Florinef 0,1 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FLUDROCORTISONACETAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
H02AA02
INN (International Name):
fludrocortisone acetate
Dosering:
0,1 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
55534

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Florinef.

3. Sådan skal du tage Florinef.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Florinef er et syntetisk binyrebarkhormon.

Du kan tage Florinef når binyrebarken ikke fungerer (binyrebarkin-

sufficiens, Addisons sygdom). Du kan også bruge Florinef ved nogle

medfødte forstyrrelser i udviklingen af de ydre kønsorganer (adre-

nogenitalt syndrom).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

gerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Florinef

Tag ikke Florinef

hvis du er allergisk over for fludrocortisonacetat, eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Florinef (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Florinef hvis du

har eller har haft en af følgende sygdomme ved behandlingens start,

eller hvis de opstår under behandlingen:

Hjertesygdomme f.eks. blodprop, hjertesvigt.

Knogleskørhed (osteoporose).

Psykiske lidelser f.eks. søvnløshed, opstemthed, personlighedsforan-

dringer, depression og tidligere sindslidelser (psykoser).

Mave/tarmsygdomme. Betændelse i tarmen, mavesår.

Nyresygdomme.

For højt blodtryk.

Diabetes.

For stor dannelse af hormoner i binyrerne (Cushing syndrom).

Kramper.

Forskellige former for hududslæt.

Kræft med spredning (metastaser).

Abnorm muskeltræthed (myastenia gravis).

Fysiske skader, kirurgi/operation, feber.

Infektioner. Behandling med Florinef kan reducere forsvaret mod

symptomer på infektioner som skoldkopper, mæslinger, helvedes ild

og rundorm.

Tuberkulose. Hvis du har haft tuberkulose, kan behandling med Flo-

rinef få tuberkulosen til at blusse op igen.

Herpes infektion i øjet.

Virkningen af Florinef kan forstærkes:

Hvis du har nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.

Hvis du har skrumpelever.

Børn og unge

Behandling med Florinef kan hæmme væksten hos børn, så du bør

sørge for, at højdevæksten bliver kontrolleret.

Børnesygdomme kan være mere alvorlige for børn, der får Florinef.

Tal med lægen.

Ældre

For højt blodtryk og knogleskørhed er mere alvorligt for ældre. Tal

med lægen.

Kontakt altid lægen i følgende tilfælde: Ved stress-situationer (f.eks.

feber, ulykkestilfælde, før operation), svimmelhed, svær eller langva-

rig hovedpine, opsvulmede fødder/underben samt ved vægtøgning.

Vaccinationer må kun foretages efter lægens anvisning.

Lægen kan give dig råd om salt- og proteinmængde i kosten. Lægen

kan udskrive tabletter til dig, som indeholder kalium.

Du skal til regelmæssig blodprøvekontrol.

Du bør bære et kort på dig med information om din sygdom, hvilken

medicin du får, samt navnet på din læge.

Oplys altid ved blodprøvekontrol, at du er i behandling med Florinef.

Det kan have en betydning for prøveresultaterne.

Doping: Der kræves en særlig dispensation, Therapeutic Use Exemp-

tion (TUE), ved behandling med Florinef. TUE skal anmeldes til stæv-

neledelsen før konkurrencer.

Brug af anden medicin sammen med Florinef

Tal med din læge, hvis du er i behandling med:

– medicin mod sukkersyge (diabetes)

– blodfortyndende midler

– medicin mod abnorm muskeltræthed (myastenia gravis)

– medicin mod epilepsi og kramper og til brug i forbindelse med

bedøvelse (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og rifampi-

cin)

– midler, der påvirker immunforsvaret eller som bruges efter en

transplantation (ciclosporin)

– hjertemedicin (digoxin)

– nogle muskelafslappende midler

– medicin mod tuberkulose (isoniazid, rifampicin)

– medicin mod stafylokokinfektioner (rifampicin)

– svampemidler (ketokonazol, amphotericin B)

– smertestillende midler og gigtmidler (acetylsalicylsyre og NSAID)

– medicin, der regulerer stofskiftet (propylthiouracil, thiamazol og

eltroxin)

– vacciner

– hormoner (f.eks. p-piller, østrogen og væksthormoner)

– nogle vanddrivende midler (diuretika)

– væksthormoner (somatropin)

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som

ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Brug af Florinef sammen med mad og drikke og alkohol

Du kan tage Florinef i forbindelse med et måltid, men det er ikke

nødvendigt.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun tage Florinef efter aftale med lægen.

