Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
kyselina ibandronová
Pharmathen S.A.
M05BA06
ibandronic acid
Léky na léčbu nemocí kostí
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms
Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Léčba hyperkalcémie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Revision: 11
Autorizovaný
2011-01-21
73 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 74 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA IASIBON 1 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK acidum ibandronicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Iasibon a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iasibon používat 3. Jak se Iasibon používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Iasibon uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE IASIBON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Iasibon obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků nazývaných bisfosfonáty. Přípravek Iasibon je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí (kostní „metastázy“). • Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur). • Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii. Přípravek Iasibon lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění. Přípravek Iasibon snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.Zabraňuje tomu, aby byly vaše kosti oslabené. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE IASIBON POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE IASIBON: • jestliže jste alergický(á)/ na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku toho Læs hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Iasibon 1 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampulka s 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 1 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas monohydricus). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Iasibon je indikován u dospělých pacientů k • prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami; • léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Iasibon by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického onemocnění. Dávkování _Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami _ Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg ve formě intravenózní injekce podávané každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka by měla být podána infuzí trvající alespoň 15 minut. Kratší doba (tj. 15 min) infuze by měla být použita pouze u pacientů s normální funkcí ledvin nebo s mírně zhoršenou funkcí ledvin. Nejsou k dispozici žádné údaje charakterizující užití kratší doby infuze u pacientů s clearancí kreatininu pod 50 ml/min. Předepisující lékař by měl věnovat pozornost doporučení o dávkování a podávání přípravku této skupině pacientů, které je uvedeno v odstavci _Pacienti s onemocněním ledvin _ (viz bod 4.2). _ _ _Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem _ Před podáním přípravku Iasibon musí být pacienti adekvátně rehydratováni roztokem chloridu sodného s koncentrací 9 mg/ml (0,9 %). Je třeba brát v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejn Læs hele dokumentet