Filgrastim ratiopharm

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

filgrastim

Διαθέσιμο από:

Ratiopharm GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

filgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Ανοσοδιεγερτικά,

Θεραπευτική περιοχή:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ratiopharm φιλγραστίμη ενδείκνυται για την μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και τη συχνότητα της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με εξαίρεση τα χρόνια μυελογενή λευχαιμία και Μυελοδυσπλαστικών Συνδρόμων) και για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία που ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών που θεωρείται ότι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοια στους ενήλικες και στα παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία. Το Filgrastim ratiopharm ενδείκνυται για την κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC). Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική, ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) 0. 5 x 109/l, και ιστορικό σοβαρών ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων, μακροχρόνια χορήγηση φιλγραστίμης ratiopharm ενδείκνυται για αύξηση των ουδετεροφίλων και να μειώσει τη συχνότητα και τη διάρκεια των γεγονότων που σχετίζονται με λοίμωξη. Το Filgrastim ratiopharm ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας (ANC μικρότερο ή ίσο με 1. 0 x 109 / l) σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες επιλογές για τη διαχείριση της ουδετεροπενίας είναι ακατάλληλες.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2008-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

58
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ Χ
Ρ
ΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
59
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MIU/0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ Ή
ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MIU/0,8 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ Ή
ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
Φιλγραστίμη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιώ
ν,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Filgrastim ratiopharm και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Filgrastim ratiopharm
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Filgrastim ratiopharm
4.
Πιθανές ανεπιθύ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
Α
ΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή
διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος ή
διαλύματος για έγχυση περιέχει 60
εκατομμύρια διεθνείς μονάδες
[MIU] (600 µg) φιλγραστίμης.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30
MIU (300 µg) φιλγραστίμης σε 0,5 ml ενέσιμου
διαλύματος
ή διαλύματος για έγχυση.
Η φιλγραστίμη (ανθρώπινος παράγοντας
διέγερσης αποικιών των
κοκκιοκυττάρων ανασυνδυασμένου
μεθειονυλίου) παράγεται σε
_Escherichia coli_
K802 από τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο: Κάθε ml
διαλύματος περιέχει 50 m
g σορβιτόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Filgrastim ratiopharm ενδείκνυται για τη
μείωση της διάρκειας της
ουδετεροπενίας και της
συχνότητας της εμπύρετης
ουδετεροπενίας σε ασθενείς που
υποβάλλονται σε καθιερωμένη
κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για
κακοήθη νόσο (με ε