Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Obinutuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC15
obinutuzumab
Agentes antineoplásicos
Leucemia, linfocítica, crónica, B-Cell
Leucemia Linfocítica crónica (LLC)Gazyvaro en combinación con clorambucilo está indicado para el tratamiento de pacientes adultos no tratados previamente con leucemia linfocítica crónica (CLL) y con comorbilidades que los hace inadecuados para la dosis completa de fludarabina basado en la terapia (véase la sección 5. El Linfoma folicular (FL)Gazyvaro en combinación con la quimioterapia, seguido de Gazyvaro la terapia de mantenimiento en pacientes que lograron una respuesta, está indicado para el tratamiento de los pacientes no tratados previamente con linfoma folicular avanzado. Gazyvaro en combinación con bendamustina seguido por Gazyvaro de mantenimiento está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular (FL) que no responden o que progresó durante o hasta 6 meses después del tratamiento con rituximab o rituximab-que contiene el régimen.
Revision: 16
Autorizado
2014-07-22
50 B. PROSPECTO 51 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE GAZYVARO 1.000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN obinutuzumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Gazyvaro y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gazyvaro 3. Cómo usar Gazyvaro _ _ 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Gazyvaro _ _ 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GAZYVARO Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES GAZYVARO Gazyvaro contiene el principio activo obinutuzumab el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados “anticuerpos monoclonales _”_ . Los anticuerpos actúan atacando dianas específicas en nuestro cuerpo. PARA QUÉ SE UTILIZA GAZYVARO Gazyvaro se puede utilizar en adultos para tratar dos tipos diferentes de cáncer • LEUCEMIA LINFÁTICA CRÓNICA (también llamada “LLC”) - Gazyvaro se utiliza en pacientes que no hayan recibido ningún tratamiento anterior para la LLC y que tengan otras enfermedades, que hacen que sea poco probable que los pacientes sean capaces de tolerar una dosis completa de un medicamento diferente llamado fludarabina, utilizado para tratar la LLC. - Gazyvaro se utiliza junto con otro medicamento para el cáncer llamado clorambucilo. • LINFOMA FOLICULAR (también llamada “FL”) - Gazyvaro se utiliza en pacientes que no han recibido ningún tratamiento para LF. - Gazyvaro se utiliza en pacientes que han recibido al menos un tratamiento anterior con un medicamento llamado rituximab o cuyo LF ha vuelto a aparecer o ha empeorado durante o después de este tratamiento. - Al inicio del tratamiento de LF, Gazyvaro se u Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Gazyvaro 1.000 mg concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de 40 ml de concentrado contiene 1.000 mg de obinutuzumab, que corresponde con una concentración antes de la dilución de 25 mg/ml. Obinutuzumab es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 humanizado tipo II de la subclase IgG1 obtenido mediante la humanización del anticuerpo murino B-Ly1 parental y producido a partir de un cultivo de células de ovario de hámster chino mediante técnicas de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Líquido transparente, de incoloro a ligeramente marrón. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Leucemia linfática crónica (LLC) Gazyvaro está indicado en combinación con clorambucilo para el tratamiento de pacientes adultos con LLC, no tratados previamente y con comorbilidades que les hace no ser adecuados para un tratamiento basado en una dosis completa de fludarabina (ver sección 5.1). Linfoma folicular (LF) Gazyvaro en combinación con quimioterapia seguido de Gazyvaro en terapia de mantenimiento en pacientes que alcanzan algún tipo de respuesta, está indicado para el tratamiento de pacientes con LF avanzado no tratados previamente (ver sección 5.1). Gazyvaro en combinación con bendamustina seguido de Gazyvaro en mantenimiento, está indicado para el tratamiento de pacientes con LF que no han respondido o han progresado durante o hasta 6 meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen con rituximab. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Gazyvaro se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un médico con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación. 3 Posología _Profilaxis y premedicación para el síndrome de lisis tumoral (SLT) _ _ _ Los pacientes con una alta Прочетете целия документ