Iasibon

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
kyselina ibandronová
Dostupné s:
Pharmathen S.A.
ATC kód:
M05BA06
INN (Mezinárodní Name):
ibandronic acid
Terapeutické skupiny:
Léky na léčbu nemocí kostí
Terapeutické oblasti:
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms
Terapeutické indikace:
Koncentrát pro řešení pro infusionPrevention kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami. Léčba hyperkalcémie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz. Potahované TabletsPrevention kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami.
Přehled produktů:
Revision: 9
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002025
Datum autorizace:
2011-01-21
EMEA kód:
EMEA/H/C/002025

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

04-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

04-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

17-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

04-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

04-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

17-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

04-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

04-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

17-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

04-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

04-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

17-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

04-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

04-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

17-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

04-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

04-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

17-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

04-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

04-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

17-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

04-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

04-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

17-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

04-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

04-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

17-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

04-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

04-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

17-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

04-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

04-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

17-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

04-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

04-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

17-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

04-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

04-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

17-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

04-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

04-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

17-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

04-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

04-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

17-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

04-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

04-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

17-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

04-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

04-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

17-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

04-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

04-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

17-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

04-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

04-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

17-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

04-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

04-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

17-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

04-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

04-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

17-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

04-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

04-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

04-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

04-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

04-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

04-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

17-11-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Iasibon 1 mg koncentrát pro infuzní roztok

acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Iasibon a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iasibon používat

3. Jak se Iasibon používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Iasibon uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Iasibon a k čemu se používá

Přípravek Iasibon obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků nazývaných

bisfosfonáty.

Přípravek Iasibon je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do

kostí (kostní „metastázy“).

Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).

Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický

zákrok nebo radioterapii.

Přípravek Iasibon lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku

nádorového onemocnění.

Přípravek Iasibon snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.Zabraňuje tomu, aby

byly vaše kosti oslabené.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iasibon používat

Nepoužívejte Iasibon:

jestliže jste alergický(á)/ na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku tohoto

přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nepoužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Iasibon používat.

Upozornění a opatření

U pacientů s nádorovým onemocněním léčených ibandronátem byl v poregistračním sledování ve

velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní

kosti). Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.

Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které

může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat

některá opatření.

Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:

máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní

hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu

nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku

kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)

jste se v minulosti léčil(a) biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních

poruch)

užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason)

máte nádorové onemocnění.

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Iasibon absolvoval(a) zubní

prohlídku.

Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat

pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže se

léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě

lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Iasibon.

V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok

nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo

jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.

Před použitím přípravku Iasibon se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty

jestliže máte vysokou nebo nízkou

hladinu vitamínu D, vápníku nebo jakýchkoli jiných minerálů

jestliže máte problémy s ledvinami.

jestliže máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.

U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy závažné

alergické reakce, někdy končící úmrtím.

Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících

příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty

vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, nevolnost a zvracení (viz bod 4).

Děti a dospívající

Přípravek Iasibon se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Iasibon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat

.

. To je proto, že přípravek Iasibon může ovlivňovat způsob,

jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým

účinkuje přípravek Iasibon.

Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi

, pokud dostáváte určitý typ injekčního antibiotika

nazývaného „aminoglykosid“, jako je např. gentamicin. To je proto, že aminoglykosidy i přípravek

Iasibon mohou snižovat množství vápníku v krvi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, neměla byste přípravek Iasibon používat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Iasibon

nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.. Pokud chcete řídit,

obsluhovat stroje nebo přístroje, poraďte se nejprve se svým lékařem.

Přípravek Iasibon obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to

znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.

3.

Jak se přípravek Iasibon používá

Používání tohoto léku

Přípravek Iasibon obvykle podává lékař nebo zdravotnický personál, který má zkušenosti

s léčbou nádorových onemocnění.

Obvykle se podává ve formě infuze do žíly.

Při podávání přípravku Iasibon Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy. Tím kontroluje, zda

Vám podává správné množství léku.

Kolik přípravku budete dostávat

Podle Vašeho onemocnění lékař rozhodne, jaké množství přípravku Iasibon budete dostávat.

Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 6 ampulky (6 mg) každé 3-

4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.

Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je

jednorázové podání 2 ampulky (2 mg) nebo 4 ampulky (4 mg) v závislosti na závažnosti Vašeho

onemocnění. Lék má být podán ve formě infuze do žíly po dobu dvou hodin. V případě nedostatečné

odpovědi nebo při opětném propuknutí Vašeho onemocnění může být zváženo opakované podání

dávky.

Pokud máte problémy s ledvinami, může lékař dávku a trvání nitrožilní infuze upravit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned

zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:

Vzácné

(mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

přetrvávající bolest a zánět oka

nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít

časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 osobu z 10000)

bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží

s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti).

svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mít závažnou, možno

život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2).

závažné nežádoucí kožní reakce

bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v

uchu.

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit)

astmatický záchvat

Další možné nežádoucí účinky

Časté

(mohou postihnout až 1 osobu z 10)

příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a zimnice, člověk se celkově necítí dobře,

únavy, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů. Tyto příznaky obvykle vymizí během několika

hodin nebo dnů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více než

několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři

zvýšení tělesné teploty

bolest žaludku a břicha, porucha trávení, nevolnost, zvracení nebo průjem (řídká stolice)

nízká hladina vápníku nebo fosfátů v krvi

změny výsledků krevních testů, např. gamaglutamyl-transferázy nebo kreatininu

problém se srdečním rytmem nazývaný „raménková blokáda“

bolest kostí nebo svalů

bolest hlavy, závrať nebo pocit slabosti

pocit žízně, bolest v krku, změny v chuti

otoky dolních končetin nebo nohou

bolest kloubů, artritida nebo jiné problémy s klouby

problémy s příštítnými tělísky

podlitiny

infekce

problém s očima nazývaný „šedý zákal“

kožní problémy

problémy se zuby

Méně časté

(mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)

třes nebo chvění

příliš nízká tělesná teplota (hypotermie)

postižení

krevních

cév

v mozku

nazývané

„cerebrovaskulární

porucha“

(cévní

mozková

příhoda nebo krvácení do mozku)

problémy

srdcem

nebo

krevním

oběhem

(včetně

bušení

srdce,

srdečního

infarktu,

hypertenze (vysokého krevního tlaku) a křečových žil)

změny počtu krvinek (anémie)

vysoká hladina alkalické fosfatázy v krvi

zadržování tekutin a otoky („lymfedém“)

tekutina na plicích

žaludeční problémy, např. „gastroenteritida“ nebo „gastritida“

žlučové kameny

neschopnost močení, cystitida (zánět močového měchýře)

migréna

bolest v průběhu nervů, poškození nervových kořenů

hluchota

zvýšená citlivost ke sluchovým, chuťovým nebo dotykovým podnětům, nebo změny čichu

obtíže s polykáním

vředy v ústech, otoky rtů („cheilitida“), ústní moučnivka

svědění nebo brnění v okolí úst

pánevní bolest, výtok, svědění nebo bolest v pochvě

kožní výrůstky nazývané „benigní novotvar kůže“

ztráta paměti

problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita nebo výkyvy nálady

kožní vyrážka

vypadávání vlasů

poranění nebo bolest v místě vpichu injekce

ztráta tělesné hmotnosti

cysta na ledvinách (tekutinou naplněný útvar v ledvinách)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři lékárníkovi

nebo

zdravotní sestře

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Iasibon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné

do:“ a nálepce injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Po naředění je infuzní roztok stabilní 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce).

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Iasibon obsahuje

Léčivou látkou je acidum ibandronicum. Jedna ampulka s 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok

obsahuje 1 mg kyseliny ibandronové (jako monohydrátu natrium-ibandronátu).

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová (99 %), trihydrát octanu sodného a voda

na injekci.

Jak přípravek Iasibon vypadá a co obsahuje toto balení

Iasibon je bezbarvý, čirý roztok. Iasibon 1 mg je dodáván v baleních obsahujících 1 ampulku (2 ml

ampulka ze skla typu I). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Řecko

Výrobce

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Nederland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Eesti (Estonia)

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

INNOVIS PHARMA AEBE

Τηλ: +30 210 6664805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România

Alvogen Romania SRL

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Pharmathen S.A.

