Genvoya

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR

INN (Διεθνής Όνομα):

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-infecties

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Genvoya is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen en adolescenten (leeftijd 12 jaar en ouder met lichaam gewicht ten minste 35 kg) besmet met humaan immunodeficiëntie virus (HIV-1) 1 zonder enige bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen de integrase-remmer klasse, emtricitabine of tenofovir.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

50
B. BIJSLUITER
51
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Genvoya en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
ALS GENVOYA AAN UW KIND IS VOORGESCHREVEN, LET ER DAN OP DAT ALLE
INFORMATIE IN DEZE BIJSLUITER
AAN UW KIND IS GERICHT (LEES IN DIT GEVAL “UW KIND” IN PLAATS VAN
“U” ).
1.
WAT IS GENVOYA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Genvoya bevat vier werkzame stoffen:
•
ELVITEGRAVIR,
een antiretroviraal geneesmiddel, dat bekend staat als een
integraseremmer
•
COBICISTAT,
een versterker (‘booster’) van de effecten van elvitegravir
•
EMTRICITABINE,
een antiretroviraal geneesmiddel, dat bekend staat als een nucleoside
reverse
transcriptaseremmer (NRTI)
•
TENOFOVIRALAFENAMIDE,
een antiretroviraal geneesmiddel, dat bekend staat als een nucleotide
reverse transcriptaseremmer (NtRTI)
Genvoya is een enkele tablet voor de
BEHANDELING VAN INFECTIE MET HET HUMAAN
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS 1 (HIV-1)
bij volwassenen, jongeren en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en
ouder, die ten minste 14 kg wegen.
Genvo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg
emtricitabine en
tenofoviralafenamidefumaraat, overeenkomend met 10 mg
tenofoviralafenamide.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet bevat 58 mg lactose (als monohydraat).
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 90 mg elvitegravir, 90 mg cobicistat, 120 mg
emtricitabine en
tenofoviralafenamidefumaraat, overeenkomend met 6 mg
tenofoviralafenamide.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet bevat 35 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Groene, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 19 mm
x 8,5 mm, met aan de ene
kant van de tablet “GSI” en aan de andere kant van de tablet
“510” gegraveerd.
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmomhulde tabletten
Groene, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 16 mm
x 7 mm, met aan de ene
kant van de tablet “GSI” en een breukstreep aan de andere kant van
de tablet.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Genvoya is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met het
humaan immunodeficiëntievirus-1
(hiv-1) zonder enige bekende mutaties geassocieerd met resistentie
tegen de klasse van
integraseremmers, emtricitabine of tenofovir bij volwassenen en
pediatrische patiënten in de leeftijd
vanaf 2 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 14 kg.
Zie rubriek 4.2 en 5.1.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden gestart