Florinef 0,1 mg tabletter

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

FLUDROCORTISONACETAT

Доступно од:

Orifarm A/S

АТЦ код:

H02AA02

INN (Међународно име):

fludrocortisone acetate

Дозирање:

0,1 mg

Фармацеутски облик:

tabletter

Статус ауторизације:

Markedsført

Информативни летак

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FLORINEF.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE FLORINEF.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Florinef er et syntetisk binyrebarkhormon.
• Du kan tage Florinef når binyrebarken ikke fungerer
(binyrebarkin-
sufficiens, Addisons sygdom). Du kan også bruge Florinef ved nogle
medfødte forstyrrelser i udviklingen af de ydre kønsorganer (adre-
nogenitalt syndrom).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysnin-
gerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
FLORINEF
Tag ikke Florinef
• hvis du er allergisk over for fludrocortisonacetat, eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Florinef (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER FLORINEF hvis
du
har eller har haft en af følgende sygdomme ved behandlingens start,
eller hvis de opstår under behandlingen:
• Hjertesygdomme f.eks. blodprop, hjertesvigt.
• Knogleskørhed (osteoporose).
• Psykiske lidelser f.eks. søvnløshed, opstemthed,
personlighedsforan-
dringer, depression og tidligere sindslidelser (psykoser).
• Mave/tarmsygdomme. Betændelse i tarmen, mavesår.
• Nyresygdomme.
• For højt blodtryk.
• Diabetes.
• For stor dannelse af hormoner i binyrerne (Cushing syndrom).
• Kramper.
• Forskellige former for hududslæt.
• Kræft med spredning (metastaser).
• Abnorm muskeltræthed (myastenia gravis).
• Fysiske skader, kirurgi/operation, feber.
• Infektioner. Behandling med Florinef kan reducere forsvaret mod
symptomer på infektioner som skoldkopper, mæslinger, helvedes ild
og rundorm.
• Tuberkulose. Hvis du har haft tuberkulose, kan behandling med Flo-
rinef få tuberkulosen til at blusse op igen.
• Herpes infektion i øjet.
Virkningen af Florinef kan forstærkes:
• Hvis du har nedsat fu

Карактеристике производа

24. JULI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLORINEF, TABLETTER (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
1405
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Florinef.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fludrocortisonacetat 0,1 mg.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat
Vandfri lactose
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Orifarm A/S).
Hvide tabletter med delekærv mærket “SQUIBB 429”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Binyrebarkinsufficiens og adrenogenitalt syndrom.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Voksne:_ 0,05-0,3 mg daglig.
Samtidig parenteral administration af natriumretinerende hormoner er
ikke påkrævet. Ved
behov for øget glukokortikoid effekt kan der gives peroral cortison
eller hydrocortison
samtidigt med Florinef.
_Pædiatrisk population:_ En halv tablet (0,05 mg) til en tablet (0,1
mg) dagligt. Dosis justeres
efter alder og vægt og lidelsens sværhedsgrad.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
_55534_spc.doc_
_Side 1 af 8_
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Pga. den stærke mineralokortikoide effekt bør præparatet ikke
anvendes ved behandling af
andre sygdomstilstande end ovennævnte.
Florinef bør ikke anvendes hos patienter med ubehandlet
hjerteinsufficiens. Der gives så lille
en dosis som muligt, og gradvis aftrapning af dosis bør ske, så
hurtigt det er muligt. For at
undgå sekundær binyrebarkinsufficiens er det vigtigt med langsom
aftrapning. For at undgå
sekundær binyrebarkinsufficiens kan det være nødvendigt at øge
dosis ved stress (f.eks. feber,
traumer, kirurgi) både under behandling samt op til 1 år efter
afsluttet behandling. Dosis samt
saltindtag skal nøje kontrolleres for at undgå udvikling af
hypertension, ødem eller
vægtøgning. Regelmæssig kontrol af elektrolytter anbefales ved
langvarig behandling.
Natriumfattig kost samt kaliumtilskud kan blive nødvendigt. Patienten
skal orient