Amning:

Du bør så vidt muligt ikke tage Florinef, hvis du ammer, da erfarin-

gerne med Florinef og amning er begrænsede. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Florinef påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden

eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Florinef

Denne medicin indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig at

du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager

Florinef

3. Sådan skal du tage Florinef

Tag altid Florinef nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Indlægsseddel: Information til brugeren

FLORINEF

0,1 mg tabletter

Fludrocortisonacetat

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssed-

len. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Florinef til

dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

1000098058-001-01

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Den normale dosis er ½-3 tabletter dagligt.

Børn:

½-1 tablet dagligt. Lægen justerer dosis efter alder, vægt og sygdom-

mens sværhedsgrad. Følg lægens anvisning.

Hvis du har taget for mange Florinef

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere

Florinef, end der står i denne information, eller flere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Overdosering gennem længere tid kan give vand i kroppen, kraftig

vægtøgning, for lavt kaliumindhold i blodet, for højt blodtryk, for-

størret hjerte og muskelsvaghed.

Hvis du har glemt at tage Florinef

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke

om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den

glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Florinef

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige til meget almindelige bivirkninger (forekommer hos

mere end 1 ud af 100 patienter):

Træthed, sløvhed, stigende til koma. Tendens til muskelkramper og

forstyrrelser i hjerterytmen (pulsen), kramper i svælget pga. for lidt

syre i blodet. Kontakt straks læge eller skadestue (hypokalemisk

alkalose). Ring evt. 112

Hjerteforstørrelse med hjertesvigt. Viser sig ved åndenød, trykken i

brystet, vand i fødder og ben (ødemer). Tal med lægen.

Smerter og hævelse i ben eller arme pga. årebetændelse med dan-

nelse af blodprop (trombose). Kontakt læge eller skadestue.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Svækket immunforsvar og aktivering af alvorlige infektioner (f.eks.

tuberkulose). Kontakt lægen.

Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga.

for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i

nakken. (Cushing-lignende symptomer). Kontakt lægen.

Psykoser/sindslidelser. Kontakt lægen.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet

tryk i øjet (grøn stær, glaukom). Kontakt straks læge eller skade-

stue.

Grå stær (uklart syn) (posterior subkapsulær katarakt). Kontakt

lægen.

Risiko for alvorlig shocktilstand ved tilskadekomst, operation eller

alvorlig betændelse (f.eks. lungebetændelse). Ved akut, alvorlig

sygdom, skal du straks kontakte læge eller skadestue (sekundær

binyrebarkinsufficiens). Ring evt. 112.

Sjældne til meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end

1 ud af 1000 patienter):

Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme, opkastninger, smerter

bag øjnene, synsforstyrrelser). Udbuling af de bløde partier i kraniet

hos spædbørn (Spændte fontaneller). Kontakt straks læge eller ska-

destue (interkraniel hypertension). Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige til meget almindelige bivirkninger (forekommer hos

mere end 1 ud af 100 patienter):

Vand i kroppen (ødem). Kontakt lægen.

Muskelsvaghed.

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet.

For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig

med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjerte-

stop) (hypokaliæmi). Tal med lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Tørst, træthed, øget vandladning pga. sukkersyge. Øget sukker (glu-

kose) i blodet (både hos diabetikere og ikke-diabetikere).

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles.

Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

Vand i kroppen, svind af muskelvæv (negativ kvælstofbalance,

muskelatrofi).

Nedsat vækst hos børn.

Depression.

Sjældne til meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end

1 ud af 1000 patienter):

Hallucinationer. Kan være alvorlige. Kontakt evt. læge eller skade-

stue.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

Appetitløshed.

Hovedpine.

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning,

tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112 (synkoper).

Krampeanfald.

Smagsforstyrrelser.

Diarré.

Desuden kan der ses følgende bivirkninger: Søvnløshed, menstruati-

onsforstyrrelser, muskelsvækkelse (myasteni), sure opstød/halsbrand

(dyspepsi), fordøjelsesbesvær/mavesår (kan være alvorligt), rødme

(purpura), punktfomede blødninger i huden (petekkier), forringet

sårheling, udslæt, nældefeber og infektioner i øjnene ved længereva-

rende behandling.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via adressen

Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Web-

sted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: sst@sst.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Florinef utilgængeligt for børn.

Tag ikke Florinef efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis

pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar Florinef i køleskab (2-8 °C).