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd

Τηλ: +357 25371056

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

United Kingdom

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44 1730 231148

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 02/2019.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Dávkování: Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami

Doporučené dávkování k prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními

metastázami je 6 mg nitrožilně každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka by měla být podána infuzí v

průběhu alespoň 15 minut.

Pacienti s onemocněním ledvin

U pacientů s mírnou formou poškození funkce ledvin (CLcr ≥50 a <80 ml/min) není úprava dávkování

nutná. U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně závažnou formou poškození

funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo závažnou formou poškození funkce ledvin

(CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, by se měla dodržovat

následující doporučení:

Clearance kreatininu

(ml/min)

Dávka

Objem

a doba

infuze

50 CLcr <80

6 mg

(6 ml koncentrátu pro

infuzní roztok)

100 ml po dobu 15 min

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml koncentrátu pro

infuzní roztok)

500 ml po dobu 1 hodiny

<30

2 mg

(2 ml koncentrátu pro

infuzní roztok)

500 ml po dobu 1 hodiny

0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy

Při podávání každé 3 až 4 týdny

U pacientů s nádorovým onemocněním a CLcr < 50 ml/min nebyla doba infu

ze trvající 15 minut

dosud studována.

Dávkování: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem

Iasibon koncentrát pro infuzní roztok se obvykle podává během hospitalizace. Dávku určí lékař po

posouzení následujících faktorů:

Před léčbou Iasibonem musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného.

Je třeba vzít v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru. U většiny pacientů s

těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník*

3 mmol/l nebo

12 mg/dl) postačuje

jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník

<

3 mmol/l nebo

<

12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla

6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.

* Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím

způsobem:

Koncentrace albuminem

korigovaného sérového

vápníku (mmol/l)

vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8

Nebo

Koncentrace albuminem

korigovaného sérového

vápníku (mg/dl)

vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]

Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4.

Ve většině případů může zvýšená hladina sérového vápníku poklesnout na normální hladinu během

7 dnů. Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l)

byla 1819 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů.

Způsob a cesta podání

Iasibon koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.

K tomuto účelu se obsah injekční lahvičky používá následujícím způsobem:

Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami – obsah lahvičky

se přidá ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 100 ml 5% roztoku glukózy a

infuze se podává po dobu nejméně 15 minut. Viz také výše uvedený odstavec o dávkování u

pacientů s poruchou funkce ledvin.

Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem – obsah lahvičky se přidá k 500 ml izotonického

roztoku chloridu sodného nebo 500 ml 5% roztoku glukózy a infuze se podává po dobu

minimálně 2 hodin.

Poznámka:

Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Iasibon koncentrát pro infuzní roztok mísen

pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy. Iasibon koncentrát pro

infuzní roztok nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.

Naředěný roztok je určen k jednorázovému podání. Použit může být pouze čirý roztok bez částic.

Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - "Jak

přípravek Iasibon uchovávat").

Přípravek Iasibon koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze. Je nutno ve

zvýšené míře dbát na to, aby nebyl Iasibon koncentrát pro infuzní roztok podán intraarteriálně nebo

paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.

Četnost podání

Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Iasibon koncentrát pro infuzní roztok obvykle podává

jednorázovou infuzí.

Doporučený interval opakování infuze v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a

kostními metastázami je 3-4 týdny.

Délka léčby

Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodu hyperkalcemie. Léčbu je třeba

opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti.

U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi Iasibonu každé 3-

4 týdny. V klinických studiích trvala léčba až 96 týdnů.

Předávkování

S akutní otravou Iasibonem koncentrátem pro infuzní roztok dosud nejsou zkušenosti. Vzhledem

k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami přípravku byly toxicitou nejvíce postiženy

játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat.

