Insulatard

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Insulin human

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AC01

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin human (rDNA)

Θεραπευτική ομάδα:

Léky užívané při diabetu

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Léčba diabetes mellitus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2002-10-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
44
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
INSULATARD 40 IU/ML (MEZINÁRODNÍCH JEDNOTEK/ML) INJEKČNÍ SUSPENZE
V INJEKČNÍ LAHVIČCE
insulinum humanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
1.
CO JE PŘÍPRAVEK INSULATARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Insulatard je humánní inzulin s pozvolným nástupem a
dlouhotrvajícím účinkem.
Insulatard je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi
u pacientů s diabetes mellitus
(cukrovkou).
Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek
inzulinu ke kontrole hladiny
cukru v krvi. Léčba přípravkem Insulatard pomáhá zabránit
komplikacím diabetu.
Insulatard začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl
po podání a že jeho účinek trvá
přibližně po dobu 24 hodin. Insulatard se často podává v
kombinaci s rychle působícími inzulinovými
přípravky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK INSULATARD
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE INSULATARD
►
Jestliže jste alergický(á)
na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku
(uvedenou v bodě 6).
►
Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká
hladina krevního cukru), viz Souhrn
závažných a velmi častých

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulatard 40 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v
injekční lahvičce
Insulatard 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v
injekční lahvičce
Insulatard Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze
v zásobní vložce.
Insulatard InnoLet 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze
v předplněném peru.
Insulatard FlexPen 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze
v předplněném peru.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Insulatard injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)
1 injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 400
mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze
obsahuje insulinum humanum isophanum (NPH)* 40 mezinárodních
jednotek (ekvivalentní 1,4 mg).
Insulatard injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml)
1 injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 1 000
mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze
obsahuje insulinum humanum isophanum (NPH)* 100 mezinárodních
jednotek (ekvivalentní 3,5 mg).
Insulatard Penfill
1 zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním
jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje
insulinum humanum isophanum (NPH)* 100 mezinárodních jednotek
(ekvivalentní 3,5 mg).
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
1 předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním
jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje
insulinum humanum isophanum (NPH)* 100 mezinárodních jednotek
(ekvivalentní 3,5 mg).
*Humánní inzulin je vyráběn rekombinantní DNA technologií v
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Pomocná látka se známým účinkem:
Insulatard obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné
dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Suspenze je kalná, bílá a vodná.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Insulatard je indikován k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