Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Pomalidomide

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX06

INN (Διεθνής Όνομα):

pomalidomide

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Multiple Myeloma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Imnovid in combinatie met bortezomib en dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die op zijn minst een voorafgaande behandeling regime, met inbegrip van lenalidomide. Imnovid in combinatie met dexamethason is geïndiceerd in de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende en vuurvaste multipel myeloom die ten minste twee voorafgaande behandeling regimes, met inbegrip van lenalidomide zowel bortezomib, hebben ontvangen en hebben aangetoond dat progressie van de ziekte op de laatste therapie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2013-08-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

59
B. BIJSLUITER
60
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IMNOVID 1 MG HARDE CAPSULES
IMNOVID 2 MG HARDE CAPSULES
IMNOVID 3 MG HARDE CAPSULES
IMNOVID 4 MG HARDE CAPSULES
pomalidomide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
NAAR VERWACHTING VEROORZAAKT IMNOVID ERNSTIGE GEBOORTEAFWIJKINGEN EN
KAN HET GEBRUIK ERVAN
LEIDEN TOT DE DOOD VAN EEN ONGEBOREN BABY.
•
U mag dit geneesmiddel niet innemen als u zwanger bent of zwanger zou
kunnen worden.
•
U moet het advies met betrekking tot anticonceptie, dat in deze
bijsluiter wordt beschreven,
opvolgen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Imnovid en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMNOVID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS IMNOVID?
Imnovid bevat de werkzame stof ‘pomalidomide’. Dit geneesmiddel is
verwant aan thalidomide en
behoort tot een groep geneesmiddelen die van invloed zijn op het
immuunsysteem (het natuurlijke
afweersysteem van het lichaam).
WAARVOOR WORDT IMNO

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imnovid 1 mg harde capsules
Imnovid 2 mg harde capsules
Imnovid 3 mg harde capsules
Imnovid 4 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Imnovid 1 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 1 mg pomalidomide.
Imnovid 2 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 2 mg pomalidomide.
Imnovid 3 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 3 mg pomalidomide.
Imnovid 4 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 4 mg pomalidomide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Imnovid 1 mg harde capsules
Donkerblauwe, opake dop en gele, opake romp, met het opschrift
“POML” in witte inkt en “1 mg” in
zwarte inkt, harde gelatine capsule maat 3.
Imnovid 2 mg harde capsules
Donkerblauwe, opake dop en oranje, opake romp, met het opschrift
“POML 2 mg” in witte inkt, harde
gelatine capsule maat 1.
Imnovid 3 mg harde capsules
Donkerblauwe, opake dop en groene, opake romp, met het opschrift
“POML 3 mg” in witte inkt, harde
gelatine capsule maat 1.
3
Imnovid 4 mg harde capsules
Donkerblauwe, opake dop en blauwe, opake romp, met het opschrift
“POML 4 mg” in witte inkt,
harde gelatine capsule maat 1.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imnovid in combinatie met bortezomib en dexamethason is geïndiceerd
voor de behandeling van
volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder minimaal één
ander behandelregime hebben
gehad met lenalidomide.
Imnovid in combinatie met dexamethason is geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten
met recidiverend en refractair multipel myeloom die eerder minimaal
twee andere behandelregimes
hebben gehad, waaronder zowel lenal