Klinicky závažnou hypokalcemii (velmi nízká koncentrace vápníku v séru) lze upravit intravenózním

podáním glukonanu vápenatého.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Iasibon 1 mg

koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna ampulka s 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 1 mg acidum ibandronicum (jako natrii

ibandronas monohydricus).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok

Čirý, bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Iasibon je indikován u dospělých pacientů k

prevenci

kostních

příhod

(patologických

zlomenin,

kostních

komplikací,

které

vyžadují

radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s

karcinomem

prsu a kostními metastázami;

léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba

přípravkem

Iasibon

měla

být

zahájena

pouze

lékařem

zkušenostmi

léčbou

onkologického onemocnění.

Dávkování

Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami

Doporučené

dávkování

prevenci

kostních

příhod

pacientů

karcinomem

prsu

kostními

metastázami je 6 mg ve formě intravenózní injekce podávané každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka by

měla být podána infuzí trvající alespoň 15 minut.

Kratší doba (tj. 15 min) infuze by měla být použita pouze u pacientů s normální funkcí ledvin nebo

s mírně zhoršenou funkcí ledvin. Nejsou k dispozici žádné údaje charakterizující užití kratší doby

infuze u pacientů s clearancí kreatininu pod 50 ml/min. Předepisující lékař by měl věnovat pozornost

doporučení o dávkování a podávání přípravku této skupině pacientů, které je uvedeno v odstavci

Pacienti s onemocněním ledvin

(viz bod 4.2).

Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem

Před

podáním

přípravku

Iasibon

musí

být

pacienti

adekvátně

rehydratováni

roztokem

chloridu

sodného s koncentrací 9 mg/ml (0,9 %). Je třeba brát v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně

jako typ nádoru. Pacienti s osteolytickými metastázami kostí potřebují obecně nižší dávky než pacienti

humorálním

typem

hyperkalcemie.

většiny

pacientů

těžkou

hyperkalcemií

(albuminem

korigovaný sérový vápník* ≥ 3 mmol/l nebo ≥ 12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů

s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník < 3 mmol/l nebo < 12 mg/dl) je účinná

dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila

vyšším účinkem.

Poznámka:

koncentrace

albuminem

korigovaného

sérového

vápníku

vypočte

následujícím

způsobem:

Koncentrace albuminem korigovaného

sérového vápníku (mmol/l)

vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8

nebo

Koncentrace albuminem korigovaného

sérového vápníku (mg/dl)

vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]

Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4.

Ve většině případů může být zvýšená hladina sérového vápníku snížena na normální hladinu během

7 dnů. Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l)

byla 18 – 19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů.

Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodů hyperkalcemie. Léčbu je třeba

opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti.

Iasibon koncentrát pro infuzní roztok má být podáván jako intravenózní infuze po dobu minimálně 2

hodin.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou jaterních funkcí

Úprava

dávky

není nutná (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou renálních funkcí

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 50 a < 80 ml/min) není úprava

dávky

nutná. U

pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥

30 a < 50 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu

prevence kostních příhod, by se měla dodržovat následující dávkovací doporučení (viz bod 5.2).

Clearance kreatininu

(ml/min)

Dávka

Objem

a doba

infuze

50 CLcr <80

6 mg

(6 ml koncentrátu pro

infuzní roztok)

100 ml po dobu 15 min

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml koncentrátu pro

infuzní roztok)

500 ml po dobu 1 hodiny

<30

2 mg

(2 ml koncentrátu pro

infuzní roztok)

500 ml po dobu 1 hodiny

0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy

Při podávání každé 3 až 4 týdny

U pacientů s nádorovým onemocněním a CLCr < 50 ml/min nebyla doba infuze trvající 15 minut

dosud studována.

Starší pacienti (>65 let)

Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Iasibon stanovena.

Žádné údaje nejsou k dispozici (viz body 5.1 a 5.2).

Způsob podání

Intravenózní podání.

Obsah injekční lahvičky má být použit následujícím způsobem:

Prevence kostních příhod – obsah přidat ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného

nebo ke 100 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu nejméně 15 minut. Viz také

bod výše týkající se dávkování u pacientů s poruchou renálních funkcí.

Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem – obsah přidat k 500 ml izotonického roztoku

chloridu sodného nebo k 500 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu minimálně 2

hodin.

Pouze k jednorázovému použití. Měl by být použit pouze čirý roztok bez jakýchkoli částic.Iasibon

koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.

Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl přípravek Iasibon koncentrát pro infuzní roztok podán

intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1

- Hypokalcemie

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s poruchami kostního a minerálového metabolism

u

Před zahájením léčby Iasibonem u metastatického postižení kostí je vhodné účinně léčit hypokalcemii

a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.

U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitaminu D. V případě jejich nedostatečného

přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitaminu D.

Anafylaktická reakce/šok

U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické

reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.

Pokud je podávána intravenózní injekce přípravku Iasibon, je třeba, aby byla dostupná vhodná

lékařská péče a zajištěno odpovídající sledování pacienta. Jestliže se objeví anafylaktické nebo jiné

závažné hypersenzitivní/alergické reakce, okamžitě ukončete podávání injekce a zahajte příslušnou

léčbu.

Osteonekróza čelisti

Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena v poregistračním sledování u onkologických pacientů

léčených ibandronátem (viz bod 4.8).

U pacientů s nezahojenými otevřenými lézemi měkkých tkání dutiny ústní má být zahájení léčby nebo

nového cyklu léčby odloženo.

U pacientů se souběžnými rizikovými faktory se před léčbou ibandronátem doporučuje zubní vyšetření

s případným preventivním ošetřením a zhodnocení přínosů a rizik pro daného pacienta.

Při hodnocení rizika vzniku osteonekrózy čelisti u daného pacienta mají být zohledněny následující

rizikové faktory:

účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko u vysoce účinných

přípravků), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka bisfosfonátů

nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření

souběžná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a

krku

nedostatečná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí zubní protéza,

předchozí zubní onemocnění, invazivní stomatochirurgické zákroky např. trhání zubů.

Lékař má všem pacientům doporučit správnou ústní hygienu, pravidelné zubní prohlídky a okamžité

hlášení jakýchkoliv příznaků v ústní dutině, jako je kývání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se

rány nebo výtok během léčby přípravkem Iasibon. Během léčby mají být invazivní stomatochirurgické

zákroky prováděny pouze po pečlivém zvážení a mají být prováděny s časovým odstupem od podání

přípravku Iasibon.

Plán léčby pacientů s osteonekrózou čelisti má být vytvořen v těsné spolupráci mezi ošetřujícím

lékařem a stomatologem nebo zubním chirurgem s odbornou znalostí osteonekrózy čelisti. Je-li to

možné, má být zváženo dočasné vysazení přípravku Iasibon, dokud se stav nevyřeší a dokud nedojde

ke zmírnění souvisejících rizikových faktorů.

Osteonekróza zevního zvukovodu

V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při

dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří

používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo

trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených

bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.

Atypické zlomeniny femuru

V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny

femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé

zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až

do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu

nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo

třísle,

často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové

zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency

fractures“), a to týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny kosti stehenní

Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli

zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení

těchto zlomenin. U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při

hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a

rizika léčby u jednotlivého pacienta.

Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle

nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit z hlediska možné

neúplné zlomeniny femuru.

Pacienti s poruchou renálních funkcí

Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobém podávání přípravku Iasibon docházelo ke

zhoršení renálních funkcí. Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého

pacienta sledovat při podávání přípravku Iasibon renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku v

séru. (viz bod 4.2).

Pacienti s poruchou jaterních funkcí

Z důvodu nedostačujících klinických údajů není možné doporučit dávkování u pacientů s těžkou

jaterní dysfunkcí. (viz bod 4.2).

Pacienti se srdeční poruchou

U pacientů ohrožených rozvojem srdečního selhání je třeba zabránit převodnění.

Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty

Opatrnosti je třeba u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty.

Pomocné látky se známým účinkem

Iasibon obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampuli, to znamená, že je v podstatě „bez

sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Metabolické interakce se nepředpokládají, vzhledem k tomu, že kyselina ibandronová neinhibuje

hlavní

lidské

hepatické

izoenzymy

P450

bylo

prokázáno,

neindukuje

systém

hepatického

cytochromu P 450 u potkanů (viz bod 5.2). Kyselina ibandronová se vylučuje pouze renální sekrecí a

neprochází žádnou metabolickou přeměnou.

