Insulatard

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Insulatard
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Insulatard
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Léky používané při diabetu,
  • Терапевтична област:
  • Diabetes mellitus
  • Терапевтични показания:
  • Léčba diabetes mellitus.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 19

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizovaný
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000441
  • Дата Оторизация:
  • 06-10-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000441
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/453921/2014

EMEA/H/C/000441

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Insulatard

insulinum humanum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Insulatard. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Insulatard.

Co je Insulatard?

Insulatard je injekční suspenze, která obsahuje léčivou látku lidský inzulin. Je k dispozici ve formě

injekčních lahviček, zásobních vložek (Penfill) nebo předplněných per (InnoLet nebo FlexPen).

K čemu se přípravek Insulatard používá?

Přípravek Insulatard se používá k léčbě diabetu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Insulatard používá?

Přípravek Insulatard se podává injekčně pod kůži, obvykle do stehna, abdominální (břišní) stěny,

gluteální oblasti (do hýždí) nebo do oblasti deltového svalu (do ramene). Při každé aplikaci injekce je

třeba zvolit odlišné místo vpichu. Za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by měly být prováděny

pravidelné kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta.

Přípravek Insulatard je dlouhodobě působící inzulin. Lze jej podávat jednou či dvakrát denně, spolu

s rychle působícím inzulinem (podávaným při jídle) nebo samostatně, podle doporučení lékaře. Obvyklá

dávka se pohybuje od 0,3 do 1,0 mezinárodní jednotky (IU) na kilogram tělesné hmotnosti denně.

Insulatard

strana 2/3

Jak přípravek Insulatard působí?

Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby

bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.

Přípravek Insulatard je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou

břišní. Léčivá látka v přípravku Insulatard, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako

„technologie rekombinantní DNA“: inzulin je vytvářen kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen

gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.

Přípravek Insulatard obsahuje směs inzulinu s další látkou, protaminem, v tzv. izofanové formě, která

se v průběhu dne vstřebává mnohem pomaleji. Díky tomu se prodlužuje doba působení přípravku

Insulatard. Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a pomáhá

vstupu glukózy z krve do buněk. Prostřednictvím kontroly hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění

příznaků a komplikací způsobených diabetem.

Jak byl přípravek Insulatard zkoumán?

Přípravek Insulatard byl zkoumán ve čtyřech hlavních klinických studiích, do nichž bylo zařazeno

celkem 557 pacientů s diabetem 1. typu, při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin

(2 studie zahrnující 81 pacientů), nebo s diabetem 2. typu, při kterém tělo nedokáže inzulin účinně

využívat (2 studie zahrnující 476 pacientů). U většiny pacientů byl přípravek Insulatard srovnáván

s jinými typy lidského inzulinu nebo s analogy inzulinu. V těchto studiích byla měřena hladina glukózy

v krvi nalačno nebo hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c, hemoglobin v krvi, na který se

navázala glukóza) v krvi. Látka HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v

krvi. Dále byly provedeny studie, ve kterých bylo u 225 pacientů srovnáváno injekční podávání

přípravku Insulatard pomocí injekční stříkačky nebo pomocí předplněného pera (InnoLet nebo

FlexPen).

Jaký přínos přípravku Insulatard byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Insulatard vedl ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly

hladiny cukru v krvi jako u jiných lidských inzulinů. Přípravek Insulatard byl účinný jak u diabetu

1. typu, tak u diabetu 2. typu, a to při použití standardní injekce nebo některého z předplněných per.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Insulatard?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Insulatard (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je

hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi). Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Insulatard schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Insulatard převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Insulatard?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Insulatard byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Insulatard

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Insulatard

strana 3/3

Další informace o přípravku Insulatard

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Insulatard platné v celé Evropské unii dne

7. října 2002.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Insulatard je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Insulatard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Insulatard 40 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční suspenze v injekční lahvičce

Insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

1.

Co je přípravek Insulatard a k čemu se používá

Insulatard je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.

Insulatard je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus

(cukrovkou).

Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole

hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Insulatard pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

Insulatard začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá

přibližně po dobu 24 hodin. Insulatard se často podává v kombinaci s rychle působícími inzulinovými

přípravky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulatard používat

Nepoužívejte Insulatard

Jestliže jste alergický(á)

na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn

závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

V inzulinových infuzních pumpách

Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko

znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostal(a),

víčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli.

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.

Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Insulatard neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestru.

Před použitím přípravku Insulatard

Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.

Sejměte ochranný kryt.

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.

Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat.

Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

Máte-li potíže s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou nebo se štítnou žlázou.

Při zvýšené tělesné námaze

nebo chcete-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit

hladinu cukru v krvi.

Jste-li nemocný(á)

,

pokračujte v používání inzulinu a poraďte se s lékařem.

Při cestě do zahraničí: cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a

čas používání.

Další léčivé přípravky a přípravek Insulatard

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka

inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu

inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

jiné přípravky na léčbu diabetu

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)

salicyláty (používané k úlevě od bolesti a ke snížení horečky)

anabolické steroidy (jako například testosteron)

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí)

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k

léčbě astmatu)

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické

procesy v těle)

danazol (lék ovlivňující ovulaci)

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu)

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok

(edém).

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Přípravek

Insulatard s alkoholem

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Insulatard může být používán

během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.

Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví

vašeho dítěte.

Během kojení není léčba přípravkem Insulatard omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než

začnete tento lék používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:

máte časté hypoglykemie

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a

schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.

Insulatard obsahuje sodík

Insulatard obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Insulatard používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je

možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

Insulatard může být podáván dětem a dospívajícím.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat

hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.

Jak a kam si aplikovat injekci

Insulatard je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo

do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně).

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední

část pasu (břicho), hýždě, přední část stehen nebo horních částí paží. Inzulin bude účinkovat rychleji,

pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu (břicho).

Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.

Jak Insulatard používat

Injekční lahvičky přípravku Insulatard jsou určeny k použití s inzulinovými stříkačkami s příslušnou

jednotkovou stupnicí.

Pokud používáte pouze jeden typ inzulinu

Převalujte injekční lahvičku ve dlaních, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.

