Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Κροατικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
ibandroninska kiselina
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA06
ibandronic acid
Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance
Ибандронатом drugačije u forPrevention odrasle skeletnih događaja (patološke frakture, komplikacije kostiju, zahtijevaju radijacijske terapije ili operacije) kod bolesnika s rakom dojke i метастазами u kosti . Liječenje tumor-induced гиперкальциемии Sa ili bez metastaza. Liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi s povećanim rizikom od prijeloma (vidi odjeljak 5. Smanjenje rizika od prijeloma kralježaka je pokazao učinkovitost na prijeloma vrata bedrene kosti nije instaliran.
Revision: 14
odobren
2012-11-18
65 B. UPUTA O LIJEKU 66 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA _ _ IBANDRONIC ACID ACCORD 2 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU ibandronatna kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ibandronic acid Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ibandronic acid Accord 3. Kako primjenjivati Ibandronic acid Accord 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ibandronic acid Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IBANDRONIC ACID ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI Ibandronic acid Accord sadrži djelatnu tvar, ibandronatnu kiselinu. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Ibandronic acid Accord se koristi za liječenje odraslih bolesnika i bit će Vam propisan ako imate rak dojke koji se proširio na Vaše kosti (što se naziva „koštane metastaze“). Pomaže spriječiti lomove Vaših kostiju (frakture) Pomaže spriječiti druge poteškoće s kostima koje bi mogle zahtijevati operaciju ili radioterapiju. 67 Ibandronic acid Accord će Vam biti propisan i ukoliko imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom. Ibandronic acid Accord djeluje tako što smanjuje gubitak kalcija iz kostiju. To pomaže zaustaviti slabljenje Vaših kostiju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI IBANDRONIC ACID ACCORD NEMOJTE PRIMJENJIVATI IBANDRONIC ACID ACCORD: ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). ako imate ili ste ikada imali nisku r Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ibandronic acid Accord 2 mg koncentrat za otopinu za infuziju Ibandronic acid Accord 6 mg koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 2 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 2 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata). Jedna bočica sa 6 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 6 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ibandronatna kiselina je indicirana u odraslih za - sprječavanje koštanih poremećaja (patološki prijelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama - liječenje hiperkalcijemije nastale kao posljedica tumora s metastazama ili bez njih 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE 3 Bolesnicima koji se liječe ibandronatnom kiselinom treba dati uputu o lijeku i karticu s podsjetnicima za bolesnika. Liječenje ibandronatnom kiselinom smiju započeti samo liječnici s iskustvom u liječenju raka. Doziranje _Sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama _ Preporučena doza za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama iznosi 6 mg intravenskom injekcijom svaka 3 - 4 tjedna. Dozu treba davati infuzijom u trajanju od barem 15 minuta. Kraće (odnosno 15-minutno) vrijeme trajanja infuzije treba koristiti samo u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega ili s blagim oštećenjem funkcije bubrega. Nema dostupnih podataka koji bi karakterizirali primjenu kraćeg vremena trajanja infuzije u bolesnika s klirensom kreatinina nižim od 50 ml/min. Propisivači mogu pronaći preporuke za doziranje i primjenu u toj skupini bolesnika u odjeljku _Bolesnici s oštećenjem bubrega_ u nastavku. _Liječenje h Διαβάστε το πλήρες έγγραφο