HYCAMTIN Poudre pour solution

Χώρα: Καναδάς

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: Health Canada

Δραστική ουσία:

Topotécane (Chlorhydrate de topotécan)

Διαθέσιμο από:

NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CE01

INN (Διεθνής Όνομα):

TOPOTECAN

Δοσολογία:

4MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Poudre pour solution

Σύνθεση:

Topotécane (Chlorhydrate de topotécan) 4MG

Οδός χορήγησης:

Intraveineuse

Μονάδες σε πακέτο:

100

Τρόπος διάθεσης:

Prescription

Θεραπευτική περιοχή:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Περίληψη προϊόντος:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0132984001; AHFS:

Καθεστώς αδειοδότησης:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Ημερομηνία της άδειας:

2019-03-18

Αρχείο Π.Χ.Π.

_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ Page 1 de 32_
_ _
_ _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
HYCAMTIN
MD
Chlorhydrate de topotécan pour injection
4 mg de topotécan par fiole,
sous forme de chlorhydrate, pour reconstitution
Antinéoplasique
NUMÉRO DE CONTRÔLE : 222202
_ _
_ _
_ _
_HYCAMTIN_
_est une marque déposée_
_ _
Novartis Pharma Canada inc.
385, boul. Bouchard
Dorval, Québec
H9S 1A9
DATE DE RÉVISION :
15 février 2019
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ Page 2 de 32_
_ _
_ _
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
............. 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
.......................................... 3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
.......................................................... 3
CONTRE-INDICATIONS
...............................................................................................
4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
......................................................................
4
EFFETS INDÉSIRABLES
...............................................................................................
7
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
................................................................. 13
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
.......................................................................
14
SURDOSAGE
..................................................................................................................
16
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
....................................... 16
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ
...............................................................................
18
INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION
.................................. 19
PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
........................... 19
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
.......................................................... 20
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
.......................................................... 20
ESSAIS CLINIQUES
.............................................................................