Heplisav B

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

hepatita B antigen de suprafață

Διαθέσιμο από:

Dynavax GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BC01

INN (Διεθνής Όνομα):

hepatitis B surface antigen

Θεραπευτική ομάδα:

vaccinuri

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatita B

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2021-02-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
B.
PROSPECTUL
20
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
HEPLISAV B 20 MICROGRAMESOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin anti-hepatitic B (ADN recombinant, cu adjuvant)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră,
sau asistentei medicale.
-
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră,
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este HEPLISAV B și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze HEPLISAV B
3.
Cum se administrează HEPLISAV B
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează HEPLISAV B
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE HEPLISAV B ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
HEPLISAV B este un vaccin care se utilizează la adulți cu vârsta de
18 ani și peste pentru a proteja
împotriva infecției cu virusul hepatitei B.
HEPLISAV B poate să ofere protecție și împotriva hepatitei D, care
poate apărea numai la persoanele
care au hepatită B.
CE ESTE HEPATITA B?
•
Hepatita B este o boală infecțioasă a ficatului, provocată de un
virus. Infecția cu virusul
hepatitei B poate provoca probleme grave ale ficatului cum ar fi
„ciroza” (cicatrizare în ficat)
sau cancer de ficat.
•
Unele persoane infectate cu virusul hepatitei B devin purtătoare,
ceea ce însea

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HEPLISAV B 20 micrograme soluție injectabilă în seringă
preumplută
Vaccin anti-hepatitic B (ADN recombinant, cu adjuvant)
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză (0,5 ml) conține:
Antigen de suprafață al virusului hepatitei B (AgHBs)
1,2
20 micrograme
1
Conține ca adjuvant 3000 micrograme de citozină fosfat-guanină
(CpG) 1018, un oligonucleotid
fosforotioat (PS-ODN) de tip 22-mer care conține secvențe CpG
nemetilate similare cu cele ADN-ului
microbian
2
Produs pe celule de drojdie (
_Hansenula polymorpha_
) prin tehnologia ADN recombinant
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă în seringă preumplută.
Soluție de la limpede la ușor opalescentă, de la incoloră la ușor
gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
HEPLISAV B este indicat pentru imunizarea activă împotriva
infecției cu virusul hepatitei B (VHB)
provocate de toate subtipurile cunoscute de virus al hepatitei B la
adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Utilizarea HEPLISAV B trebuie să respecte recomandările oficiale.
Este de așteptat ca imunizarea cu HEPLISAV B să prevină și
hepatita D, deoarece hepatita D
(provocată de agentul delta) nu survine în absența infecției cu
virusul hepatitei B.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulți:
Vaccinul este administrat intramuscular.
_Vaccinarea primară:_
Adulți: două doze a câte 0,5 ml: o doză inițială urmată de o a
doua doză la distanță de 1 lună.
3
Adulți cu insuficiență renală gravă (RFGe <30 ml/min), inclusiv
pacienți hemodializați: Patru doze de
0,5 ml fiecare: o