Ország: Európai Unió
Nyelv: cseh
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Novartis Europharm Ltd
C09DB01
amlodipine, valsartan
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Hypertenze
Léčba esenciální hypertenze. Imprida je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď amlodipinem nebo valsartanem.
Revision: 20
Staženo
2007-01-17
82 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 83 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMPRIDA 5 MG/80 MG POTAHOVANÉ TABLETY amlodipinum/valsartanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Imprida a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteImprida užívat 3. Jak se Imprida užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Imprida uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE IMPRIDA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Imprida tablety obsahují dvě látky nazývané amlodipin a valsartan. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory kalciových kanálů“. Amlodipin brání přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév. Valsartan patří do skupiny látek nazývaných antagonisté receptoru pro angitensin II. Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní tlak. Valsartan blokuje účinek angiotensinu II. To znamená, že obě tyto látky brání zúžení krevních cév. Výsledkem je uvolnění krevních cév a pokles krevního tlaku. _ _ Imprida se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých, jejichž krevn Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imprida 5 mg/80 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 80 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Tmavě žlutá, kulatá potahovaná tableta se zkosenými okraji, potištěná „NVR“ na straně jedné a „NV“ na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba esenciální hypertenze. Imprida je indikován k léčbě dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď amlodipinem nebo valsartanem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka přípravku Imprida je jedna tableta denně. Imprida 5 mg/80 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 80 mg. Imprida může být užíván s jídlem nebo nalačno. _ _ Před převedením na fixní kombinaci dávky se doporučuje individuální titrace dávky s jednotlivými složkami (tj. amlodipinem a valsartanem). Pokud je to klinicky vhodné, je možné uvažovat o přímé změně z monoterapie na fixní dávkovou kombinaci. Pacienti, kteří dostávají valsartan a amlodipin v oddělených tabletách/tobolkách, mohou být, pro jejich pohodlí, převedeni na Imprida obsahující stejné dávky jednotlivých složek. _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s těžkou poruchou ledvin nejsou k dispozici klinické údaje. ImpridaU pacientů s mírným až středně závažným snížením funkce ledvin není nutná úprava dávkování. U středně závažného snížení funkce ledvin se doporučuje monitorovat hladiny draslíku a kreatinin. _Porucha funkce jater _ Imprida je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3). Léčivý přípravek již není registrován 3 U pacientů se sníženo Olvassa el a teljes dokumentumot