Zvýšená opatrnost se doporučuje při podávání bisfosfonátů souběžně s aminoglykosidy, neboť obě

látky snižují koncentraci vápníku v séru na delší dobu. Je třeba také věnovat pozornost možnému

rozvoji souběžné hypomagnezemie.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

podávání

kyseliny

ibandronové

těhotným

ženám

nejsou

dispozici

potřebné

údaje.

Studie

u potkanů prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko u lidí není známo. Proto Iasibon

nemá

být těhotným ženám podáván.

Kojení

Není známo, zda se kyselina ibandronová vylučuje do lidského mléka. Studie u kojících samic

potkanů prokázaly po nitrožilním podání kyseliny ibandronové přítomnost její nízké koncentrace v

mléce. Kojícím ženám Iasibon

nemá

být podáván.

Fertilita

Údaje týkající se účinků kyseliny ibandronové u člověka nejsou k dispozici. V reprodukčních studiích

s perorálním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu. Ve studiích s intravenózním

podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu při vysokých denních dávkách (viz bod

5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze

předpokládat, že přípravek Iasibon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru,

osteonekróza čelisti a oční záněty (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků“ a bod 4.4).

Při hyperkalcemii vyvolané nádorem je léčba nejčastěji doprovázena zvýšením tělesné teploty. Méně

často je hlášen pokles sérového vápníku pod normální hodnotu (hypokalcemie). Ve většině případů

není vyžadována žádná specifická léčba a příznaky odezn

v průběhu několika hodin/dnů.

V prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je léčba nejčastěji

spojena s astenií doprovázenou zvýšením tělesné teploty a bolestí hlavy.

Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky

V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky z klíčových studií fáze III (Léčba hyperkalcemie vyvolané

nádorem: 311 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 2 mg nebo 4 mg; Prevence kostních příhod u

pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 152 pacientů léčených kyselinou ibandronovou

6 mg), a po uvedení přípravku na trh.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti

výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (

1/10), časté

1/100 až <1/10), méně časté (

1/1000 až <1/100), vzácné (

1/10000 až <1/1000), velmi vzácné

(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny četností jsou

nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po intravenózním podání přípravku kyseliny ibandronové

Třída

orgánových

systémů

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není

známo

Infekce a

infestace

Infekce

Cystitida,

vaginitida,

orální

kandidóza

Novotvory

benigní,

maligní a blíže

neurčené

Benigní

novotvar kůže

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Anémie,

dyskrazie krve

Poruchy

imunitního

systému

Hypersenzitivit

a†,

bronchospasmu

s†,

angioedém†,

anafylaktická

reakce/šok

†**

Exacerba

astmatu†

Endokrinní

poruchy

Porucha

příštítných

tělísek

Poruchy

metabolismu a

výživy

Hypokalcemie

Hypofosfatemie

Psychiatrické

poruchy

Porucha

spánku, úzkost,

afektivní

labilita

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy,

závratě,

dysgeuzie

(zkreslená

chuť)

