Granpidam

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

síldenafílsítrat

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04BE03

INN (Διεθνής Όνομα):

sildenafil

Θεραπευτική ομάδα:

Þvaglát

Θεραπευτική περιοχή:

Háþrýstingur, lungnabólga

Θεραπευτικές ενδείξεις:

AdultsTreatment fullorðinna sjúklinga með lungum háþrýsting flokkast SEM hagnýtur II og III, til að bæta æfing getu. Verkun hefur verið sýnd í frumum lungnaháþrýstingi og lungnaháþrýstingi sem tengist bandvefssjúkdómum. Börn populationTreatment af börnum sjúklinga á aldrinum 1 ár til 17 ára gamall með lungum háþrýsting. Virkni í varðar endurbætur á æfingu getu eða lungum haemodynamics hefur verið sýnt fram í aðal lungum blóðþrýsting og lungnaháþrýstingi tengslum með meðfæddan hjartasjúkdóm.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2016-11-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
GRANPIDAM 20
MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
síldenafíl
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
ÞETTA LYF. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það
getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni
sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Granpidam og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Granpidam
3.
Hvernig nota á Granpidam
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Granpidam
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM GRANPIDAM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Granpidam inniheldur virka efnið síldenafíl, sem er í flokki lyfja
sem kölluð eru
fosfórdíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).
Granpidam lækkar blóðþrýsting í lungum með því að víkka út
æðarnar í lungunum.Granpidam er
notað til meðferðar á háum blóðþrýstingi í lungnaæðum
(lungnaslagæðaháþrýstingi) hjá fullorðnum og
börnum og unglingum á aldrinum 1 til 17 ára.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA GRANPIDAM
EKKI MÁ NOTA GRANPIDAM
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
-
ef þú notar lyf, sem innihalda nítröt eða lyf sem gefa frá sér
köfnunarefnisoxíð eins og
amýlnítrít. Þessi lyf eru oft notuð til að draga úr
óþægindum við brjóstverk (hjartaöng).
Granpidam getur valdið hættulegri aukningu á verkun þessara lyfja.
Láttu lækninn vita ef að
þú tekur einhver slík lyf. Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra
þig við lækn

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Granpidam 20 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg síldenafíl (sem sítrat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur einnig 0,2 mg af mjólkursykri (laktósa) (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar
töflur, u.þ.b. 6,6 mm í þvermál, með „20“
greypt í aðra hliðina og ómerktar á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fullorðnir
Til að bæta áreynslugetu hjá fullorðnum sjúklingum með
lungnaslagæðaháþrýsting sem er samkvæmt
flokkun WHO af flokki II og III. Sýnt hefur verið fram á árangur
hjá sjúklingum með
lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktri orsök (primary pulmonary
hypertension) og
lungnaslagæðaháþrýsting í tengslum við bandvefssjúkdóma.
Börn
Til meðferðar hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára með
lungnaslagæðaháþrýsting. Sýnt hefur verið fram
á árangur hvað varðar áreynslugetu eða blóðflæði til lungna
hjá sjúklingum með
lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktri orsök og
lungnaslagæðaháþrýsting í tengslum við meðfædda
hjartagalla (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð á að hefja og vera undir eftirliti læknis með reynslu af
meðferð lungnaslagæðaháþrýstings. Ef
klínísk merki versnunar koma fram þrátt fyrir Granpidam meðferð
á að hugleiða önnur
meðferðarúrræði.
Skammtar
_Fullorðnir_
Ráðlagður skammtur er 20 mg þrisvar sinnum á sólarhring. Læknar
ættu að ráðleggja sjúklingum sem
gleyma að taka Granpidam að taka skammt eins fljótt og mögulegt er
og halda síðan áfram með
venjulegan skammt. Sjúklingar ættu ekki að taka tvöfaldan skammt
til að bæta upp fyrir skammt sem
gleymist að taka.
_Börn (1 til 17 ára)_
Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga á aldrinum 1 til 17
ára ef lí