Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
hepatita B antigen de suprafață
Dynavax GmbH
J07BC01
hepatitis B surface antigen
vaccinuri
Hepatita B
Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Revision: 5
Autorizat
2021-02-18
19 B. PROSPECTUL 20 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR HEPLISAV B 20 MICROGRAMESOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Vaccin anti-hepatitic B (ADN recombinant, cu adjuvant) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră,sau asistentei medicale. - - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, Læs hele dokumentetsau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este HEPLISAV B și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze HEPLISAV B 3. Cum se administrează HEPLISAV B 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează HEPLISAV B 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE HEPLISAV B ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ HEPLISAV B este un vaccin care se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani și peste pentru a proteja împotriva infecției cu virusul hepatitei B. HEPLISAV B poate să ofere protecție și împotriva hepatitei D, care poate apărea numai la persoanele care au hepatită B. CE ESTE HEPATITA B? • Hepatita B este o boală infecțioasă a ficatului, provocată de un virus. Infecția cu virusul hepatitei B poate provoca probleme grave ale ficatului cum ar fi „ciroza” (cicatrizare în ficat) sau cancer de ficat. • Unele persoane infectate cu virusul hepatitei B devin purtătoare, ceea ce însea
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HEPLISAV B 20 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Vaccin anti-hepatitic B (ADN recombinant, cu adjuvant) 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză (0,5 ml) conține: Antigen de suprafață al virusului hepatitei B (AgHBs) 1,2 20 micrograme 1 Conține ca adjuvant 3000 micrograme de citozină fosfat-guanină (CpG) 1018, un oligonucleotid fosforotioat (PS-ODN) de tip 22-mer care conține secvențe CpG nemetilate similare cu cele ADN-ului microbian 2 Produs pe celule de drojdie ( _Hansenula polymorpha_ ) prin tehnologia ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută. Soluție de la limpede la ușor opalescentă, de la incoloră la ușor gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE HEPLISAV B este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecției cu virusul hepatitei B (VHB) provocate de toate subtipurile cunoscute de virus al hepatitei B la adulți cu vârsta de 18 ani și peste. Utilizarea HEPLISAV B trebuie să respecte recomandările oficiale. Este de așteptat ca imunizarea cu HEPLISAV B să prevină și hepatita D, deoarece hepatita D (provocată de agentul delta) nu survine în absența infecției cu virusul hepatitei B. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulți: Vaccinul este administrat intramuscular. _Vaccinarea primară:_ Adulți: două doze a câte 0,5 ml: o doză inițială urmată de o a doua doză la distanță de 1 lună. 3 Adulți cu insuficiență renală gravă (RFGe <30 ml/min), inclusiv pacienți hemodializați: Patru doze de 0,5 ml fiecare: o Læs hele dokumentet