Promíchání je snadnější, pokud má inzulin pokojovou teplotu. Natáhněte do stříkačky stejné

množství vzduchu, jako je dávka inzulinu, kterou se chystáte aplikovat. Vytlačte vzduch do

injekční lahvičky.

Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku

inzulinu do injekční stříkačky. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch z

injekční stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.

Pokud musíte míchat dva typy inzulinu

Těsně před použitím převalujte injekční lahvičku s přípravkem Insulatard ve dlaních, dokud

není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená. Promíchání je snadnější, pokud má inzulin

pokojovou teplotu.

Natáhněte do stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka přípravku Insulatard. Vytlačte

vzduch do injekční lahvičky s přípravkem Insulatard a pak jehlu vytáhněte.

Natáhněte do stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka rychle působícího inzulinu.

Vytlačte vzduch do injekční lahvičky s rychle působícím inzulinem. Poté obraťte injekční

lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku rychle působícího

inzulinu. Vytlačte vzduch z injekční stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.

Vpíchněte jehlu do injekční lahvičky s přípravkem Insulatard, obraťte injekční lahvičku i se

stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku. Vytlačte vzduch z injekční stříkačky a

zkontrolujte, zda je dávka správná. Ihned si směs vpíchněte.

Vždy míchejte Insulatard a rychle působící inzulin ve stejném pořadí.

Jak Insulatard aplikovat

Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučí váš lékař nebo

zdravotní sestra

Ponechte jehlu pod kůží nejméně po dobu 6 vteřin, abyste měl(a) jistotu, že jste si podal(a)

všechen inzulin.

Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte.

Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie).

Viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko

(hyperglykemie). Viz Důsledky diabetu v bodě 4.

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by

to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze, viz Důsledky

diabetu v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)

je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u

více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:

si aplikujete příliš mnoho inzulinu

jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo

cvičíte více než obvykle

pijete alkohol (viz Přípravek Insulatard s alkoholem v bodě 2).

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční

rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v

nemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou

přesnídávku s vysokým obsahem cukrů (například sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je

to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste

glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů.

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru

v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.

Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo

cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že

omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud

omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani

napít, protože byste se mohl(a) udusit.

Závažné alergické reakce

na Insulatard nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující.

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracíte), máte dýchací

potíže, zrychlený tep, točí se vám hlava.

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.

Souhrn ostatních nežádoucích účinků

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.

Příznaky alergie:

v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí,

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu.

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též

Závažné alergické reakce výše.

Změny v místě vpichu

(lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci může pomoci

snížit riziko takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo

zesílení, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou

změnit vstřebávání inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete.

Diabetická retinopatie

(oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku):

pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi,

může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Otoky kloubů:

na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem

kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Oční poruchy:

na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je

obvykle přechodná.

Bolestivá neuropatie

(bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému

zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá

akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Důsledky diabetu

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:

jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat

opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba

máte infekci a/nebo horečku

jíte více než obvykle

cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,

pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou

pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění

kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k

diabetickému kómatu a případně k úmrtí.

5.

Jak přípravek Insulatard uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a

krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením:

uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího

oddílu. Chraňte před mrazem.

Během používání, nebo pokud Insulatard nosíte jako zásobní:

chraňte před chladem nebo

mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až po dobu 4 týdnů.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky

do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Insulatard obsahuje

Léčivou látkou je insulinum humanum. Insulatard je suspenzí izofanového humánního inzulinu

(NPH). Jeden ml obsahuje insulinum humanum 40 IU. Jedna injekční lahvička obsahuje

insulinum humanum 400 IU v 10 ml injekční suspenze.

Pomocnými látkami jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a

voda na injekci.

Jak Insulatard vypadá a co obsahuje toto balení

Insulatard je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a

zakalená.

Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček o objemu 10 ml nebo skupinové balení pěti

injekčních lahviček 1 x 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro uživatele

Insulatard 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční suspenze v injekční lahvičce

Insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

1.

Co je přípravek Insulatard a k čemu se používá

Insulatard je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.

Insulatard je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus

(cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole

hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Insulatard pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

Insulatard začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá

přibližně po dobu 24 hodin. Insulatard se často podává v kombinaci s rychle působícími inzulinovými

přípravky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulatard používat

Nepoužívejte Insulatard

Jestliže jste alergický(á) na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn

závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

V inzulinových infuzních pumpách

Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko

znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostal(a),

víčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli.

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.

Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Insulatard neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestru.

Před použitím přípravku Insulatard

Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.

Sejměte ochranný kryt.

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.

Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat.

Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

Máte-li potíže s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou nebo se štítnou žlázou.

Při zvýšené tělesné námaze

nebo chcete-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit

hladinu cukru v krvi.

Jste-li nemocný(á), pokračujte v používání inzulinu a poraďte se s lékařem.

Při cestě do zahraničí: cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a

čas používání.

Další léčivé přípravky a přípravek Insulatard

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka

inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu

inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

jiné přípravky na léčbu diabetu

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)

salicyláty (používané k úlevě od bolesti a ke snížení horečky)

anabolické steroidy (jako například testosteron)

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí)

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k

léčbě astmatu)

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické

procesy v těle)

danazol (lék ovlivňující ovulaci)

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu)

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok

(edém).

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Přípravek

Insulatard s alkoholem

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Insulatard může být používán

během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.

Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví

vašeho dítěte.

Během kojení není léčba přípravkem Insulatard omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než

začnete tento lék používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:

máte časté hypoglykemie

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a

schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.

Insulatard obsahuje sodík

Insulatard obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Insulatard používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je

možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

Insulatard může být podáván dětem a dospívajícím.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat

hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.

Jak a kam si aplikovat injekci

Insulatard je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo

do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně).

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední

část pasu (břicho), hýždě, přední část stehen nebo horních částí paží. Inzulin bude účinkovat rychleji,

pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu (břicho).

Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.

Jak Insulatard používat

Injekční lahvičky přípravku Insulatard jsou určeny k použití s inzulinovými stříkačkami s příslušnou

jednotkovou stupnicí.