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-

ger

Florinef, 0,1 mg, tabletter indeholder:

Aktivt stof:

Fludrocortisonacetat 0,1 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Majsstivelse, calciumhydrogenphosphatdihydrat, lactosemonohydrat,

vandfri lactose, talcum, natriumbenzoat (E211) og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser:

Florinef er hvide runde tabletter med delekærv på den ene side og

mærket SQUIBB 429 på den anden side.

Florinef fås i:

Florinef 0,1 mg i pakninger med 100 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 07/2015

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

24. juli 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Florinef, tabletter (Orifarm A/S)

0.

D.SP.NR.

1405

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Florinef.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Fludrocortisonacetat 0,1 mg.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Lactosemonohydrat

Vandfri lactose

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter (Orifarm A/S).

Hvide tabletter med delekærv mærket “SQUIBB 429”.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Binyrebarkinsufficiens og adrenogenitalt syndrom.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne: 0,05-0,3 mg daglig.

Samtidig parenteral administration af natriumretinerende hormoner er ikke påkrævet. Ved

behov for øget glukokortikoid effekt kan der gives peroral cortison eller hydrocortison

samtidigt med Florinef.

Pædiatrisk population: En halv tablet (0,05 mg) til en tablet (0,1 mg) dagligt. Dosis justeres

efter alder og vægt og lidelsens sværhedsgrad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

55534_spc.doc

Side 1 af 8

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Pga. den stærke mineralokortikoide effekt bør præparatet ikke anvendes ved behandling af

andre sygdomstilstande end ovennævnte.

Florinef bør ikke anvendes hos patienter med ubehandlet hjerteinsufficiens. Der gives så lille

en dosis som muligt, og gradvis aftrapning af dosis bør ske, så hurtigt det er muligt. For at

undgå sekundær binyrebarkinsufficiens er det vigtigt med langsom aftrapning. For at undgå

sekundær binyrebarkinsufficiens kan det være nødvendigt at øge dosis ved stress (f.eks. feber,

traumer, kirurgi) både under behandling samt op til 1 år efter afsluttet behandling. Dosis samt

saltindtag skal nøje kontrolleres for at undgå udvikling af hypertension, ødem eller

vægtøgning. Regelmæssig kontrol af elektrolytter anbefales ved langvarig behandling.

Natriumfattig kost samt kaliumtilskud kan blive nødvendigt. Patienten skal orienteres om

adækvat proteinindtag for at undgå negativ kvælstofbalance. Patienten skal informeres om

behovet for øget dosering ved forskellige former for stress. Patienten bør bære et kort med

oplysning om præparatet, tidspunktet for behandlingens start samt lægens navn.

Kortikosteroider øger kalciumudskillelse hvilket kan medføre osteoporose.

Langtidsbehandling kan føre til katarakt, glaukom og sekundærinfektioner i øjet.

Forskellige psykiske symptomer kan forekomme, f.eks. søvnløshed, eufori, personligheds-

forandringer, psykoser og depressioner. Antidepressiva hjælper ikke og kan forværre

symptomerne. Menstruationsforstyrrelser kan forekomme samt dyspepsi/ulcus. Hypothyreose

og cirrhosis kan forstærke virkningen af kortikosteroider.

Forsigtighed ved følgende tilstande

Diverticulitis, nyanlagte intestinale anastomoser, latent/aktiv ulcus pepticum, colitis ulcerosa

med truende perforation eller infektion, nyreinsufficiens, akut/kronisk nefrit, hypertension,

hjerteinsufficiens, thromboflebit, thromboemboli, diabetes mellitus, Cushing's syndrom,

osteoporosis, eksantematøse lidelser, krampesygdomme, metastaserende cancer, myastenia

gravis, tidligere psykoser.

Infektioner/vaccinationer

Kortikosteroider kan maskere og aktivere infektioner.

Forsvaret mod infektion kan være svækket og de sædvanlige tegn på infektion reduceret.

F.eks. kan skoldkopper, mæslinger, herpes zoster og rundorm (Strongyloides) få et alvorligt

eller livstruende forløb hos ikke-immune børn eller patienter i behandling med

kortikosteroider.

Vaccinationer/immuniseringer bør undgås, specielt ved behandling med høje doser pga. risiko

for neurologiske komplikationer på grund af manglende antistof.

Brug af fludrocortisonacetat-tabletter hos patienter med aktiv tuberkulose bør begrænses til

tilfælde med fulminant eller dissemineret tuberkulose, hvor kortikosteroidet anvendes til

behandling af sygdommen i kombination med relevant antituberkulose-regime. Ved

behandling af patienter med latent tuberkulose eller tuberkulinreaktivitet skal der gives

kemoprofylakse.

