Herzuma

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

трастузумаб

Διαθέσιμο από:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC03

INN (Διεθνής Όνομα):

trastuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Антинеопластични средства

Θεραπευτική περιοχή:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Гърдите cancerMetastatic гърдите cancerHerzuma е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 позитивен метастазирал рак на млечната жлеза (ICB):като монотерапии за лечение на тези пациенти, които са получили не по-малко от два режима на химиотерапията за лечение на метастатичен болест. Преди химиотерапията трябва да бъдат включени най-малко антрациклина и таксана, ако пациентите не са подходящи за тези процедури. Хормон-рецептор-позитивни пациенти, също трябва да бъде не на хормоналната терапия, ако пациентите не са подходящи за тези процедури. в комбинация с паклитакселом за лечение на тези пациенти, които не са получавали химиотерапия за метастатичен болест, и за които не е подходящ антрациклиновый. в комбинация с доцетакселом за лечение на пациенти, които не са получавали химиотерапия за метастатичен болест. в комбинация с инхибитор на ароматаза инхибитори за лечение на пациенти след менопауза с хормон-рецептор позитивен ГБЦ, не по-рано от получаващи трастузумаб. Рано cancerHerzuma на гърдите е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 позитивен рак на гърдата (ЕДК):след операция, химиотерапия (неоадъювантной или помощните) и лъчетерапия (ако е приложимо). след помощните химиотерапия с доксорубицином и циклофосфамидом, в съчетание с паклитакселом или доцетакселом. в комбинация с помощните химиотерапия, състояща се от доцетаксела и карбоплатина. в комбинация с неоадъювантной химиотерапия с последващо Herzuma помощните терапия, локално (включително възпалително заболяване или на тумора > 2 cm в диаметър. Herzuma трябва да се използва само при пациенти с метастазирал или ранен рак на млечната жлеза, тумор които или HER2 и гиперэкспрессии или усилване на гена HER2, как се определя точно и доказана анализи. Метастатический рак Herzuma на стомаха в комбинация с Капецитабин или 5-фторурацилом и цисплатином е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 позитивен метастазирал аденокарциномой на стомаха или стомашно-езофагеална съединения, които не са получени в лечението на метастатичен болест. Herzuma трябва да се използва само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МИК), заболявания които имат гиперэкспрессию HER2 и как се определя IHC2+ и оправдателни СИШ или резултат риба, или ИГХ 3+ резултат. Трябва да се използват точни и доказани методи за анализ .

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2018-02-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
Б. ЛИСТОВКА
48
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
HERZUMA 150 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
трастузумаб (trastuzumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Herzuma и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Herzuma
3.
Как
се прилага
Herzuma
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Herzuma
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА HERZUMA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Herzuma съдържа активното вещество
трастузумаб, което е моноклонално
антитяло.
Моноклоналните антитела се
прикрепват към специфични белтъци или
антигени. Трастузумаб
е разработен така, че да се свързва
селективно с антиген, наре

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Herzuma 150 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Herzuma 420 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Herzuma 150 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Един флакон съдържа 150 mg трастузумаб
(trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално
антитяло, получено от клетъчна
суспензионна култура от клетки на
бозайници (яйчник от
китайски хамстер) и пречистено чрез
афинитетна и йонообменна
хроматография, включително
и чрез процедури за специфично
инактивиране и отстраняване на
вируси.
Herzuma 420 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Един флакон съдържа 420 mg трастузумаб
(trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално
антитяло, получено от клетъчна
суспензионна култура от клетки на
бозайници (яйчник от
китайски хамстер) и пречистено чрез
афинитетна и йонообменна
хроматография, включително
и чрез процедури за специфично
инактивиране и отстраняване на
вируси.
Приготвеният разтвор Herzuma съдържа 21
mg/ml трастузумаб.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разт