Incresync

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

alogliptiini pioglitatsoni

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD09

INN (Διεθνής Όνομα):

alogliptin, pioglitazone

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) ruokavalion lisänä ja liikunta parantaa glukoositasapainoa aikuisilla potilailla (erityisesti ylipainoisten potilaiden) riittävästi hallinnassa heidän maksimaalinen siedetty annos metformiinin ja pioglitatsonin. Lisäksi, Incresyncia voidaan korvata erilliset tabletit alogliptiini ja pioglitatsoni näissä aikuisten potilaiden 18-vuotiaat ja vanhemmat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joita jo hoidettiin tämä yhdistelmä. Hoidon aloittamisen jälkeen Incresyncia, potilaita tulisi tarkistaa sen jälkeen, kun kolme-kuusi kuukautta aikaa arvioida riittävyyttä hoitovaste (e. pienensi HbA1c -). Potilailla, jotka eivät osoita riittävää vastetta, Incresyncia on lopetettava. Ottaen huomioon mahdolliset riskit pitkäaikaisessa pioglitatsoni hoito, lääkärin tulee vahvistaa myöhemmissä rutiini arvioon, että hyöty Incresyncia on voimassa (ks. kohta 4.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. PAKKAUSSELOSTE
44
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
INCRESYNC 12,5 MG/30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
INCRESYNC 25 MG/30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
INCRESYNC 25 MG/45 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
alogliptiini/pioglitatsoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Incresync on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Incresync-valmistetta
3.
Miten Incresync-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Incresync-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INCRESYNC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ INCRESYNC ON
Incresync sisältää samassa tabletissa kahta eri lääkettä,
alogliptiiniä ja pioglitatsonia:
-
alogliptiini kuuluu DPP-4-estäjien (dipeptidyylipeptidaasi-4:n
estäjät) lääkeryhmään.
Alogliptiini suurentaa elimistön insuliinipitoisuutta aterian
jälkeen ja pienentää elimistössä
olevan sokerin määrää.
-
pioglitatsoni kuuluu tiatsolidiinidionien lääkeryhmään. Se auttaa
elimistöä käyttämään
tuottamansa insuliinin paremmin hyödyksi.
Nämä molemmat lääkeryhmät ovat suun kautta otettavia
diabeteslääkkeitä.
MIHIN INCRESYNC-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Incresync-valmistetta käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien
aikuisten verensokeripitoisuuksien
pienentämiseen. Tyypin 2 diab

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Incresync 12,5 mg/30 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Incresync 25 mg/30 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Incresync 25 mg/45 mg, kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Incresync 12,5 mg/30 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 12,5 mg:aa alogliptiiniä ja 30 mg:aa
pioglitatsonia vastaavan määrän
alogliptiinibentsoaattia ja pioglitatsonihydrokloridia.
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan_
Yksi tabletti sisältää 121 mg laktoosia (monohydraattina).
Incresync 25 mg/30 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 25 mg:aa alogliptiiniä ja 30 mg:aa
pioglitatsonia vastaavan määrän
alogliptiinibentsoaattia ja pioglitatsonihydrokloridia.
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan_
Yksi tabletti sisältää 121 mg laktoosia (monohydraattina).
Incresync 25 mg/45 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 25 mg:aa alogliptiiniä ja 45 mg:aa
pioglitatsonia vastaavan määrän
alogliptiinibentsoaattia ja pioglitatsonihydrokloridia.
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan_
Yksi tabletti sisältää 105 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Incresync 12,5 mg/30 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Vaalean persikanvärinen, pyöreä (noin 8,7 mm halkaisijaltaan),
kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "A/P" ja "12.5/30"
punaisella musteella.
Incresync 25 mg/30 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Persikanvärinen, pyöreä (halkaisijaltaan noin 8,7 mm),
kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toiselle puolelle on painettu "A/P" ja "25/30" harmaalla
musteella.
Incresync 25 mg/45 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Punainen, pyöreä (halkaisijaltaan noin 8,7 mm), kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toiselle puolelle on painettu "A/P" ja "25/45" harmaalla musteella.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Incresync on tarkoitettu t