Pokud používáte pouze jeden typ inzulinu

Převalujte injekční lahvičku ve dlaních, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.

Promíchání je snadnější, pokud má inzulin pokojovou teplotu. Natáhněte do stříkačky stejné

množství vzduchu, jako je dávka inzulinu, kterou se chystáte aplikovat. Vytlačte vzduch do

injekční lahvičky.

Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku

inzulinu do injekční stříkačky. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch z

injekční stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.

Pokud musíte míchat dva typy inzulinu

Těsně před použitím převalujte injekční lahvičku s přípravkem Insulatard ve dlaních, dokud

není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená. Promíchání je snadnější, pokud má inzulin

pokojovou teplotu.

Natáhněte do stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka přípravku Insulatard. Vytlačte

vzduch do injekční lahvičky s přípravkem Insulatard a pak jehlu vytáhněte.

Natáhněte do stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka rychle působícího inzulinu.

Vytlačte vzduch do injekční lahvičky s rychle působícím inzulinem. Poté obraťte injekční

lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku rychle působícího

inzulinu. Vytlačte vzduch z injekční stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.

Vpíchněte jehlu do injekční lahvičky s přípravkem Insulatard, obraťte injekční lahvičku i se

stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku. Vytlačte vzduch z injekční stříkačky a

zkontrolujte, zda je dávka správná. Ihned si směs vpíchněte.

Vždy míchejte Insulatard a rychle působící inzulin ve stejném pořadí.

Jak Insulatard aplikovat

Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučí váš lékař nebo

zdravotní sestra

Ponechte jehlu pod kůží nejméně po dobu 6 vteřin, abyste měl(a) jistotu, že jste si podal(a)

všechen inzulin.

Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte.

Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie).

Viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko

(hyperglykemie). Viz Důsledky diabetu v bodě 4.

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by

to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze, viz Důsledky

diabetu v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)

je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u

více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:

si aplikujete příliš mnoho inzulinu

jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo

cvičíte více než obvykle

pijete alkohol, viz Přípravek Insulatard s alkoholem v bodě 2.

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční

rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v

nemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou

přesnídávku s vysokým obsahem cukrů (například sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je

to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste

glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů.

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru

v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.

Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo

cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že

omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud

omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani

napít, protože byste se mohl(a) udusit.

Závažné alergické reakce

na Insulatard nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující.

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracíte), máte dýchací

potíže, zrychlený tep, točí se vám hlava.

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.

Souhrn ostatních nežádoucích účinků

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.

Příznaky alergie:

v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí,

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu.

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též

Závažné alergické reakce výše.

Změny v místě vpichu

(lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci může pomoci

snížit riziko takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo

zesílení, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou

změnit vstřebávání inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete.

Diabetická retinopatie

(oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku):

pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi,

může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Otoky kloubů:

na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem

kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Oční poruchy:

na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je

obvykle přechodná.

Bolestivá neuropatie

(bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému

zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá

akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Důsledky diabetu

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:

jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat

opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba

máte infekci a/nebo horečku

jíte více než obvykle

cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,

pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou

pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění

kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k

diabetickému kómatu a případně k úmrtí.

5.

Jak přípravek Insulatard uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a

krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením:

uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího

oddílu. Chraňte před mrazem.

Během používání, nebo pokud Insulatard nosíte jako zásobní:

chraňte před chladem nebo

mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až po dobu 6 týdnů.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky

do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Insulatard obsahuje

Léčivou látkou je insulinum humanum. Insulatard je suspenzí izofanového humánního inzulinu

(NPH). Jeden ml obsahuje insulinum humanum 100 IU. Jedna injekční lahvička obsahuje

insulinum humanum 1 000 IU v 10 ml injekční suspenze.

Pomocnými látkami jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a

voda na injekci.

Jak Insulatard vypadá a co obsahuje toto balení

Insulatard je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a

zakalená.

Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček o objemu 10 ml nebo skupinové balení pěti

injekčních lahviček 1 x 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.

Výrobce

Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku:

Jsou-li druhý a třetí znak S6 nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-

2880 Bagsværd, Dánsko

Jsou-li druhý a třetí znak T6 , pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d´Orléans F-28000 Chartres, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro uživatele

Insulatard Penfill 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční suspenze v zásobní vložce

Insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Insulatard a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulatard používat

Jak se přípravek Insulatard používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Insulatard uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Insulatard a k čemu se používá

Insulatard je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.

Insulatard je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus

(cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole

hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Insulatard pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

Insulatard začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá

přibližně po dobu 24 hodin. Insulatard se často podává v kombinaci s rychle působícími inzulinovými

přípravky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulatard používat

Nepoužívejte Insulatard

Jestliže jste alergický(á) na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn

závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

V inzulinových infuzních pumpách

Pokud zásobní vložka nebo aplikátor se zásobní vložkou spadly, jsou poškozené nebo rozbité.

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.

Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Insulatard neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestru.

Před použitím přípravku Insulatard

Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.

Vždy zkontrolujte zásobní vložku, včetně pryžového pístu ve spodní části zásobní vložky.

Nepoužívejte ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo pokud byl pryžový píst vytažen

nad bílý kódovací proužek ve spodní části zásobní vložky. Může to být důsledek úniku inzulinu.

Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji zpět svému dodavateli. Další

pokyny najdete ve své příručce k používání pera.

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.

Jehly a Insulatard Penfill nesmíte nikomu půjčovat.

Přípravek Insulatard Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro

opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se

se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

Máte-li potíže s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou nebo se štítnou žlázou.

Při zvýšené tělesné námaze

nebo chcete-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit

hladinu cukru v krvi.

Jste-li nemocný(á), pokračujte v používání inzulinu a poraďte se s lékařem.

Při cestě do zahraničí: cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu

a čas používání.

Další léčivé přípravky a přípravek Insulatard

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka

inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu

inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

jiné přípravky na léčbu diabetu

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)

salicyláty (používané k úlevě od bolesti a ke snížení horečky)

anabolické steroidy (jako například testosteron)

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí)

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané

k léčbě astmatu)

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické

procesy v těle)

danazol (lék ovlivňující ovulaci)

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu)

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok

(edém).