Anvendes med forsigtighed ved samtidig herpes simplex i øjet pga. risiko for perforering af

cornea.

55534_spc.doc

Side 2 af 8

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Behandling af børn og ældre

Kontrol af disse patientgrupper er særdeles vigtigt.

Højdevæksten kan hæmmes hos børn.

Osteoporose og hypertension kan have alvorligere følger hos ældre.

Florinef tabletter indeholder lactose: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) og

glucose / galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Florinef kan interagere med:

Amphotericin B og diuretika, som inducerer renalt kaliumtab:

Forværret hypokaliæmi. Kaliumniveau skal checkes med korte intervaller, og der skal om

nødvendigt gives kaliumtilskud.

Antidiabetika:

Kortikosteroider kan give hyperglykæmi. Patienterne skal monitoreres for symptomer på

hyperglykæmi; dosis af antidiabetika skal om nødvendigt justeres.

Antikoagulantia, orale:

Virkningen af antikoagulantia kan både potentieres og reduceres. Patienter, der får orale

antikoagulantia og kortikosteroider skal derfor monitoreres tæt.

Antikolinesteraser:

Kortikosteroider kan ophæve effekten ved myastenia gravis.

Barbiturater og andre antikonvulsiva,

phenytoin, carbamazepin,

rifampicin:

Øget metabolisering af kortikosteroider pga. leverenzyminduktion med mindsket effekt som

resultat.

Patienterne bør observeres for mulig nedsat effekt af steroid, og dosis af Florinef justeres i

henhold hertil.

Ciclosporin:

Øget effekt af både ciclosporin og kortikosteroider kan forekomme.

CYP3A-hæmmere:

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås, medmindre

fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger. Patienterne skal

i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

55534_spc.doc

Side 3 af 8

Digitalisglykosider:

Øget risiko for arytmier og digitalistoksicitet associeret med hypokaliæmi. Kaliumniveauet

skal monitoreres, og der skal om nødvendigt gives kaliumtilskud.

Ikke-depolariserende muskelrelaxantia:

Kortikosteroider kan øge eller mindske effekten.

Isoniazid:

Serumkoncentrationen af isoniazid kan nedsættes.

Ketokonazol:

Nedsat metabolisering af kortikosteroider resulterende i øget terapeutisk virkning.

NSAID/acetylsalicylsyre:

Øget risiko for ulcus. Nedsat serumsalicylat og farmakologisk virkning af acetylsalicylsyre

kan forekomme. Omvendt kan høje salicylatkoncentrationer med salicylattoksicitet ses hos

patienter med høj dosering af acetylsalicylsyre ved seponering af kortikosteroid.

Acetylsalicylsyre bør anvendes med forsigtighed sammen med kortikosteroider ved

hypoprothrombinæmi.

Somatropin:

Kortikosteroider kan hæmme effekten.

Thyreoideapræparater:

Forøget metabolisme af kortikosteroider ved hyperthyreosis, samt nedsat metabolisme ved

hypothyreosis. Ændringer i patientens thyroideastatus kan gøre en justering af dosis af

adrenokortikoid nødvendig.

Vacciner:

Risiko for neurologiske komplikationer og manglende antistofrespons. Se pkt. 4.4 ”Særlige

advarsler”.

Østrogen/P-piller:

Halveringstid og koncentration af kortikosteroider kan øges.

Det kan være nødvendigt at reducere dosis af kortikosteroid, når østrogenbehandling initieres,

ligesom en øgning af kortikosteroiddosis kan være nødvendig, når østrogenbehandling

seponeres.

Laboratorietests:

Nitroblue-tetrazoliumtesten kan blive falsk negativ.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Fludrocortisonacetat bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.

Behandling under graviditet er en specialistopgave.

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af fludrocortisonacetat til gravide er ringe.

Det vides ikke om fludrocortisonacetat kan være teratogent, men reproduktionstoksicitet er

vist i dyreforsøg for mange kortikosteroider. Dette er ikke vist hos mennesker.

Der er risiko for binyrebarksuppression hos nyfødte, når mødrene har været i behandling med

fludrocortisonacetat under graviditeten.

55534_spc.doc

Side 4 af 8

Amning:

Fludrocortisonacetat bør anvendes med forsigtighed i ammeperioden.

Det vides ikke om fludrocortisonacetat udskilles i modermælk, men andre kortikosteroider

udskilles i modermælk ved systemisk anvendelse.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Fludrocortisonacetat påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Hos mere end 1% af de behandlede patienter vil der optræde bivirkninger.

