Imprida

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09DB01

INN (Διεθνής Όνομα):

amlodipine, valsartan

Θεραπευτική ομάδα:

Agens působící na systém renin-angiotenzin

Θεραπευτική περιοχή:

Hypertenze

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Léčba esenciální hypertenze. Imprida je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď amlodipinem nebo valsartanem.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Staženo

Ημερομηνία της άδειας:

2007-01-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

82
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
83
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IMPRIDA 5 MG/80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
amlodipinum/valsartanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Imprida a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteImprida užívat
3.
Jak se Imprida užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Imprida uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE IMPRIDA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Imprida tablety obsahují dvě látky nazývané amlodipin a
valsartan. Obě tyto látky pomáhají upravit
vysoký krevní tlak.

Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory
kalciových kanálů“. Amlodipin brání
přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení
cév.

Valsartan patří do skupiny látek nazývaných antagonisté
receptoru pro angitensin II.
Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení
krevních cév, a tím zvyšuje krevní
tlak. Valsartan blokuje účinek angiotensinu II.
To znamená, že obě tyto látky brání zúžení krevních cév.
Výsledkem je uvolnění krevních cév a
pokles krevního tlaku.
_ _
Imprida se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u
dospělých, jejichž krevn

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Imprida 5 mg/80 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini
besilas) a valsartanum 80 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Tmavě žlutá, kulatá potahovaná tableta se zkosenými okraji,
potištěná „NVR“ na straně jedné a „NV“
na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hypertenze.
Imprida je indikován k léčbě dospělých, jejichž krevní tlak
není dostatečně kontrolován monoterapií
buď amlodipinem nebo valsartanem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Imprida je jedna tableta denně.
Imprida 5 mg/80 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní
tlak není dostatečně upraven
samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 80 mg.
Imprida může být užíván s jídlem nebo nalačno.
_ _
Před převedením na fixní kombinaci dávky se doporučuje
individuální titrace dávky s jednotlivými
složkami (tj. amlodipinem a valsartanem). Pokud je to klinicky
vhodné, je možné uvažovat o přímé
změně z monoterapie na fixní dávkovou kombinaci.
Pacienti, kteří dostávají valsartan a amlodipin v oddělených
tabletách/tobolkách, mohou být, pro jejich
pohodlí, převedeni na Imprida obsahující stejné dávky
jednotlivých složek.
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s těžkou poruchou ledvin nejsou k dispozici klinické
údaje. ImpridaU pacientů s mírným
až středně závažným snížením funkce ledvin není nutná
úprava dávkování. U středně závažného
snížení funkce ledvin se doporučuje monitorovat hladiny draslíku
a kreatinin.
_Porucha funkce jater _
Imprida je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce
jater (viz bod 4.3).
Léčivý přípravek již není registrován
3
U pacientů se sníženo