Hexacima

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Αγόρασέ το τώρα

Δραστική ουσία:

hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein

Διαθέσιμο από:

Sanofi Pasteur

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07CA09

INN (Διεθνής Όνομα):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)

Θεραπευτική ομάδα:

Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat od šesti týdnů věku proti záškrtu, tetanus, černý kašel, hepatitida B, poliomyelitida a invazivních onemocnění způsobených Haemophilus influenzae typu b (Hib). Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2013-04-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

                                31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
_ _
HEXACIMA INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta),
hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě
(inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti _Haemophilus influenzae_
typu b (adsorbovaná)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDE VAŠE DÍTĚ OČKOVÁNO, PROTOŽE
OBSAHUJE ÚDAJE, KTERÉ JSOU PRO NĚJ DŮLEŽITÉ.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Hexacima a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Hexacima podána
Vašemu dítěti
3.
Jak se Hexacima podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu Hexacima uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE HEXACIMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je vakcína (očkovací látka), která se
používá k ochraně proti
infekčním nemocem.
Hexacima pomáhá chránit proti záškrtu, tetanu, černému kašli,
hepatitidě B, dětské obrně a vážným
onemocněním, které vyvolává bakterie _Haemophilus influenzae_
typu b. Hexacima je určena pro děti
od šesti týdnů.
Vakcína působí tak, že si tělo vytváří vlastní ochranu
(protilátky) proti bakteriím a virům, které
způsobují tyto různé infekce:
•
Záškrt (často nazývaný difterie) je infekční onemocnění,
které obvykle nejdříve zasáhne krk. V
krku infekce vyvolává bolest a otok, který může vést k
udušení. Bakterie, k
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Αρχείο Π.Χ.Π.

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hexacima injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Hexacima injekční suspenze
Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta),
hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě
(inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti _Haemophilus influenzae_
typu b (adsorbovaná).
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka
1
(0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum
ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU)
2, 4
(30 Lf)
Tetani anatoxinum
ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)
3, 4
(10 Lf)
Antigeny_ Bordetelly_ _pertussis _
Pertussis anatoxinum
25 mikrogramů
Pertussis haemagglutininum filamentosum
25 mikrogramů
Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)
5
typus 1 (Mahoney)
29 D jednotek antigenu
6
typus 2 (MEF-1)
7 D jednotek antigenu
6
typus 3 (Saukett)
26 D jednotek antigenu
6
Tegiminis hepatitidis B antigenum
7
10 mikrogramů
_Haemophili influenzae_ typi B polysaccharidum
12 mikrogramů
(Polyribosylribitoli phosphas)
coniugatum cum tetani proteino
22-36 mikrogramů
1
Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al
3+
)
2
Jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95) a ne méně než 30 IU jako
střední hodnota
3
Jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95)
4
Nebo ekvivalentní aktivita stanovená hodnocením imunogenity
5
Kultivováno na Vero buňkách
6
Tato množství antigenu jsou úplně stejná jako ta, která byla
dříve vyjádřená jako 40-8-32 D jednotek
antigenu pro virus typu 1, 2 a 3, při měření jinou vhodnou
imunochemickou metodou.
7
vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách
_Hansenula polymorpha_
Vakcína může obsahovat stopová množství glutaralu, formaldehydu,
neomycinu, streptomycinu a
polymyxinu B, které se používají během výrobního procesu (viz
bod 4.3).
Pomocná látka se známým účinkem:
Fenylalanin……………..85 mikrogramů
(viz bod 4.4)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Hexacima je
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Έγγραφα σε άλλες γλώσσες

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Βουλγαρικά 23-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Βουλγαρικά 23-06-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισπανικά 23-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισπανικά 23-06-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Δανικά 23-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Δανικά 23-06-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γερμανικά 23-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γερμανικά 23-06-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Εσθονικά 23-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Εσθονικά 23-06-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ελληνικά 23-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ελληνικά 23-06-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Αγγλικά 23-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Αγγλικά 23-06-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γαλλικά 23-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γαλλικά 23-06-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ιταλικά 23-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ιταλικά 23-06-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λετονικά 23-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λετονικά 23-06-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λιθουανικά 23-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λιθουανικά 23-06-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ουγγρικά 23-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ουγγρικά 23-06-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Μαλτεζικά 23-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Μαλτεζικά 23-06-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ολλανδικά 23-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ολλανδικά 23-06-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πολωνικά 23-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πολωνικά 23-06-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πορτογαλικά 23-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πορτογαλικά 23-06-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Πορτογαλικά 12-07-2016
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ρουμανικά 23-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ρουμανικά 23-06-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβακικά 23-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβακικά 23-06-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβενικά 23-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβενικά 23-06-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Φινλανδικά 23-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Φινλανδικά 23-06-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σουηδικά 23-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σουηδικά 23-06-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Νορβηγικά 23-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Νορβηγικά 23-06-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισλανδικά 23-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισλανδικά 23-06-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Κροατικά 23-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Κροατικά 23-06-2023

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων