazón
troquelado en una cara y el
número 2775 grabado en la otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión esencial.
Esta combinación a dosis fija está indicada en pacientes adultos
cuya presión arterial no se controla
adecuadamente con irbesartan o hidroclorotiazida en monoterapia (ver
sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Irbesartán Hidroclorotiazida Zentiva puede administrarse una vez al
día, con o sin alimentos.
Puede ser recomendable el ajuste de dosis mediante el empleo de los
componentes individuales
(irbesartan e hidroclorotiazida).
Se puede considerar el cambio directo de la monoterapia a las
combinaciones fijas, cuando desde el
punto de vista clínico se considere apropiado:

Irbesartán Hidroclorotiazida Zentiva 150 mg/12,5 mg puede
administrarse en pacientes cuya
presión arterial no se controle adecuadamente con hidroclorotiazida o
irbesartan 150 mg en
monoterapia.

Irbesartán Hidroclorotiazida Zentiva 300 mg/12,5 mg puede
administrarse en pacientes cuya
presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartan 300 mg o
con Irbesartán
Hidroclorotiazida Zentiva 150 mg/12,5 mg.

Irbesartán Hidroclorotiazida Zentiva 300 mg/25 mg puede administrarse
en pacientes cuya
presión arterial no se controla adecuadamente con Irbesartán
Hidroclorotiazida
Zentiva 300 mg/12,5 mg.
No se recomienda administrar dosis superiores a 300 mg de
irbesartan/25 mg de hidroclorotiazida