Iasibon

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
kyselina ibandronová
Dostupné s:
Pharmathen S.A.
ATC kód:
M05BA06
INN (Mezinárodní Name):
ibandronic acid
Terapeutické skupiny:
Léky na léčbu nemocí kostí
Terapeutické oblasti:
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms
Terapeutické indikace:
Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Léčba hyperkalcémie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Přehled produktů:
Revision: 11
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002025
Datum autorizace:
2011-01-21
EMEA kód:
EMEA/H/C/002025

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 17-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 17-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 17-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 17-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 17-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 17-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 17-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 17-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 17-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 17-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 17-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 17-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 17-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 17-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 17-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 17-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 17-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 17-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 17-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 17-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 17-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 14-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 14-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 17-11-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Iasibon 1 mg koncentrát pro infuzní roztok

acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Iasibon a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iasibon používat

3. Jak se Iasibon používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Iasibon uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Iasibon a k čemu se používá

Přípravek Iasibon obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků nazývaných

bisfosfonáty.

Přípravek Iasibon je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do

kostí (kostní „metastázy“).

Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).

Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický

zákrok nebo radioterapii.

Přípravek Iasibon lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku

nádorového onemocnění.

Přípravek Iasibon snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.Zabraňuje tomu, aby

byly vaše kosti oslabené.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iasibon používat

Nepoužívejte Iasibon:

jestliže jste alergický(á)/ na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku tohoto

přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nepoužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Iasibon používat.

Upozornění a opatření

U pacientů s nádorovým onemocněním léčených ibandronátem byl v poregistračním sledování ve

velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní

kosti). Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.

Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které

může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat

některá opatření.

Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:

máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní

hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu

nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku

kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)

jste se v minulosti léčil(a) biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních

poruch)

užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason)

máte nádorové onemocnění.

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Iasibon absolvoval(a) zubní

prohlídku.

Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat

pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže se

léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě

lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Iasibon.

V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok

nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo

jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.

Před použitím přípravku Iasibon se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty

jestliže máte vysokou nebo nízkou

hladinu vitamínu D, vápníku nebo jakýchkoli jiných minerálů

jestliže máte problémy s ledvinami.

jestliže máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.

U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy závažné

alergické reakce, někdy končící úmrtím.

Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících

příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty

vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, nevolnost a zvracení (viz bod 4).

Děti a dospívající

Přípravek Iasibon se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Iasibon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat

.

. To je proto, že přípravek Iasibon může ovlivňovat způsob,

jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým

účinkuje přípravek Iasibon.

Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi

, pokud dostáváte určitý typ injekčního antibiotika

nazývaného „aminoglykosid“, jako je např. gentamicin. To je proto, že aminoglykosidy i přípravek

Iasibon mohou snižovat množství vápníku v krvi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, neměla byste přípravek Iasibon používat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Iasibon

nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.. Pokud chcete řídit,

obsluhovat stroje nebo přístroje, poraďte se nejprve se svým lékařem.

Přípravek Iasibon obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to

znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.

3.

Jak se přípravek Iasibon používá

Používání tohoto léku

Přípravek Iasibon obvykle podává lékař nebo zdravotnický personál, který má zkušenosti

s léčbou nádorových onemocnění.

Obvykle se podává ve formě infuze do žíly.

Při podávání přípravku Iasibon Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy. Tím kontroluje, zda

Vám podává správné množství léku.

Kolik přípravku budete dostávat

Podle Vašeho onemocnění lékař rozhodne, jaké množství přípravku Iasibon budete dostávat.

Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 6 ampulky (6 mg) každé 3-

4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.

Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je

jednorázové podání 2 ampulky (2 mg) nebo 4 ampulky (4 mg) v závislosti na závažnosti Vašeho

onemocnění. Lék má být podán ve formě infuze do žíly po dobu dvou hodin. V případě nedostatečné

odpovědi nebo při opětném propuknutí Vašeho onemocnění může být zváženo opakované podání

dávky.

Pokud máte problémy s ledvinami, může lékař dávku a trvání nitrožilní infuze upravit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Iasibon 1 mg

koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna ampulka s 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 1 mg acidum ibandronicum (jako natrii

ibandronas monohydricus).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok

Čirý, bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Iasibon je indikován u dospělých pacientů k

prevenci

kostních

příhod

(patologických

zlomenin,

kostních

komplikací,

které

vyžadují

radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s

karcinomem

prsu a kostními metastázami;

léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba

přípravkem

Iasibon

měla

být

zahájena

pouze

lékařem

zkušenostmi

léčbou

onkologického onemocnění.

Dávkování

Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami

Doporučené

dávkování

prevenci

kostních

příhod

pacientů

karcinomem

prsu

kostními

metastázami je 6 mg ve formě intravenózní injekce podávané každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka by

měla být podána infuzí trvající alespoň 15 minut.

Kratší doba (tj. 15 min) infuze by měla být použita pouze u pacientů s normální funkcí ledvin nebo

s mírně zhoršenou funkcí ledvin. Nejsou k dispozici žádné údaje charakterizující užití kratší doby

infuze u pacientů s clearancí kreatininu pod 50 ml/min. Předepisující lékař by měl věnovat pozornost

doporučení o dávkování a podávání přípravku této skupině pacientů, které je uvedeno v odstavci

Pacienti s onemocněním ledvin

(viz bod 4.2).

Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem

Před

podáním

přípravku

Iasibon

musí

být

pacienti

adekvátně

rehydratováni

roztokem

chloridu

sodného s koncentrací 9 mg/ml (0,9 %). Je třeba brát v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně

jako typ nádoru. Pacienti s osteolytickými metastázami kostí potřebují obecně nižší dávky než pacienti

humorálním

typem

hyperkalcemie.

většiny

pacientů

těžkou

hyperkalcemií

(albuminem

korigovaný sérový vápník* ≥ 3 mmol/l nebo ≥ 12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů

s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník < 3 mmol/l nebo < 12 mg/dl) je účinná

dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila

vyšším účinkem.

Poznámka:

koncentrace

albuminem

korigovaného

sérového

vápníku

vypočte

následujícím

způsobem:

Koncentrace albuminem korigovaného

sérového vápníku (mmol/l)

vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8

nebo

Koncentrace albuminem korigovaného

sérového vápníku (mg/dl)

vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]

Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4.

Ve většině případů může být zvýšená hladina sérového vápníku snížena na normální hladinu během

7 dnů. Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l)

byla 18 – 19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů.

Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodů hyperkalcemie. Léčbu je třeba

opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti.

Iasibon koncentrát pro infuzní roztok má být podáván jako intravenózní infuze po dobu minimálně 2

hodin.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou jaterních funkcí

Úprava

dávky

není nutná (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou renálních funkcí

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 50 a < 80 ml/min) není úprava

dávky

nutná. U

pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥

30 a < 50 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu

prevence kostních příhod, by se měla dodržovat následující dávkovací doporučení (viz bod 5.2).

Clearance kreatininu

(ml/min)

Dávka

Objem

a doba

infuze

50 CLcr <80

6 mg

(6 ml koncentrátu pro

infuzní roztok)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/606136/2015

EMEA/H/C/002025

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Iasibon

acidum ibandronicum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Iasibon. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Iasibon.

Co je Iasibon?

Iasibon je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Je k dispozici ve formě

koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet (50 mg).

Iasibon je „generikum“. To znamená, že přípravek Iasibon je obdobou „referenčního léčivého

přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Bondronat. Více informací

o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Iasibon používá?

Přípravek Iasibon se používá těmito způsoby:

jako infuze nebo jako tableta k prevenci „kostních příhod“ (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních

komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu nebo s kostními metastázami (když

se nádor rozšířil do kostí),

jako infuze k léčbě hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) vyvolané nádorovým

onemocněním.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Iasibon používá?

Léčba přípravkem Iasibon by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou nádorových

onemocnění.

Iasibon

EMA/606136/2015

strana 2/3

K prevenci kostních příhod se přípravek Iasibon podává buď formou 6mg infuze po dobu alespoň

15 minut každé 3 až 4 týdny, nebo formou jedné tablety jednou denně. Tablety se musí pacientovi

podávat vždy po nejméně 6hodinovém nočním půstu a rovněž nejméně 30 minut před požitím prvního

denního jídla či nápoje, Musí se zapít plnou sklenicí čisté vody (v oblastech s tvrdou vodou, kde voda

z kohoutku obsahuje velké množství rozpuštěného vápníku, lze použít balenou vodu s nízkým obsahem

minerálů). Tableta by se měla polykat vestoje nebo vsedě a neměla by se žvýkat, cucat ani drtit. Po

dobu jedné hodiny po užití tablety si pacient nesmí lehnout. Pacienti se středně závažným nebo

závažným ledvinovým onemocněním by měli dostávat přípravek Iasibon formou infuze v nižší dávce po

dobu jedné hodiny, nebo formou tablet každé dva dny nebo každý týden.

V rámci léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním se přípravek Iasibon podává po dobu

2 hodin formou infuze v dávce buď 2 mg, nebo 4 mg, v závislosti na stupni závažnosti hyperkalcemie.

Infuze většinou sníží hladinu vápníku v krvi na normální hodnotu během jednoho týdne.

Jak přípravek Iasibon působí?

Léčivá látka v přípravku Iasibon, kyselina ibandronová, patří do skupiny bisfosfonátů. Blokuje působení

osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně. To vede k menšímu

úbytku kostní tkáně. Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je

prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní

metastázy.

Pacienti s nádorovým onemocněním mohou v krvi vykazovat vysoké hladiny vápníku, který je

uvolňován z kostí. Zabráněním odbourávání kostní tkáně pomáhá přípravek Iasibon snižovat množství

vápníku, který je uvolňován do krve.

Jak byl přípravek Iasibon zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Iasibon je generikum, omezily se studie přípravku na pacientech pouze

na testy k prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Bondronat. Dva léčivé

přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Iasibon?

Jelikož přípravek Iasibon je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem,

jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Iasibon schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Iasibon je

kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Bondronat. Stanovisko výboru CHMP proto bylo

takové, že stejně jako u přípravku Bondronat přínosy přípravku Iasibon převyšují zjištěná rizika. Výbor

doporučil, aby přípravku Iasibon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Iasibon?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Iasibon byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Iasibon zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci

i pacienti.

Iasibon

EMA/606136/2015

strana 3/3

Další informace o přípravku Iasibon

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Iasibon platné v celé Evropské unii dne 21.

ledna 2011.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Iasibon je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Iasibon naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2015.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace