Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
insúlín aspart
Sanofi Winthrop Industrie
A10AB05
insulin aspart
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki
Insulin aspart Sanofi is indicated for the treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Revision: 4
Leyfilegt
2020-06-25
31 B. FYLGISEÐILL 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS INSULIN ASPART SANOFI 100 EININGAR/ML STUNGULYF, LAUSN Í HETTUGLASI aspartinsúlín Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Insulin aspart Sanofi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Insulin aspart Sanofi 3. Hvernig nota á Insulin aspart Sanofi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Insulin aspart Sanofi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM INSULIN ASPART SANOFI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Insulin aspart Sanofi er nútímainsúlín (insúlínhliðstæða) með skjóta virkni. Nútímainsúlínlyf eru endurbættar útgáfur af mannainsúlíni. Insulin aspart Sanofi er notað til að lækka háan blóðsykur hjá fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs og eldri með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að stjórna magni sykurs í blóðinu. Meðferð með aspartinsúlíni hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla sykursýki. Aspartinsúlín mun byrja að læ Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Insulin aspart Sanofi 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi Insulin aspart Sanofi 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju Insulin aspart Sanofi 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af lausn inniheldur 100 einingar af aspartinsúlíni* (jafngildir 3,5 mg). Insulin aspart Sanofi 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi Hvert hettuglas inniheldur 10 ml sem jafngildir 1.000 einingum af aspartinsúlíni. Insulin aspart Sanofi 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju Hver rörlykja inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 einingum af aspartinsúlíni. Insulin aspart Sanofi 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 einingum af aspartinsúlíni. Úr hverjum áfylltum lyfjapenna fást 1-80 einingar í 1 eininga þrepum. *framleitt í _Escherichia coli_ með raðbrigða DNA tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Tær, litlaus vatnslausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Insulin aspart Sanofi er ætlað til meðferðar við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Styrkleiki insúlínhliðstæða þ.m.t. aspartinsúlíns er tilgreindur í einingum en styrkleiki mannainsúlíns er tilgreindur í alþjóðlegum einingum. Insulin aspart Sanofi skömmtun er einstaklingsbundin og ákvörðuð í samræmi við þarfir hvers sjúklings. Yfirleitt á að nota það með öðrum insúlínlyfjum sem hafa meðallanga eða langa verkun. 3 Einnig er hægt að gefa Insulin aspart Sanofi hettuglas með stöðugu Lesen Sie das vollständige Dokument