Cerebrovaskulá

rní poruchy,

léze nervového

kořene,

amnézie,

migréna,

neuralgie,

hypertonie,

hyperestézie,

Třída

orgánových

systémů

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není

známo

cirkumorální

parestezie,

parosmie

Poruchy oka

Katarakta

Zánět oka†**

Poruchy ucha a

labyrintu

Hluchota

Srdeční

poruchy

Raménková

blokáda

Ischemie

myokardu,

kardiovaskulárn

í poruchy,

palpitace

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

Faryngitida

Plicní edém,

stridor

Gastrointestiná

lní poruchy

Průjem,

zvracení,

dyspepsie,

gastrointestiná

lní bolesti,

zubní

onemocnění

Gastroenteritida

, gastritida,

vřed úst,

dysfagie,

cheilitida

Poruchy jater a

žlučových cest

Cholecystolitiá

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Kožní

onemocnění,

ekchymóza

Vyrážka,

alopecie

Stevens-

Johnsonův

syndrom†,

erythema

multiforme†,

bulózní

dermatitida†

Poruchy

svalové a

kosterní

soustavy a

pojivové tkáně

Osteoartritida,

myalgie,

artralgie,

kloubní

onemocnění,

bolest kostí

Atypické

subtrochanteric

ké a diafyzární

zlomeniny

femuru†

Osteonekróza

čelisti†**,

Osteonekróza

zevního

zvukovodu

(skupinový

nežádoucí

účinek

bisfosfonátů)†

Poruchy ledvin

a močových

cest

Močová

retence, cysta

ledviny

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Pánevní bolest

Celkové

poruchy a

reakce v místě

aplikace

Pyrexie,

onemocnění

podobné

chřipce**,

periferní

Hypotermie

Třída

orgánových

systémů

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není

známo

edém, astenie,

žízeň

Vyšetření

Zvýšení

gamaglutamyl

-transferázy,

zvýšení

kreatininu

Zvýšení

alkalické

fosfatázy v

krvi, snížení

tělesné

hmotnosti

Poranění,

otravy a

procedurální

komplikace

Poranění, bolest

v místě injekce

**Viz další informace níže

†Identifikovány po uvedení přípravku na trh

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypokalcemie

Snížené vylučování kalcia ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které

nevyžaduje terapeutický zásah. Hladina vápníku v séru může klesnout na hypokalcemické hodnoty.

Onemocnění podobné chřipce

Objevily se příznaky podobné chřipce zahrnující horečku, třesavku, bolesti kostí a/nebo svalů. Ve

většině případů nebylo zapotřebí zvláštní léčby a příznaky za pár hodin/dnů odezněly.

Osteonekróza čelisti

Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti převážně u pacientů s nádorovým onemocněním léčených

přípravky, které inhibují kostní resorpci, jako je kyselina ibandronová (viz bod 4.4). Byly hlášeny

případy osteonekrózy čelisti v poregistračním sledování pro kyselinu ibandronovou.

Zánět oka

Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida,

episkleritida, skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání

kyseliny ibandronové nebylo ukončeno.

Anafylaktická reakce/šok

U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické

reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Zkušenosti s akutní otravou kyselinou ibandronovou, koncentrátem pro infuzní roztok dosud nejsou.

Vzhledem k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami přípravku byly toxicitou nejvíce

postiženy játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat.

Klinicky

závažnou

hypokalcemii lze upravit intravenózním podáním glukonanu vápenatého.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Léčivé přípravky

ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty,

ATC kód: M05BA06

Kyselina ibandronová patří do skupiny bisfosfonátových sloučenin, které mají specifický účinek na

kosti. Její selektivní působení na kostní tkáň je založeno na vysoké afinitě bisfosfonátů ke kostním

minerálům. Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale přesný mechanizmus není dosud znám.

In vivo

kyselina ibandronová zabraňuje pokusně způsobené destrukci kostí, která byla navozena

přerušením funkcí gonád, retinoidy, nádory nebo extrakty z nádorů. Potlačení endogenní resorpce

kostí bylo dokumentováno studiemi kinetiky

Ca a uvolněním radioaktivního tetracyklinu předtím

zavedeného do kostry.

dávkách,

které

byly

zřetelně

vyšší

než

farmakologicky

účinná

dávka,

neměla

kyselina

ibandronová žádný účinek na mineralizaci kostí.

Pro resorpci kosti při malignitě je typická nadměrná resorpce, která není vyrovnána odpovídající

novotvorbou

kosti.

Kyselina

ibandronová

selektivně

inhibuje

aktivitu

osteoklastů,

což

vede

zpomalení kostní resorpce a tím ke sníženému výskytu kostních komplikací u maligních onemocnění.

Klinické studie léčby nádorem vyvolané hyperkalcemie

Klinické studie hyperkalcemie u malignit ukázaly, že inhibiční efekt kyseliny ibandronové na tumory

indukovanou osteolýzu, a zvláště na nádorem vyvolanou hyperkalcemii, je charakterizován poklesem

hladiny sérového vápníku a poklesem vylučování vápníku močí.

V dávkování doporučovaném pro léčbu byly zjištěny následující četnosti odezvy s odpovídajícím

intervalem spolehlivosti na základě výsledků klinických studií u pacientů se vstupní koncentrací

albuminem korigovaného sérového vápníku ≥ 3,0 mmol/l po náležité rehydrataci.

Dávka

kyseliny

ibandronové

% pacientů s odpovědí

90% interval

spolehlivosti

2 mg

44-63

4 mg

62-86

6 mg

64-88

U těchto pacientů dostávajících výše uvedené dávky byl průměrný čas pro dosažení normokalcémie 4

- 7 dnů. Průměrná doba recidivy (návrat albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3,0 mmol/l)

byla 18 až 26 dnů.

Klinické studie prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami

Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na

dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce, a na

dávce závislý účinek na kostní příhody.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/606136/2015

EMEA/H/C/002025

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Iasibon

acidum ibandronicum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Iasibon. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Iasibon.

Co je Iasibon?

Iasibon je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Je k dispozici ve formě

koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet (50 mg).

Iasibon je „generikum“. To znamená, že přípravek Iasibon je obdobou „referenčního léčivého

přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Bondronat. Více informací

o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Iasibon používá?

Přípravek Iasibon se používá těmito způsoby:

jako infuze nebo jako tableta k prevenci „kostních příhod“ (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních

komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu nebo s kostními metastázami (když

se nádor rozšířil do kostí),

jako infuze k léčbě hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) vyvolané nádorovým

onemocněním.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Iasibon používá?

Léčba přípravkem Iasibon by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou nádorových

onemocnění.

Iasibon

EMA/606136/2015

strana 2/3

K prevenci kostních příhod se přípravek Iasibon podává buď formou 6mg infuze po dobu alespoň

15 minut každé 3 až 4 týdny, nebo formou jedné tablety jednou denně. Tablety se musí pacientovi

podávat vždy po nejméně 6hodinovém nočním půstu a rovněž nejméně 30 minut před požitím prvního

denního jídla či nápoje, Musí se zapít plnou sklenicí čisté vody (v oblastech s tvrdou vodou, kde voda

z kohoutku obsahuje velké množství rozpuštěného vápníku, lze použít balenou vodu s nízkým obsahem

minerálů). Tableta by se měla polykat vestoje nebo vsedě a neměla by se žvýkat, cucat ani drtit. Po

dobu jedné hodiny po užití tablety si pacient nesmí lehnout. Pacienti se středně závažným nebo

závažným ledvinovým onemocněním by měli dostávat přípravek Iasibon formou infuze v nižší dávce po

dobu jedné hodiny, nebo formou tablet každé dva dny nebo každý týden.

V rámci léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním se přípravek Iasibon podává po dobu

2 hodin formou infuze v dávce buď 2 mg, nebo 4 mg, v závislosti na stupni závažnosti hyperkalcemie.

Infuze většinou sníží hladinu vápníku v krvi na normální hodnotu během jednoho týdne.

Jak přípravek Iasibon působí?

Léčivá látka v přípravku Iasibon, kyselina ibandronová, patří do skupiny bisfosfonátů. Blokuje působení

osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně. To vede k menšímu

úbytku kostní tkáně. Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je

prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní

metastázy.

Pacienti s nádorovým onemocněním mohou v krvi vykazovat vysoké hladiny vápníku, který je

uvolňován z kostí. Zabráněním odbourávání kostní tkáně pomáhá přípravek Iasibon snižovat množství

vápníku, který je uvolňován do krve.

Jak byl přípravek Iasibon zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Iasibon je generikum, omezily se studie přípravku na pacientech pouze

na testy k prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Bondronat. Dva léčivé

přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Iasibon?

Jelikož přípravek Iasibon je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem,

jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Iasibon schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Iasibon je

kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Bondronat. Stanovisko výboru CHMP proto bylo

takové, že stejně jako u přípravku Bondronat přínosy přípravku Iasibon převyšují zjištěná rizika. Výbor

doporučil, aby přípravku Iasibon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Iasibon?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Iasibon byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Iasibon zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci

i pacienti.

Iasibon

EMA/606136/2015

strana 3/3

Další informace o přípravku Iasibon

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Iasibon platné v celé Evropské unii dne 21.

ledna 2011.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Iasibon je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Iasibon naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2015.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace