Hetlioz
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
11-10-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
11-10-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
22-07-2015
Δραστική ουσία:
tasimelteon
Διαθέσιμο από:
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N05CH
INN (Διεθνής Όνομα):
tasimelteon
Θεραπευτική ομάδα:
Ψυχοληπτικά
Θεραπευτική περιοχή:
Διαταραχές του ύπνου, Circadian Rhythm
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Το Hetlioz ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής ύπνου που δεν είναι 24 ώρες (εκτός 24) σε εντελώς τυφλούς ενήλικες.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 9
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2015-07-03
Φύλλο οδηγιών χρήσης
23
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
HETLIOZ 20 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
τασιμελτεόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
−
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
−
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλ. παράγραφο 4
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το HETLIOZ και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το HETLIOZ
3.
Πώς να πάρετε το HETLIOZ
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το HETLIOZ
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ HETLIOZ ΚΑΙ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
HETLIOZ 20 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg
τασιμελτεόνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 183,25 mg
λακτόζης (ως άνυδρης) και 0,03 mg κίτρινο
πορτοκαλί S (E110).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο
Σκληρό καψάκιο αδιαφανές, χρώματος
σκούρου μπλε (διαστάσεις 19,4 mm x 6,9 mm) που
φέρει την
ένδειξη «VANDA 20 mg» με λευκή μελάνη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το HETLIOZ ενδείκνυται για τη θεραπεία
της διαταραχής μη 24ωρου κύκλου
ύπνου-εγρήγορσης σε
ενήλικες με ολική τύφλωση.
4.2.
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Δόση και χρόνος χορήγησης _
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg (1 καψάκιο)
τασιμελτεόνης την ημέρα μία ώρα πριν
από την κατάκλιση,
την ίδια ώρα κάθε βράδυ.
Το HETLIOZ προορίζεται για χρόνια χρήση.
_Ηλικιωμένοι _
Για τα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών δεν
απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ.
παράγραφο 5.2).
_Νεφρική δυσλειτουργία _
Για τους ασθενείς με νεφρική
δυσλειτουργία δεν απαιτείται
προσαρμογή της δόσ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
