Ibrance

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Palbociclib

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE33

INN (Διεθνής Όνομα):

palbociclib

Θεραπευτική ομάδα:

Æxlishemjandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Brjóstakrabbamein

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ibrance er ætlað fyrir meðferð hormón viðtaka (HR) jákvætt, manna api vöxt þáttur viðtaka 2 (HER2) neikvæð staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein:ásamt arómatasatálma;ásamt fulvestrant í konur sem hafa fengið áður en annarra meðferð. Í leik - eða perimenopausal konur, annarra meðferð ætti að vera ásamt blóðkornunum á nýja-sjálandi (LHRH) örva.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2016-11-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

94
B. FYLGISEÐILL
95
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
IBRANCE 75 MG HÖRÐ HYLKI
IBRANCE 100 MG HÖRÐ HYLKI
IBRANCE 125 MG HÖRÐ HYLKI
palbociclib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um IBRANCE og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota IBRANCE
3.
Hvernig nota á IBRANCE
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á IBRANCE
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IBRANCE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
IBRANCE er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið palbociclib.
Palbociclib verkar á þann hátt að það hamlar próteinum sem
kallast cýclín-háðir kínasar 4 og 6, sem
stjórna frumuvexti og -skiptingu. Hömlun þessara próteina getur
hægt á vexti krabbameinsfrumna og
þannig tafið framþróun krabbameins.
IBRANCE er notað til að meðhöndla sjúklinga með ákveðnar
tegundir brjóstakrabbameins
(hormónaviðtakajákvætt, húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka
2-neikvætt) sem hefur dreifst út fyrir
upprunalegt æxli og/eða dreift sér í önnur líffæri. Það er
gefið ásamt arómatasahemlum eða
fulvestranti, þau lyf eru notuð sem hormónalyf í
krabbameinsmeðferðum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA IBRANCE
EKKI MÁ NOTA IBRANCE
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir palbociclibi eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
forðast skal notk

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
IBRANCE 75 mg hörð hylki
IBRANCE 100 mg hörð hylki
IBRANCE 125 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
IBRANCE 75 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 75 mg af palbociclibi.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hvert hart hylki inniheldur 56 mg af laktósa (sem einhýdrat).
IBRANCE 100 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af palbociclibi.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hvert hart hylki inniheldur 74 mg af laktósa (sem einhýdrat).
IBRANCE 125 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 125 mg af palbociclibi.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hvert hart hylki inniheldur 93 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hörð hylki.
IBRANCE 75 mg hörð hylki
Ógagnsætt, hart hylki með ljósappelsínugulan bol (áprentað
„PBC 75“ með hvítum stöfum) og
ljósappelsínugult lok (áprentað „Pfizer“ með hvítum
stöfum). Lengd hylkisins er 18,0 ± 0,3 mm.
IBRANCE 100 mg hörð hylki
Ógagnsætt, hart hylki með ljósappelsínugulan bol (áprentað
„PBC 100“ með hvítum stöfum) og
karamellubrúnt lok (áprentað „Pfizer“ með hvítum stöfum).
Lengd hylkisins er 19,4 ± 0,3 mm.
IBRANCE 125 mg hörð hylki
Ógagnsætt, hart hylki með karamellubrúnan bol (áprentað „PBC
125“ með hvítum stöfum) og
karamellubrúnt lok (áprentað „Pfizer“ með hvítum stöfum).
Lengd hylkisins er 21,7 ± 0,3 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
IBRANCE er ætlað til meðferðar á staðbundnu langt gengnu
brjóstakrabbameini eða
brjóstakrabbameini með meinvörpum sem hefur jákvæða
hormónaviðtaka (hormone receptor
(HR)-positive) og neikvæða manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2
(human epidermal growth factor
receptor 2 (HER2)-negative):
-
í samsettri meðferð með arómatasahemli.
3
-
í samsettri meðferð með fulvestranti hjá konum sem hafa áður
fengið meðferð með lyfi með
verkun á innkirtla (endocrine therapy) (sjá kafla 5.1).
Hjá