Herceptin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

trastuzumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC03

INN (Διεθνής Όνομα):

trastuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Piept de cancerMetastatic sân cancerHerceptin este indicat pentru tratamentul pacienților cu HER2-pozitiv cancer de san metastatic:ca monoterapie pentru tratamentul pacienților care au primit cel puțin două regimuri chimioterapice pentru boala lor metastatică. Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente. Hormon-receptor-pozitiv pacienții trebuie să aibă, de asemenea, nu a reușit tratament hormonal, cu excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente;în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică și pentru care o antraciclină nu este potrivit;în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică;în combinație cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul de paciente în postmenopauză cu hormon-receptor-pozitiv cancer de san metastatic, care nu au fost tratați anterior cu trastuzumab. De sân incipient cancerHerceptin este indicat pentru tratamentul pacienților cu HER2-pozitiv cancer de sân incipient:după intervenție chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau adjuvantă) și radioterapie (dacă este cazul);după chimioterapie adjuvantă cu doxorubicină și ciclofosfamidă, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel;în asociere cu chimioterapie adjuvantă format din docetaxel și carboplatină;în asociere cu chimioterapie neoadjuvantă urmată de adjuvant Herceptin, pentru avansat local (inclusiv inflamatorii) boli sau tumori >2 cm în diametru. Herceptin trebuie utilizat numai la pacienții cu cancer mamar sau cancer de sân incipient, ale căror tumori au nici exprimare în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2, determinate printr-o metodă precisă și validată. Gastric metastazat cancerHerceptin în asociere cu capecitabină sau 5-fluorouracil și cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților cu HER2-pozitiv metastatic adenocarcinom de stomac sau joncțiunii gastro-esofagiene, care nu au primit anterior tratament împotriva cancerului pentru boala lor metastatică. Herceptin trebuie utilizat numai la pacienții cu cancer gastric metastatic ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2 astfel cum sunt definite de IHC2+ și o confirmare SISH sau FISH rezultat, sau de către un ca ihc3+ rezultatul. Precise și validate metode de testare ar trebui să fie utilizate.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 42

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2000-08-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

83
B. PROSPECTUL
84
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HERCEPTIN 150 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
trastuzumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Herceptin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Herceptin
3.
Cum se administrează Herceptin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Herceptin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HERCEPTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Herceptin conţine ca substanţă activă trastuzumab, care este un
anticorp monoclonal. Anticorpii
monoclonali se ataşează de proteine specifice sau antigene.
Trastuzumab este conceput pentru a se
lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creştere
epidermal uman 2 (HER2). HER2 se
găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule
canceroase, stimulând creşterea acestora. Legarea
Herceptin de HER2 opreşte creşterea acestor celule şi le cauzează
moartea.
Medicul dumneavoastră poate prescrie Herceptin pentru tratamentul
pacienţilor cu cancer de sân şi
gastric atunci când:
•
Aveţi cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei
proteine numite HER2.
•
Aveţi cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat
dincolo de tumora iniţială)
cu niveluri crescute ale HER2. Herceptin poate fi prescris în
asociere cu medicamentele
chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru
cancerul de sân metast

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Herceptin 150 mg
pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal umanizat
IgG
1
produs în suspensie de
cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi
purificat prin cromatografie de afinitate şi
de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică
şi de eliminare.
Soluţia reconstituită de Herceptin conţine trastuzumab 21 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar
_Cancer mamar metastatic _
Herceptin este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
cancer mamar metastatic (CMM), HER2
pozitiv:
-
ca monoterapie în cazul pacienţilor trataţi anterior cu cel puţin
două scheme chimioterapice
pentru boala lor metastatică. Chimioterapia anterioară trebuie să
fi inclus cel puţin o
antraciclină şi un taxan, cu excepţia cazurilor în care aceste
chimioterapice nu erau indicate.
Pacienţii cu receptori hormonali pozitivi trebuie de asemenea să fi
prezentat un eşec la
tratamentul hormonal, cu excepţia cazurilor în care acest tip de
tratament nu a fost indicat.
-
în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienţilor care nu au
urmat tratament
chimioterapic pentru boala lor metastatică şi pentru care nu este
indicat tratamentul cu
antracicline.
-
în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienţilor care nu au
urmat tratament
chimioterapic pentru boala lor metastatică.
-
în asociere cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul
pacientelor în perioada de
postmenopauză, cu CMM cu receptori hormonali pozitivi, care nu au
fost tratate anterior cu
trastuzumab.
3
_Cancer mamar incipient _
Herceptin este indicat pentru tratamentul pacienţilor