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Přípravek

Insulatard s alkoholem

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Insulatard může být používán

během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.

Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví

vašeho dítěte.

Během kojení není léčba přípravkem Insulatard omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než

začnete tento lék používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:

máte časté hypoglykemie

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění

a schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.

Insulatard obsahuje sodík

Insulatard obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Insulatard používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je

možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

Insulatard může být podáván dětem a dospívajícím.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat

hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.

Jak a kam si aplikovat injekci

Insulatard je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo

do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). Přípravek Insulatard Penfill je vhodný pouze pro

podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně

aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední

část pasu (břicho), hýždě, přední část stehen nebo horních částí paží. Inzulin bude účinkovat rychleji,

pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu (břicho).

Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.

Nenaplňujte znovu zásobní vložku. Jakmile je prázdná, musíte ji zlikvidovat.

Zásobní vložky Insulatard Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami

NovoFine nebo NovoTwist.

Jestliže jste léčen(a) přípravkem Insulatard Penfill a zároveň jiným inzulinem v zásobních

vložkách Penfill, měl(a) byste používat dva aplikátory, pro každý typ inzulinu jeden.

Vždy noste náhradní zásobní vložku Penfill pro případ, že byste svou zásobní vložku Penfill,

kterou právě používáte, ztratil(a) nebo by došlo k jejímu poškození.

Promíchání přípravku Insulatard

Vždy zkontrolujte, zda v zásobní vložce zbývá ještě dostatek inzulinu (alespoň 12 jednotek), abyste

ho mohl(a) rovnoměrně promíchat. Pokud množství inzulinu není dostatečné, použijte novou zásobní

vložku. Další pokyny naleznete v manuálu vašeho pera.

Pokaždé, když začínáte používat nový Insulatard Penfill

(před tím, než vložíte zásobní

vložku do aplikátoru inzulinu):

Nechte inzulin ohřát na pokojovou teplotu, než ho začnete používat. Usnadníte tím jeho

promíchání.

Pohybujte zásobní vložkou nejméně dvacetkrát nahoru a dolů mezi polohami

a

b

a zpět (viz

obrázek) tak, aby se skleněná kulička pohybovala z jednoho konce zásobní vložky na druhý.

Opakujte tento pohyb před každou injekcí alespoň desetkrát.

Tento postup se musí provádět vždy, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.

Poté neprodleně dokončete aplikaci injekce.

Jak aplikovat Insulatard

Aplikujte inzulin pod kůži. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo

zdravotní sestra a která je popsaná v příručce k vašemu peru.

Nechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 6 sekund. Dávkovací tlačítko držte zcela stlačené,

dokud jehlu nevytáhnete z kůže. To zaručí podání správné dávky a omezí možné proniknutí

krve do jehly nebo inzulinové zásobní vložky.

Po každé aplikaci se ujistěte, že jste odstranil(a) a vyhodil(a) jehlu a že skladujete Insulatard

bez nasazené jehly. Jinak by mohla unikat tekutina, což může způsobit nepřesné dávkování.

Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie).

Viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko

(hyperglykemie). Viz Důsledky diabetu v bodě 4.

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by

to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze, viz Důsledky

diabetu v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)

je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit

u více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:

si aplikujete příliš mnoho inzulinu

jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo

cvičíte více než obvykle

pijete alkohol, viz Přípravek Insulatard s alkoholem v bodě 2.

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční

rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru

v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí.

Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a)

v nemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou

přesnídávku s vysokým obsahem cukrů (například sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je

to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste

glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů.

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru

v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.

Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo

cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že

omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud

omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani

napít, protože byste se mohl(a) udusit.

Závažné alergické reakce

na Insulatard nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující.

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracíte), máte dýchací

potíže, zrychlený tep, točí se vám hlava.

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.

Souhrn ostatních nežádoucích účinků

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.

Příznaky alergie:

v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí,

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu.

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též

Závažné alergické reakce výše.

Změny v místě vpichu

(lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci může pomoci

snížit riziko takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo

zesílení, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou

změnit vstřebávání inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete.

Diabetická retinopatie

(oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku):

pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi,

může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Otoky kloubů:

na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem

kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Oční poruchy:

na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je

obvykle přechodná.

Bolestivá neuropatie

(bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému

zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá

akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Důsledky diabetu

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:

jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat

opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba

máte infekci a/nebo horečku

jíte více než obvykle

cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,

pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou

pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění

kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až

k diabetickému kómatu a případně k úmrtí.

5.

Jak přípravek Insulatard uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku zásobní vložky

a krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením:

uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího

oddílu. Chraňte před mrazem.

Během používání, nebo pokud Insulatard nosíte jako zásobní:

chraňte před chladem nebo

mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 6 týdnů.

Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky

do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Insulatard obsahuje

Léčivou látkou je insulinum humanum. Insulatard je suspenzí izofanového humánního inzulinu

(NPH). Jeden ml obsahuje insulinum humanum 100 IU. Jedna zásobní vložka obsahuje

insulinum humanum 300 IU ve 3 ml injekční suspenze.

Pomocnými látkami jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát

a voda na injekci.

Jak Insulatard vypadá a co obsahuje toto balení

Insulatard je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá

a zakalená.

Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 zásobních vložek o objemu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti

balení.

Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobce

Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku:

Jsou-li druhý a třetí znak S6, P5, K7, R7, VG, FG nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Jsou-li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45

Avenue d´Orléans F-28000 Chartres, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro uživatele

Insulatard InnoLet 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční suspenze v předplněném peru

Insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Insulatard a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulatard používat

Jak se přípravek Insulatard používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Insulatard uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Insulatard a k čemu se používá

Insulatard je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.

Insulatard je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus

(cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole

hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Insulatard pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

Insulatard začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá

přibližně po dobu 24 hodin. Insulatard se často podává v kombinaci s rychle působícími inzulinovými

přípravky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulatard používat

Nepoužívejte Insulatard:

Jestliže jste alergický(á) na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn

závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

V inzulinových infuzních pumpách

Pokud InnoLet spadl, je poškozený nebo rozbitý.

