INOmax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Το μονοξείδιο του αζώτου

Διαθέσιμο από:

Linde Healthcare AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R07AX

INN (Διεθνής Όνομα):

nitric oxide

Θεραπευτική ομάδα:

Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος

Θεραπευτική περιοχή:

Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το INOmax, σε συνδυασμό με αναπνευστική υποστήριξη και άλλες κατάλληλες δραστικές ουσίες, αναγράφεται:για τη θεραπεία των νεογνών ≥34 εβδομάδες κύησης με υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια που σχετίζεται με την κλινική ή ηχωκαρδιογραφική ενδείξεις πνευμονικής υπέρτασης, προκειμένου να βελτιώσει την οξυγόνωση και να μειώσει την ανάγκη για εξωσωματική οξυγόνωση μεμβράνης * ως μέρος της θεραπείας της περι - και μετεγχειρητική πνευμονική υπέρταση σε ενήλικες και νεογνά, τα βρέφη και τα νήπια, παιδιά και εφήβους, ηλικίας 0-17 ετών σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση καρδιάς, προκειμένου να επιλεκτικά να μειώσει την πνευμονική αρτηριακή πίεση και να βελτιώσει την δεξιά κοιλιακή λειτουργία και την οξυγόνωση.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2001-08-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
_ _
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
48
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
_ _
INOMAX 400
PPM MOL/MOL ΙΑΤΡΙΚΌ ΑΈΡΙΟ, ΠΕΠΙΕΣΜΈΝΟ.
Μονοξείδιο του αζώτου
_ _
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ, ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε ενότητα 4.
_ _
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το INOmax και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
ξεκινήσετε τη θεραπεία με το INOmax
3.
Πώς χορηγείται το INOmax
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το INOmax
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
_ _
_ _
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ INOMAX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
_ _
Το INOmax περιέχει μονοξείδιο του αζώτου,
ένα αέριο που προορίζεται για τη
θεραπεία:
_ _

νεογνών με πνευμονική ανεπάρκεια που
σχετίζεται με υψηλή αρτηριακή πίεση
των
πν

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
INOmax 400 ppm mol/mol Ιατρικό αέριο, πεπιεσμένο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μονοξείδιο του αζώτου (ΝΟ) 400 ppm mol/mol.
Ένας κύλινδρος αερίου 2 λίτρων που
έχει πληρωθεί υπό απόλυτη πίεση 155 bar,
φέρει 307 λίτρα
αερίου υπό πίεση 1 bar στους 15
o
C.
Ένας κύλινδρος αερίου 10 λίτρων που
έχει πληρωθεί υπό απόλυτη πίεση 155 bar,
φέρει 1535 λίτρα
αερίου υπό πίεση 1 bar στους 15
o
C.
Για πλήρη λίστα των εκδόχων , βλ.
ενότητα 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ιατρικό αέριο, πεπιεσμένο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το INOmax, σε συνδυασμό με αναπνευστική
υποστήριξη και άλλες κατάλληλες
δραστικές ουσίες,
ενδείκνυται:

για τη θεραπεία νεογνών κύησης

34
εβδομάδων, με υποξική αναπνευστική
ανεπάρκεια που
σχετίζεται με κλινικές ή
ηχοκαρδιογραφικές ενδείξεις
πνευμονικής υπέρτασης, προκειμένου να
βελτιωθεί η οξυγόνωση και να μειωθεί η
ανάγκη για εξωσωματική οξυγόνωση
μεμβράνης.
(ECMO).

στο πλαίσιο της θεραπείας της
περιεγχειρητικής και της
μετεγχειρητικής πνευμονικής
υπέρτασης σε ενήλικες και νεογνά,
βρέφη και νήπια, παιδιά και εφήβους
ηλικίας 0-17