Insulin aspart Sanofi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insúlín aspart

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin aspart

Θεραπευτική ομάδα:

Lyf notuð við sykursýki

Θεραπευτική περιοχή:

Sykursýki

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Insulin aspart Sanofi is indicated for the treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2020-06-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
INSULIN ASPART SANOFI 100 EININGAR/ML STUNGULYF, LAUSN Í HETTUGLASI
aspartinsúlín
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Insulin aspart Sanofi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Insulin aspart Sanofi
3.
Hvernig nota á Insulin aspart Sanofi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Insulin aspart Sanofi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM INSULIN ASPART SANOFI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Insulin aspart Sanofi er nútímainsúlín (insúlínhliðstæða)
með skjóta virkni. Nútímainsúlínlyf eru
endurbættar útgáfur af mannainsúlíni.
Insulin aspart Sanofi er notað til að lækka háan blóðsykur hjá
fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs
og eldri með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn
framleiðir ekki nóg insúlín til að
stjórna magni sykurs í blóðinu. Meðferð með aspartinsúlíni
hjálpar til við að koma í veg fyrir
fylgikvilla sykursýki.
Aspartinsúlín mun byrja að læ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Insulin aspart Sanofi 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi
Insulin aspart Sanofi 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju
Insulin aspart Sanofi 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum
lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af lausn inniheldur 100 einingar af aspartinsúlíni*
(jafngildir 3,5 mg).
Insulin aspart Sanofi 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi
Hvert hettuglas inniheldur 10 ml sem jafngildir 1.000 einingum af
aspartinsúlíni.
Insulin aspart Sanofi 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju
Hver rörlykja inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 einingum af
aspartinsúlíni.
Insulin aspart Sanofi 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum
lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 einingum
af aspartinsúlíni.
Úr hverjum áfylltum lyfjapenna fást 1-80 einingar í 1 eininga
þrepum.
*framleitt í
_Escherichia coli_
með raðbrigða DNA tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær, litlaus vatnslausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Insulin aspart Sanofi er ætlað til meðferðar við sykursýki hjá
fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs
og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Styrkleiki insúlínhliðstæða þ.m.t. aspartinsúlíns er
tilgreindur í einingum en styrkleiki mannainsúlíns
er tilgreindur í alþjóðlegum einingum.
Insulin aspart Sanofi skömmtun er einstaklingsbundin og ákvörðuð
í samræmi við þarfir hvers
sjúklings. Yfirleitt á að nota það með öðrum insúlínlyfjum
sem hafa meðallanga eða langa verkun.
3
Einnig er hægt að gefa Insulin aspart Sanofi hettuglas með
stöðugu