Χώρα: Δανία
Γλώσσα: Δανικά
Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUDROCORTISONACETAT
Orifarm A/S
H02AA02
fludrocortisone acetate
0,1 mg
tabletter
Markedsført
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FLORINEF. 3. SÅDAN SKAL DU TAGE FLORINEF. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Florinef er et syntetisk binyrebarkhormon. • Du kan tage Florinef når binyrebarken ikke fungerer (binyrebarkin- sufficiens, Addisons sygdom). Du kan også bruge Florinef ved nogle medfødte forstyrrelser i udviklingen af de ydre kønsorganer (adre- nogenitalt syndrom). Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin- gerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FLORINEF Tag ikke Florinef • hvis du er allergisk over for fludrocortisonacetat, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Florinef (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER FLORINEF hvis du har eller har haft en af følgende sygdomme ved behandlingens start, eller hvis de opstår under behandlingen: • Hjertesygdomme f.eks. blodprop, hjertesvigt. • Knogleskørhed (osteoporose). • Psykiske lidelser f.eks. søvnløshed, opstemthed, personlighedsforan- dringer, depression og tidligere sindslidelser (psykoser). • Mave/tarmsygdomme. Betændelse i tarmen, mavesår. • Nyresygdomme. • For højt blodtryk. • Diabetes. • For stor dannelse af hormoner i binyrerne (Cushing syndrom). • Kramper. • Forskellige former for hududslæt. • Kræft med spredning (metastaser). • Abnorm muskeltræthed (myastenia gravis). • Fysiske skader, kirurgi/operation, feber. • Infektioner. Behandling med Florinef kan reducere forsvaret mod symptomer på infektioner som skoldkopper, mæslinger, helvedes ild og rundorm. • Tuberkulose. Hvis du har haft tuberkulose, kan behandling med Flo- rinef få tuberkulosen til at blusse op igen. • Herpes infektion i øjet. Virkningen af Florinef kan forstærkes: • Hvis du har nedsat fu Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
24. JULI 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR FLORINEF, TABLETTER (ORIFARM A/S) 0. D.SP.NR. 1405 1. LÆGEMIDLETS NAVN Florinef. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fludrocortisonacetat 0,1 mg. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat Vandfri lactose Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter (Orifarm A/S). Hvide tabletter med delekærv mærket “SQUIBB 429”. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Binyrebarkinsufficiens og adrenogenitalt syndrom. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _Voksne:_ 0,05-0,3 mg daglig. Samtidig parenteral administration af natriumretinerende hormoner er ikke påkrævet. Ved behov for øget glukokortikoid effekt kan der gives peroral cortison eller hydrocortison samtidigt med Florinef. _Pædiatrisk population:_ En halv tablet (0,05 mg) til en tablet (0,1 mg) dagligt. Dosis justeres efter alder og vægt og lidelsens sværhedsgrad. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. _55534_spc.doc_ _Side 1 af 8_ 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Pga. den stærke mineralokortikoide effekt bør præparatet ikke anvendes ved behandling af andre sygdomstilstande end ovennævnte. Florinef bør ikke anvendes hos patienter med ubehandlet hjerteinsufficiens. Der gives så lille en dosis som muligt, og gradvis aftrapning af dosis bør ske, så hurtigt det er muligt. For at undgå sekundær binyrebarkinsufficiens er det vigtigt med langsom aftrapning. For at undgå sekundær binyrebarkinsufficiens kan det være nødvendigt at øge dosis ved stress (f.eks. feber, traumer, kirurgi) både under behandling samt op til 1 år efter afsluttet behandling. Dosis samt saltindtag skal nøje kontrolleres for at undgå udvikling af hypertension, ødem eller vægtøgning. Regelmæssig kontrol af elektrolytter anbefales ved langvarig behandling. Natriumfattig kost samt kaliumtilskud kan blive nødvendigt. Patienten skal orient Διαβάστε το πλήρες έγγραφο