De fleste bivirkninger skyldes præparatets kraftige mineralkortikoide effekt:

Hypertension, ødem, hjerteforstørrelse, hjerteinsufficiens, hypokaliæmi, hypokalemisk

alkalose.

Glukokortikoidbivirkninger ses sædvanligvis ikke, når fludrokortison anvendes i

rekommanderede doser.

Immunsystemet

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Svækket immunforsvar og aktivering af

latente infektioner f.eks. tuberkulose (se pkt.

4.4.)

Det endokrine system

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sekundær binyrebarkinsufficiens (se pkt.

4.4.), cushingoide symptomer, negativ

kvælstofbalance (se pkt. 4.4.),

væksthæmning hos børn (se pkt. 4.4.),

aktivering af latent/forværring af diabetes

mellitus.

Metabolisme og ernæring

Almindelig - meget almindelig (>1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ødem, hypokaliæmi, hypokalemisk alkalose.

Appetitløshed.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden - meget sjælden (<1/1000)

Psykoser og depressioner.

Hallucinationer.

Nervesystemet

Sjælden - meget sjælden (<1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Intrakraniel hypertension.

Hovedpine, synkoper, krampeanfald,

smagsforandring.

55534_spc.doc

Side 5 af 8

Øjne

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Frekvens ukendt

Glaukom (se pkt. 4.4.), posterior

subkapsulær katarakt.

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Hjerte

Almindelig - meget almindelig (>1/100)

Hjerteforstørrelse, hjerteinsufficiens.

Vaskulære sygdomme

Almindelig - meget almindelig (>1/100)

Ikke almindelig (≥1/1000 og <1/100)

Tromboser.

Hypertension.

Mave-tarm-kanalen

Meget sjælden (<1/10.000)

Diaré.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig - meget almindelig (>1/100)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Muskelsvaghed.

Muskelatrofi.

Desuden kan følgende bivirkninger forekomme:

Søvnløshed, menstruationsforstyrrelser, myasteni og dyspepsi/ulcus kan optræde, såvel

som purpura og petekkier, forringet sårheling, udslæt, urticaria og sekundærinfektioner i

øjet ved langtidsbehandling.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Overdosering er rapporteret.

Kronisk:

Symptomer:

Hypertoni,

ødem,

hypokaliæmi,

udtalt

vægtøgning,

muskelsvaghed,

hjerteforstørrelse.

Behandling: Præparatet seponeres og genindsættes i lavere dosis når symptomerne er ophørt.

Eventuelt kaliumsubstitution.

Akut: En enkelt stor dosis behandles med rigelig peroral væsketilførsel. Ved større doser

ventrikelskylning. I øvrigt symptomatisk behandling.

55534_spc.doc

Side 6 af 8

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Corticosteroider til systemisk brug – mineralocorticoider,

H 02 AA 02

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fludrocortisonacetat er et syntetisk adrenokortikalt steroid med meget høj mineralokortikoid

effekt og høj glukokortikoid effekt. Præparatet anvendes for sin mineralokortikoide effekt.

Den glukokortikoide effekt er 15 gange større og den mineralokortikoide effekt er 125 gangen

større end for hydrokortison. Virkningsmekanismen er ikke helt klarlagt. Mineralokortikoider

virker på distale nyretubuli ved at øge reabsorptionen af natriumioner til plasma. Samtidig

øges udskillelsen af kalium- og brintioner samt calcium i urinen. Effekten af små doser

fludrocortisonacetat er væsentlig natriumretention, øget kaliumudskillelse i urinen samt øget

blodtryk. I større doser hæmmes den endokrine binyrebarkudskillelse, thymusaktiviteten samt

hypofysens udskillelse af kortikotropin. Ved utilstrækkeligt proteinindtag kan negativ

kvælstofbalance forekomme.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Fludrocortisonacetat indgives peroralt. Halveringstiden i plasma er 3½ time eller mere. Den

biologiske halveringstid er 18-36 timer. Bindes i høj grad til proteiner. Udskilles via nyrerne

fortrinsvis som inaktive metabolitter. Virkningsvarigheden er 1-2 døgn.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Intet af klinisk relevans.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Majsstivelse; calciumhydrogenphosphatdihydrat; lactosemonohydrat; vandfri lactose, talcum,

natriumbenzoat (E211); magnesiumstearat.

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Land 1: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Land 2: Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Hold tabletglasset tæt tillukket.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletglas.

55534_spc.doc

Side 7 af 8

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55534

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. april 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

24. juli 2017

55534_spc.doc

Side 8 af 8

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information