Iasibon

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

kyselina ibandronová

Διαθέσιμο από:

Pharmathen S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA06

INN (Διεθνής Όνομα):

ibandronic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Léky na léčbu nemocí kostí

Θεραπευτική περιοχή:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Léčba hyperkalcémie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2011-01-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

73
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
74
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IASIBON 1 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
acidum ibandronicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je Iasibon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iasibon používat
3. Jak se Iasibon používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Iasibon uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE IASIBON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Iasibon obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Ta patří do skupiny léků nazývaných
bisfosfonáty.
Přípravek Iasibon je používán u dospělých pacientů a
předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do
kostí (kostní „metastázy“).
•
Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).
•
Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by
mohly vyžadovat chirurgický
zákrok nebo radioterapii.
Přípravek Iasibon lze rovněž předepsat v případě zvýšené
hladiny vápníku v krvi v důsledku
nádorového onemocnění.
Přípravek Iasibon snižuje ztráty vápníku z kostí a tím
zamezuje oslabování kostí.Zabraňuje tomu, aby
byly vaše kosti oslabené.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE IASIBON POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE IASIBON:
•
jestliže jste alergický(á)/ na kyselinu ibandronovou nebo na
kteroukoliv další složku toho

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Iasibon 1 mg
koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna ampulka s 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 1 mg
acidum ibandronicum (jako natrii
ibandronas monohydricus).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Čirý, bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Iasibon je indikován u dospělých pacientů k
•
prevenci
kostních
příhod
(patologických
zlomenin,
kostních
komplikací,
které
vyžadují
radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s
karcinomem
prsu a kostními metastázami;
•
léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez
výskytu metastáz.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba
přípravkem
Iasibon
by
měla
být
zahájena
pouze
lékařem
se
zkušenostmi
s
léčbou
onkologického onemocnění.
Dávkování
_Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními
metastázami _
Doporučené
dávkování
v
prevenci
kostních
příhod
u
pacientů
s
karcinomem
prsu
a
kostními
metastázami je 6 mg ve formě intravenózní injekce podávané
každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka by
měla být podána infuzí trvající alespoň 15 minut.
Kratší doba (tj. 15 min) infuze by měla být použita pouze u
pacientů s normální funkcí ledvin nebo
s mírně zhoršenou funkcí ledvin. Nejsou k dispozici žádné
údaje charakterizující užití kratší doby
infuze u pacientů s clearancí kreatininu pod 50 ml/min.
Předepisující lékař by měl věnovat pozornost
doporučení o dávkování a podávání přípravku této skupině
pacientů, které je uvedeno v odstavci
_Pacienti s onemocněním ledvin _
(viz bod 4.2).
_ _
_Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem _
Před
podáním
přípravku
Iasibon
musí
být
pacienti
adekvátně
rehydratováni
roztokem
chloridu
sodného s koncentrací 9 mg/ml (0,9 %). Je třeba brát v úvahu
stupeň závažnosti hyperkalcemie stejn