Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Genvoya is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen en adolescenten (leeftijd 12 jaar en ouder met lichaam gewicht ten minste 35 kg) besmet met humaan immunodeficiëntie virus (HIV-1) 1 zonder enige bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen de integrase-remmer klasse, emtricitabine of tenofovir.
Revision: 27
Erkende
2015-11-19
50 B. BIJSLUITER 51 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG FILMOMHULDE TABLETTEN elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Genvoya en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie ALS GENVOYA AAN UW KIND IS VOORGESCHREVEN, LET ER DAN OP DAT ALLE INFORMATIE IN DEZE BIJSLUITER AAN UW KIND IS GERICHT (LEES IN DIT GEVAL “UW KIND” IN PLAATS VAN “U” ). 1. WAT IS GENVOYA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Genvoya bevat vier werkzame stoffen: • ELVITEGRAVIR, een antiretroviraal geneesmiddel, dat bekend staat als een integraseremmer • COBICISTAT, een versterker (‘booster’) van de effecten van elvitegravir • EMTRICITABINE, een antiretroviraal geneesmiddel, dat bekend staat als een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI) • TENOFOVIRALAFENAMIDE, een antiretroviraal geneesmiddel, dat bekend staat als een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NtRTI) Genvoya is een enkele tablet voor de BEHANDELING VAN INFECTIE MET HET HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS 1 (HIV-1) bij volwassenen, jongeren en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder, die ten minste 14 kg wegen. Genvo Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmomhulde tabletten Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en tenofoviralafenamidefumaraat, overeenkomend met 10 mg tenofoviralafenamide. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 58 mg lactose (als monohydraat). Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 90 mg elvitegravir, 90 mg cobicistat, 120 mg emtricitabine en tenofoviralafenamidefumaraat, overeenkomend met 6 mg tenofoviralafenamide. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 35 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmomhulde tabletten Groene, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 19 mm x 8,5 mm, met aan de ene kant van de tablet “GSI” en aan de andere kant van de tablet “510” gegraveerd. Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmomhulde tabletten Groene, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 16 mm x 7 mm, met aan de ene kant van de tablet “GSI” en een breukstreep aan de andere kant van de tablet. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Genvoya is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) zonder enige bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen de klasse van integraseremmers, emtricitabine of tenofovir bij volwassenen en pediatrische patiënten in de leeftijd vanaf 2 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 14 kg. Zie rubriek 4.2 en 5.1. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De therapie moet worden gestart Прочетете целия документ