Pays: Union européenne
Langue: tchèque
Source: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Sanofi Pasteur
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat od šesti týdnů věku proti záškrtu, tetanus, černý kašel, hepatitida B, poliomyelitida a invazivních onemocnění způsobených Haemophilus influenzae typu b (Hib). Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Revision: 29
Autorizovaný
2013-04-17
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE _ _ HEXACIMA INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti _Haemophilus influenzae_ typu b (adsorbovaná) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ BUDE VAŠE DÍTĚ OČKOVÁNO, PROTOŽE OBSAHUJE ÚDAJE, KTERÉ JSOU PRO NĚJ DŮLEŽITÉ. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Hexacima a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Hexacima podána Vašemu dítěti 3. Jak se Hexacima podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Hexacima uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE HEXACIMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je vakcína (očkovací látka), která se používá k ochraně proti infekčním nemocem. Hexacima pomáhá chránit proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a vážným onemocněním, které vyvolává bakterie _Haemophilus influenzae_ typu b. Hexacima je určena pro děti od šesti týdnů. Vakcína působí tak, že si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti bakteriím a virům, které způsobují tyto různé infekce: • Záškrt (často nazývaný difterie) je infekční onemocnění, které obvykle nejdříve zasáhne krk. V krku infekce vyvolává bolest a otok, který může vést k udušení. Bakterie, k Lire le document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hexacima injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Hexacima injekční suspenze Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti _Haemophilus influenzae_ typu b (adsorbovaná). 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 1 (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) 2, 4 (30 Lf) Tetani anatoxinum ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU) 3, 4 (10 Lf) Antigeny_ Bordetelly_ _pertussis _ Pertussis anatoxinum 25 mikrogramů Pertussis haemagglutininum filamentosum 25 mikrogramů Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný) 5 typus 1 (Mahoney) 29 D jednotek antigenu 6 typus 2 (MEF-1) 7 D jednotek antigenu 6 typus 3 (Saukett) 26 D jednotek antigenu 6 Tegiminis hepatitidis B antigenum 7 10 mikrogramů _Haemophili influenzae_ typi B polysaccharidum 12 mikrogramů (Polyribosylribitoli phosphas) coniugatum cum tetani proteino 22-36 mikrogramů 1 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al 3+ ) 2 Jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95) a ne méně než 30 IU jako střední hodnota 3 Jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95) 4 Nebo ekvivalentní aktivita stanovená hodnocením imunogenity 5 Kultivováno na Vero buňkách 6 Tato množství antigenu jsou úplně stejná jako ta, která byla dříve vyjádřená jako 40-8-32 D jednotek antigenu pro virus typu 1, 2 a 3, při měření jinou vhodnou imunochemickou metodou. 7 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách _Hansenula polymorpha_ Vakcína může obsahovat stopová množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3). Pomocná látka se známým účinkem: Fenylalanin……………..85 mikrogramů (viz bod 4.4) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Hexacima je Lire le document complet