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.

Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Insulatard neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestru.

Před použitím přípravku Insulatard

Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.

Jehly a Insulatard InnoLet nesmíte nikomu půjčovat.

Přípravek Insulatard InnoLet je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si

potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

Máte-li potíže s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou nebo se štítnou žlázou.

Při zvýšené tělesné námaze

nebo chcete-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit

hladinu cukru v krvi.

Jste-li nemocný(á), pokračujte v používání inzulinu a poraďte se s lékařem.

Při cestě do zahraničí: cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a

čas používání.

Další léčivé přípravky a přípravek Insulatard

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka

inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu

inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

jiné přípravky na léčbu diabetu

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)

salicyláty (používané k úlevě od bolesti a ke snížení horečky)

anabolické steroidy (jako například testosteron)

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí)

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k

léčbě astmatu)

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické

procesy v těle)

danazol (lék ovlivňující ovulaci)

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu)

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok

(edém).

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Přípravek

Insulatard s alkoholem

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Insulatard může být používán

během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.

Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví

vašeho dítěte.

Během kojení není léčba přípravkem Insulatard omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než

začnete tento lék používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:

máte časté hypoglykemie

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a

schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.

Insulatard obsahuje sodík

Insulatard obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Insulatard používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je

možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

Insulatard může být podáván dětem a dospívajícím.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat

hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.

Jak a kam si aplikovat injekci

Insulatard je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo

do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). Přípravek Insulatard InnoLet je vhodný pouze

pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem,

poraďte se se svým lékařem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední

část pasu (břicho), hýždě, přední část stehen nebo horních částí paží. Inzulin bude účinkovat rychleji,

pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu (břicho).

Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.

Jak zacházet s přípravkem Insulatard InnoLet

Insulatard InnoLet je předplněné pero na jedno použití obsahující humánní izofanový (NPH) inzulin.

Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Insulatard InnoLet, které jsou součástí této

příbalové informace. Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích jak používat přípravek

Insulatard InnoLet.

Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero.

Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie).

Viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko

(hyperglykemie). Viz Důsledky diabetu v bodě 4.

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by

to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze, viz Důsledky

diabetu v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)

je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u

více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:

si aplikujete příliš mnoho inzulinu

jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo

cvičíte více než obvykle

pijete alkohol, viz Přípravek Insulatard s alkoholem v bodě 2.

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční

rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v

nemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou

přesnídávku s vysokým obsahem cukrů (například sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je

to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste

glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů.

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru v

krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.

Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo

cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že

omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud

omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani

napít, protože byste se mohl(a) udusit.

Závažné alergické reakce

na Insulatard nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující.

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracíte), máte dýchací

potíže, zrychlený tep, točí se vám hlava.

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.

Souhrn ostatních nežádoucích účinků

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.

Příznaky alergie:

v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí,

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu.

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též

Závažné alergické reakce výše.

Změny v místě vpichu

(lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci může pomoci

snížit riziko takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo

zesílení, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou

změnit vstřebávání inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete.

Diabetická retinopatie

(oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku):

pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi,

může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Otoky kloubů:

na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem

kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Oční poruchy:

na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je

obvykle přechodná.

Bolestivá neuropatie

(bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému

zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá

akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Důsledky diabetu

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:

jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat

opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba

máte infekci a/nebo horečku

jíte více než obvykle

cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,

pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou

pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění

kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k

diabetickému kómatu a případně k úmrtí.

5.

Jak přípravek Insulatard uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera InnoLet a

krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením:

uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího

oddílu. Chraňte před mrazem.

Během používání, nebo pokud Insulatard nosíte jako zásobní:

chraňte před chladem nebo

mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 6 týdnů.

Mějte pero InnoLet vždy, když jej nepoužíváte, opatřené uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky

do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Insulatard obsahuje

Léčivou látkou je insulinum humanum. Insulatard je suspenzí izofanového humánního inzulinu

(NPH). Jeden ml obsahuje insulinum humanum 100 IU. Jedno předplněné pero obsahuje

insulinum humanum 300 IU ve 3 ml injekční suspenze.

Pomocnými látkami jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a

voda na injekci.

Jak Insulatard vypadá a co obsahuje toto balení

Insulatard je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a

zakalená.

Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per o objemu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti

balení.

Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Nyní si přečtěte na druhé straně informace o použití pera InnoLet.

Instrukce jak používat přípravek

Insulatard injekční suspenze v peru InnoLet

Před použitím pera InnoLet si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny

. Pokud nebudete tyto pokyny

pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš

vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.

InnoLet je jednoduché, kompaktní předplněné pero umožňující nastavit dávku od 1 do 50 jednotek

v přírůstcích po jedné jednotce. InnoLet je určen pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo

NovoTwist do délky 8 mm. Jako preventivní opatření vždy při sobě noste náhradní inzulinový

aplikátor pro případ, že pero InnoLet, které právě používáte, ztratíte nebo bude poškozeno

Dávkovací

tlačítko

Volič dávky

Uzávěr

pera

Pouzdro na

jehly

Stupnice

ukazatele

zbývajícího

množství

inzulinu

Inzulinová

zásobní vložka

Skleněná

kulička

Papírový

kryt

Jehla

Vnitřní kryt

jehly

Velký vnější

kryt jehly

Jednorázová jehla (příklad)

Stupnice

voliče dávky

Příprava

Zkontrolujte název a barevný štítek

pera InnoLet, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný typ

inzulinu. To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete

špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Sejměte

uzávěr pera.

Promíchání je snadnější, pokud má inzulin pokojovou teplotu.

Promíchání inzulinu

Před každou injekcí:

Zkontrolujte, zda v zásobní vložce zbývá ještě alespoň 12 jednotek

inzulinu, abyste ho

mohl(a) rovnoměrně promíchat. Je-li v ní méně než 12 jednotek, použijte nový InnoLet.

Pohybujte perem pomalu nahoru a dolů

mezi body A a B tak, aby se skleněná kulička

pohybovala z jednoho konce zásobní vložky na druhý (obr.

1A

) nejméně dvacetkrát. Opakujte

tento pohyb před každou injekcí alespoň desetkrát. Tento postup se musí provádět vždy, dokud

není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.

Před každou aplikací se vždy ujistěte, že jste inzulin promíchal(a). Pokud byste tak neučinil(a),

může to mít za následek nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké

hladině cukru v krvi.

Po promíchání dokončete neprodleně všechny následující kroky k

aplikaci injekce.

1A

Nasazení jehly

Pro každou aplikaci

použijte vždy novou jehlu.

Tím se sníží riziko kontaminace, infekce,

úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.

Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul(a) nebo jinak nepoškodil(a).

Z nové jednorázové jehly

odtrhněte papírový kryt.

Našroubujte jehlu rovně a pevně

na InnoLet (obr.

1B

Sejměte z jehly velký vnější kryt a vnitřní kryt.

Velký vnější kryt jehly můžete uložit do

pouzdra na jehly.

Nikdy se nepokoušejte vnitřní kryt jehly opět nasadit na jehlu. Mohl(a) byste se o jehlu

píchnout.

1B

Odstranění vzduchu před každou injekcí

V jehle a v zásobní vložce se během normálního používání může nahromadit malé množství vzduchu.

Abyste zabránil(a) vpíchnutí vzduchu a zajistil(a) správné dávkování:

Nastavte 2 jednotky

otočením voliče dávky ve směru hodinových ručiček.

Držte InnoLet jehlou nahoru a několikrát jemně poklepejte

prstem

na zásobní vložku.

V horní části zásobní vložky se nahromadí případné vzduchové bubliny (obr.

1C

Držte jehlu stále směrem vzhůru a stiskněte dávkovací tlačítko

, aby se volič dávky vrátil na

Před každou aplikací

vždy zkontrolujte, že se na hrotu jehly objevila kapka inzulinu

(obr.

1C

). Tím se ujistíte, že inzulin protéká perem. Jestliže se neobjeví, vyměňte jehlu a celý postup

zopakujte, nejvíce však šestkrát.

Jestliže se kapka inzulinu ani potom neobjeví, je aplikátor vadný a nesmí být používán.

Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný inzulin, i když by se volič dávky

pohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.

Před aplikací vždy InnoLet vyzkoušejte. Pokud ověření neprovedete, můžete si aplikovat

inzulinu příliš málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké

hladině cukru v krvi.

1C

Nastavení dávky

Vždy zkontrolujte, zda je dávkovací tlačítko úplně stlačené a volič dávky je nastaven na 0.

Nastavte požadovaný počet jednotek

otočením voliče dávky ve směru hodinových ručiček

(obr.

2

Při nastavení každé jednotky uslyšíte cvaknutí.

Dávku lze upravit otočením voliče oběma

směry. Pokud je jehla zavedena do kůže, voličem dávky neotáčejte, ani dávku neopravujte. To

by mohlo vést k nepřesnému dávkování, což může hladinu cukru v krvi příliš zvýšit či příliš

snížit.

Před aplikací inzulinu vždy pomocí stupnice voliče dávky a voliče dávky zkontrolujte, kolik

jednotek jste zvolil(a). Nepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou

dávku, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Nepoužívejte

stupnici ukazatele zbývajícího množství inzulinu – ukazuje pouze přibližné množství inzulinu

zbývající ve vašem peru.

Nemůžete nastavit vyšší dávku, než je počet jednotek zbývajících v zásobní vložce.

2

Aplikace injekce

Vpíchněte jehlu do kůže.

Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař.

Dávku si vpíchněte stlačením dávkovacího tlačítka zcela dolů

(obr.

3

.

Uslyšíte cvaknutí,

jak se bude volič dávky vracet zpátky na 0.

Po vpíchnutí musí jehla zůstat pod kůží alespoň po dobu 6 sekund.

Zajistíte tak, že bude

podána celá dávka.

Dbejte na to, aby volič dávky při podávání injekce nebyl blokován,

protože volič dávky

musí mít po stisknutí dávkovacího tlačítka možnost vrátit se na 0. Po aplikaci se vždy ujistěte,

že se volič dávky vrátil na 0. Pokud se volič dávky zastaví dříve, než se vrátí na 0, nebyla

aplikována celá dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu cukru v krvi.

Po každé injekci zlikvidujte jehlu.

3

Odstranění jehly

Nasaďte zpět velký vnější kryt jehly a jehlu odšroubujte (

obr.

4). Opatrně ji zlikvidujte.

Nasaďte na InnoLet zpět uzávěr pera, aby byl inzulin chráněn před světlem.

4

Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.

Po každé injekci vždy odstraňte a zlikvidujte jehlu a skladujte InnoLet bez nasazené jehly. Tím se

sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.

Další důležité informace

Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko

poranění jehlou a přenosu infekce.

Použitý InnoLet opatrně zlikvidujte bez připojené jehly.

Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce.

Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit.

InnoLet a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.

Údržba

InnoLet byl zhotoven tak, aby fungoval přesně a bezpečně. Vyžaduje opatrné zacházení. Pokud upadl,

je poškozený nebo byl vystaven nárazu, existuje riziko úniku inzulinu. To může způsobit nepřesné

dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.

InnoLet můžete čistit otřením desinfekčním tamponem. Nenamáčejte jej, ani jej neomývejte či

nepromazávejte. Mohlo by to poškodit jeho mechanismus. To by mohlo vést k nepřesnému

dávkování, což může hladinu cukru v krvi příliš zvýšit či příliš snížit.

InnoLet znovu nenaplňujte. Jakmile je prázdný, musí se zlikvidovat.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Insulatard FlexPen 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční suspenze v předplněném peru

Insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Insulatard a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulatard používat

Jak se přípravek Insulatard používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Insulatard uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Insulatard a k čemu se používá

Insulatard je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.

Insulatard je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus

(cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole

hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Insulatard pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

Insulatard začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá

přibližně po dobu 24 hodin. Insulatard se často podává v kombinaci s rychle působícími inzulinovými

přípravky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulatard používat

Nepoužívejte Insulatard:

Jestliže jste alergický(á) na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn

závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

V inzulinových infuzních pumpách

Pokud FlexPen spadl, je poškozený nebo rozbitý.

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.

Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Insulatard neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestru.

Před použitím přípravku Insulatard

Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.

Jehly a Insulatard FlexPen nesmíte nikomu půjčovat.

Přípravek Insulatard FlexPen je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si

potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

Máte-li potíže s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou nebo se štítnou žlázou.

Při zvýšené tělesné námaze

nebo chcete-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit

hladinu cukru v krvi.

Jste-li nemocný(á), pokračujte v používání inzulinu a poraďte se s lékařem.

Při cestě do zahraničí: cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a

čas používání.

Další léčivé přípravky a přípravek Insulatard

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka

inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu

inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

jiné přípravky na léčbu diabetu

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)

salicyláty (používané k úlevě od bolesti a ke snížení horečky)

anabolické steroidy (jako například testosteron)

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí)

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k

léčbě astmatu)

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické

procesy v těle)

danazol (lék ovlivňující ovulaci)

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu)

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok

(edém).

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Přípravek

Insulatard s alkoholem

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Insulatard může být používán

během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.

Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví

vašeho dítěte.

Během kojení není léčba přípravkem Insulatard omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než

začnete tento lék používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:

máte časté hypoglykemie

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a

schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.

Insulatard obsahuje sodík

Insulatard obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Insulatard používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je

možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

Insulatard může být podáván dětem a dospívajícím.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat

hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.

Jak a kam si aplikovat injekci

Insulatard je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo

do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). Přípravek Insulatard FlexPen je vhodný pouze

pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem,

poraďte se se svým lékařem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední

část pasu (břicho), hýždě, přední část stehen nebo horních částí paží. Inzulin bude účinkovat rychleji,

pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu (břicho).

Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.

Jak zacházet s přípravkem Insulatard FlexPen

Insulatard FlexPen je předplněné pero na jedno použití obsahující humánní izofanový (NPH) inzulin.

Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Insulatard FlexPen, které jsou součástí této

příbalové informace. Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích jak používat přípravek

Insulatard FlexPen.

Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero.

Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie).

Viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko

(hyperglykemie). Viz Důsledky diabetu v bodě 4.

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by

to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze, viz Důsledky

diabetu v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)

je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u

více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:

si aplikujete příliš mnoho inzulinu

jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo

cvičíte více než obvykle

pijete alkohol, viz Přípravek Insulatard s alkoholem v bodě 2.

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční

rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v

nemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou

přesnídávku s vysokým obsahem cukrů (například sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je

to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste

glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů.

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru v

krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.

Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo

cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že

omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud

omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani

napít, protože byste se mohl(a) udusit.

Závažné alergické reakce

na Insulatard nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující.

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracíte), máte dýchací

potíže, zrychlený tep, točí se vám hlava.

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.

Souhrn ostatních nežádoucích účinků

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.

Příznaky alergie:

v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí,

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu.

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též

Závažné alergické reakce výše.

Změny v místě vpichu

(lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci může pomoci

snížit riziko takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo

zesílení, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou

změnit vstřebávání inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete.

Diabetická retinopatie

(oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku):

pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi,

může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Otoky kloubů:

na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem

kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Oční poruchy:

na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je

obvykle přechodná.

Bolestivá neuropatie

(bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému

zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá

akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Důsledky diabetu

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:

jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat

opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba

máte infekci a/nebo horečku

jíte více než obvykle

cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,

pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou

pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění

kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k

diabetickému kómatu a případně k úmrtí.

5.

Jak přípravek Insulatard uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera FlexPen a

krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením:

uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího

oddílu. Chraňte před mrazem.

Během používání, nebo pokud Insulatard nosíte jako zásobní:

chraňte před chladem nebo

mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 6 týdnů.

Mějte pero FlexPen vždy, když jej nepoužíváte, opatřené uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky

do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Insulatard obsahuje

Léčivou látkou insulinum humanum. Insulatard je suspenzí izofanového humánního inzulinu

(NPH). Jeden ml obsahuje insulinum humanum 100 IU. Jedno předplněné pero obsahuje

insulinum humanum 300 IU ve 3 ml injekční suspenze.

Pomocnými látkami jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a

voda na injekci.

Jak Insulatard vypadá a co obsahuje toto balení

Insulatard je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a

zakalená.

Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per o objemu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti

balení.

Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobce

Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku:

Jsou-li druhý a třetí znak S6, P5, K7, R7, VG, FG nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Jsou-li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45

Avenue d´Orléans F-28000 Chartres, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Nyní si přečtěte na druhé straně informace o použití pera FlexPen.

Instrukce jak používat přípravek

Insulatard injekční suspenze v peru FlexPen

Před použitím pera FlexPen si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny.

Pokud nebudete tyto pokyny

pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš

vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.

FlexPen je předplněné inzulinové pero umožňující nastavit dávku od 1 do 60 jednotek v přírůstcích po

1 jednotce. FlexPen je určen a testován pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine

nebo

NovoTwist o délce do 8 mm. Jako preventivní opatření vždy při sobě noste náhradní inzulinový

aplikátor pro případ, že pero FlexPen, které právě používáte, ztratíte nebo bude poškozeno.

Insulatard FlexPen

Uzávěr pera

Zásobní vložka

Stupnice

ukazatele

zbývajícího

množství

inzulinu

Ukazatel dávky

Volič

dávky

Dávkovací

tlačítko

Velký

vnější kryt

jehly

Jehla

Papírový

kryt

Vnitřní kryt

jehly

Jehla (příklad)

Skleněná

kulička

12 jednotek

Péče o pero

FlexPen vyžaduje opatrné zacházení.

Jestliže pero FlexPen spadlo, je poškozené nebo bylo vystaveno nárazu, pak vzniká riziko úniku

inzulinu. To může způsobit nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké

hladině cukru v krvi.

Vnější povrch pera FlexPen můžete očistit otřením desinfekčním tamponem. Nenamáčejte jej,

neomývejte jej ani jej nemažte, protože byste ho tím mohl(a) poškodit.

FlexPen znovu nenaplňujte. Jakmile je prázdný, musí se zlikvidovat.

Příprava pera Insulatard FlexPen

A

Zkontrolujte název a barevný štítek pera, abyste se ujistil(a)

že obsahuje správný typ inzulinu.

To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete špatný typ

inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout.

Pokaždé, když používáte nové pero

Než inzulin použijete, nechte ho ohřát na pokojovou teplotu.

To usnadní jeho promíchání (viz obr.

A

Sejměte uzávěr pera.

A

B

Před první injekcí novým perem FlexPen musíte inzulin promíchat:

Pohybujte perem dvacetkrát mezi dvěma body (viz obrázek) tak, aby se skleněná kulička pohybovala

z jednoho konce zásobní vložky na druhý. Opakujte tento pohyb, dokud není tekutina rovnoměrně bílá

a zakalená.

Před každou další injekcí

pohybujte perem nahoru a dolů

mezi dvěma body alespoň desetkrát, dokud

není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.

Před každou aplikací se vždy ujistěte, že jste inzulin promíchal(a). Tím snížíte riziko příliš vysoké

nebo příliš nízké hladiny cukru v krvi. Po promíchání inzulinu dokončete neprodleně všechny další

kroky k aplikaci injekce.

B

Vždy zkontrolujte, zda v zásobní vložce zbývá ještě alespoň 12 jednotek inzulinu, abyste ho

mohl(a) rovnoměrně promíchat. Je-li v ní méně než 12 jednotek, použijte nový FlexPen.

12 jednotek je označeno na stupnici ukazatele zbývajícího množství inzulinu (viz velký obrázek

na začátku této instrukce).

Pero nepoužívejte, pokud inzulin

po promíchání není stejnoměrně bílý a zakalený.

Nasazení jehly

C

Z nové jednorázové jehly odtrhněte papírový kryt.

Našroubujte jehlu rovně a pevně na FlexPen.

C

D

Sejměte z jehly velký vnější kryt a uchovejte ho pro pozdější potřebu.

D

E

Sejměte z jehly vnitřní kryt a vyhoďte ho.

Nikdy se nepokoušejte vnitřní kryt jehly opět nasadit na jehlu. Mohl(a) byste se o jehlu píchnout.

E

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku

inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.

Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul(a) nebo jinak nepoškodil(a).

Ověření funkčnosti

F

Před každou injekcí se během normálního používání může v zásobní vložce nahromadit malé

množství vzduchu. Abyste zabránil(a) vpíchnutí vzduchu a zajistil(a) správné dávkování:

Otočte voličem dávky tak, abyste nastavil(a) 2 jednotky.

F

Nastaveny

2 jednotky

G

Držte FlexPen jehlou směrem nahoru a jemně na zásobní vložku několikrát poklepte prstem, aby se

v horní části zásobní vložky nahromadily případné vzduchové bubliny.

G

H

Držte jehlu stále směrem vzhůru a stlačte úplně dávkovací tlačítko. Volič dávky se vrátí na 0.

Na hrotu jehly se musí objevit kapka inzulinu. Jestliže se neobjeví, vyměňte jehlu a celý postup

zopakujte, nejvíce však 6krát.

Jestliže se kapka inzulinu ani potom neobjeví, je pero vadné a musíte použít jiné.

H

Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka. Tím se ujistíte, že

inzulin protéká perem. Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný inzulin, i

když by se volič dávky pohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.

Před aplikací vždy ověřte průtok. Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš

málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké hladině cukru

v krvi.

Nastavení dávky

I

Zkontrolujte, zda je volič dávky nastaven na 0.

Otáčením voliče dávky nastavte požadovaný počet jednotek.

Dávku lze zmenšit nebo zvětšit otáčením voliče dávky příslušným směrem tak, aby správná dávka

byla proti značce ukazatele dávky. Při otáčení voličem dávky dbejte na to, abyste nestiskl(a)

dávkovací tlačítko, protože by inzulin unikal z pera.

Nemůžete nastavit vyšší dávku, než je počet jednotek zbývajících v zásobní vložce.

I

Nastaveno

5 jednotek

Nastaveny

24 jednotky

Před aplikací inzulinu vždy pomocí voliče dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik jednotek

jste zvolil(a).

Nepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina

cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Nepoužívejte stupnici ukazatele zbývajícího

množství inzulinu – ukazuje pouze přibližné množství inzulinu zbývající ve vašem peru.

Aplikace injekce

J

Vpíchněte jehlu do kůže. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo

zdravotní sestra.

Dávku si vpíchněte stlačením dávkovacího tlačítka zcela dolů, až se proti značce ukazatele dávky

objeví 0. Dávejte pozor, abyste při vpichování injekce stiskl(a) pouze dávkovací tlačítko.

Otočením voliče dávky k aplikaci inzulinu nedojde.

J

K

Po vpíchnutí držte dávkovací tlačítko zcela stlačené a ponechte jehlu pod kůží alespoň po dobu

6 sekund. Zajistíte tak, že bude podána celá dávka.

Vytáhněte jehlu z kůže a potom uvolněte dávkovací tlačítko.

Po aplikaci se vždy ujistěte, že se volič dávky vrátil na 0. Pokud se volič dávky zastaví dříve, než se

vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu cukru v krvi.

K

L

Jehlu zasuňte do velkého vnějšího krytu jehly, aniž byste se ho dotkl(a). Jakmile je jehla uvnitř,

opatrně velký vnější kryt jehly zcela dotlačte a poté odšroubujte jehlu.

Opatrně ji vyhoďte a na pero nasaďte zpět uzávěr pera.

L

Po každé injekci jehlu vždy odstraňte a FlexPen skladujte bez nasazené jehly. Tím se sníží

riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.

Další důležité informace

Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko

poranění jehlou a přenesení infekce.

Použitý FlexPen opatrně zlikvidujte bez připojené jehly.

Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce.

Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit.

Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.