Insulin lispro Sanofi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lispro inzulin

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin lispro

Θεραπευτική ομάδα:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

A felnőttek és a gyermekek a cukorbetegség kezelésére, akiknek szükségük van a normális glükóz-homeosztázis fenntartásához az inzulin. A lispro Sanofi inzulin a cukorbetegség kezdeti stabilizálására is fel van tüntetve.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
A KÜLS
Ő CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETEND
Ő ADATOK
KÜLS
Ő DOBOZ (10 ML-ES INJEKCIÓS ÜVEG)
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció injekciós
üvegben
lispro inzulin
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Milliliterenként 100 egység (mely 3,5 mg-mal egyenérték
ű
) lispro inzulint tartalmaz.
Injekciós üvegenként 10 ml-t tartalmaz, ami 1000 egység lispro
inzulinnak felel meg.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: metakrezol, glicerin, dinátrium-hidrogénfoszfát-
heptahidrát
, cink-oxid, sósav és
nátrium-hidroxid (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
További információkért olvassa el a
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
1 × 10 ml
5 × 10 ml
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat el
ő
tt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
B
ő
r alá történ
ő
beadásra vagy intravénás alkalmazásra.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKT
Ő
L ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekekt
ő
l elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI ID
Ő
EXP
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI EL
Ő
ÍRÁSOK
23
Az els
ő
használat el
ő
tt:
H
ű
t
ő
szekrényben tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fényt
ő
l való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a
dobozában.
Az els
ő
használat után:
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fényt
ő
l való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a
dobozában.
4 hét után dobja ki.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKB
Ő
L KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Franciaország
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/17/1203/007 1 db injekciós üveg
EU/1/17/1203/008 5 db injekciós üveg
13.
A GYÁRTÁSI T�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI EL
Ő
ÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció injekciós
üvegben
Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció patronban
Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció el
ő
retöltött injekciós tollban
2.
MIN
Ő
SÉGI ÉS MENN YISÉGI ÖSSZETÉTEL
Milliliterenként 100 egység (amely 3,5 mg-mal egyenérték
ű
) lispro inzulint* tartalmaz.
Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció injekciós
üvegben
Injekciós üvegenként 10 ml-t tartalmaz, ami 1000 egység lispro
inzulinnak felel meg.
Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció patronban
Patrononként 3 ml-t tartalmaz, ami 300 egység lispro inzulinnak
felel meg.
Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció el
ő
retöltött injekciós tollban
El
ő
retöltött injekciós tollanként 3 ml-t tartalmaz, ami 300 egység
lispro inzulinnak felel meg.
Minden el
ő
retöltött injekciós tollból 1-80 egység adható be 1 adagolási
egységenként.
* el
ő
állítása _Escherichia coli_-ból rekombináns DNS technológiával
történik.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.>
3.
GYÓGYSZERFORMA
Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció injekciós
üvegben és patronban
Oldatos injekció (injekció).
Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció el
ő
retöltött injekciós tollban
Oldatos injekció (injekció) el
ő
retöltött injekciós tollban (SoloStar).
Tiszta, színtelen, vízszer
ű
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZ
Ő
K
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Olyan diabetes mellitusban szenved
ő
feln
ő
ttek és gyermekek kezelésére javallott, akik a normális
glükóz homeosztázis fenntartásához inzulinra szorulnak. Az
Insulin lispro Sanofi a diabetes mellitus
kezdeti stabilizálására is alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A gyógyszer adagját a kezel
ő
orvos határozza meg a beteg szükségleteinek megfelel
ő
en.
3
A lispro inzulin röviddel az étkezések el
ő
tt adandó. Szüks