Gazyvaro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Obinutuzumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC15

INN (Διεθνής Όνομα):

obinutuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Leucemia, linfocítica, crónica, B-Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Leucemia Linfocítica crónica (LLC)Gazyvaro en combinación con clorambucilo está indicado para el tratamiento de pacientes adultos no tratados previamente con leucemia linfocítica crónica (CLL) y con comorbilidades que los hace inadecuados para la dosis completa de fludarabina basado en la terapia (véase la sección 5. El Linfoma folicular (FL)Gazyvaro en combinación con la quimioterapia, seguido de Gazyvaro la terapia de mantenimiento en pacientes que lograron una respuesta, está indicado para el tratamiento de los pacientes no tratados previamente con linfoma folicular avanzado. Gazyvaro en combinación con bendamustina seguido por Gazyvaro de mantenimiento está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular (FL) que no responden o que progresó durante o hasta 6 meses después del tratamiento con rituximab o rituximab-que contiene el régimen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2014-07-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

50
B. PROSPECTO
51
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
GAZYVARO 1.000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
obinutuzumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Gazyvaro y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Gazyvaro
3.
Cómo usar Gazyvaro
_ _
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gazyvaro
_ _
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES GAZYVARO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES GAZYVARO
Gazyvaro contiene el principio activo obinutuzumab el cual pertenece a
un grupo de medicamentos
denominados “anticuerpos monoclonales
_”_
. Los anticuerpos actúan atacando dianas específicas en
nuestro cuerpo.
PARA QUÉ SE UTILIZA GAZYVARO
Gazyvaro se puede utilizar en adultos para tratar dos tipos diferentes
de cáncer
•
LEUCEMIA LINFÁTICA CRÓNICA
(también llamada “LLC”)
- Gazyvaro se utiliza en pacientes que no hayan recibido ningún
tratamiento anterior para la LLC y
que tengan otras enfermedades, que hacen que sea poco probable que los
pacientes sean capaces
de tolerar una dosis completa de un medicamento diferente llamado
fludarabina, utilizado para
tratar la LLC.
- Gazyvaro se utiliza junto con otro medicamento para el cáncer
llamado clorambucilo.
•
LINFOMA FOLICULAR
(también llamada “FL”)
-
Gazyvaro se utiliza en pacientes que no han recibido ningún
tratamiento para LF.
- Gazyvaro se utiliza en pacientes que han recibido al menos un
tratamiento anterior con un
medicamento llamado rituximab o cuyo LF ha vuelto a aparecer o ha
empeorado durante o
después de este tratamiento.
- Al inicio del tratamiento de LF, Gazyvaro se u

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Gazyvaro 1.000 mg concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de 40 ml de concentrado contiene 1.000 mg de obinutuzumab, que
corresponde con una
concentración antes de la dilución de 25 mg/ml.
Obinutuzumab es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 humanizado tipo II
de la subclase IgG1
obtenido mediante la humanización del anticuerpo murino B-Ly1
parental y producido a partir de un
cultivo de células de ovario de hámster chino mediante técnicas de
ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Líquido transparente, de incoloro a ligeramente marrón.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Leucemia linfática crónica (LLC)
Gazyvaro está indicado en combinación con clorambucilo para el
tratamiento de pacientes adultos con
LLC, no tratados previamente y con comorbilidades que les hace no ser
adecuados para un tratamiento
basado en una dosis completa de fludarabina (ver sección 5.1).
Linfoma folicular (LF)
Gazyvaro en combinación con quimioterapia seguido de Gazyvaro en
terapia de mantenimiento en
pacientes que alcanzan algún tipo de respuesta, está indicado para
el tratamiento de pacientes con LF
avanzado no tratados previamente (ver sección 5.1).
Gazyvaro en combinación con bendamustina seguido de Gazyvaro en
mantenimiento, está indicado
para el tratamiento de pacientes con LF que no han respondido o han
progresado durante o hasta 6
meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen con
rituximab.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Gazyvaro se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un
médico con experiencia, y en un
entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de
reanimación.
3
Posología
_Profilaxis y premedicación para el síndrome de lisis tumoral (SLT)
_
_ _
Los pacientes con una alta