Fexeric

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

željeznog citrata

Διαθέσιμο από:

Akebia Europe Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AE

INN (Διεθνής Όνομα):

ferric citrate coordination complex

Θεραπευτική ομάδα:

Lijekovi za liječenje hiperkalemije i hiperfosfatemije

Θεραπευτική περιοχή:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Fexeric je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega (CKD).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

povučen

Ημερομηνία της άδειας:

2015-09-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FEXERIC 1 G FILMOM OBLOŽENE TABLETE
kompleksni spoj željezovog citrata
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Fexeric i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Fexeric
3.
Kako uzimati Fexeric
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fexeric
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FEXERIC I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar Fexerica je kompleksni spoj željezovog citrata.
Upotrebljava se u odraslih osoba s
oštećenjem bubrežne funkcije za snižavanje visokih razina fosfora
u krvi.
Mnoge prehrambene namirnice sadrže fosfor. Bolesnici čiji bubrezi ne
funkcioniraju pravilno ne mogu
na prikladan način ukloniti fosfor iz tijela. To može dovesti do
visokih razina fosfora u krvi.
Održavanje normalne razine fosfora važno je za očuvanje zdravlja
kostiju i krvnih žila, te za
sprječavanje svrbeža kože, crvenila očiju, boli u kostima i
prijeloma kostiju.
Fexeric veže fosfor iz hrane u Vašem probavnom traktu radi
sprječavanja njegove apsorpcije u krv.
Fosfor vezan na Fexeric tada se izlučuje iz Vašeg tijela stolicom.
Možda ste dobili savjet da se držite posebne prehrane kako biste
spriječili visoke razine fosfora u krvi.
U tom sluč

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brza
identifikacija novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Fexeric 1 g filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 g kompleksnog spoja
željezovog citrata (što odgovara 210 mg
trovalentnog željeza).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka filmom obložena tableta sadrži boje
_Sunset Yellow FCF_
(E110) (0,99 mg) i
_Allura Red AC_
(E129) (0,70 mg).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ovalna filmom obložena tableta boje breskve s utisnutom oznakom
„KX52”. Tablete su duge 19 mm,
debele 7,2 mm i široke 10 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fexeric je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika
s kroničnom bolesti bubrega
(KBB).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_Početna doza_
_ _
Preporučena početna doza Fexerica je 3 do 6 g dnevno (3 do 6
tableta), ovisno o razini fosfora u
serumu.
Bolesnicima s KBB-om koji se ne liječe dijalizom potrebna je niža
početna doza od 3 g dnevno (3
tablete).
Fexeric se mora uzimati u podijeljenim dozama uz dnevne obroke ili
neposredno nakon njih.
Bolesnici koji su prethodno uzimali druge vezače fosfata, a
prebačeni su na Fexeric trebaju početi
uzimati 3 do 6 g dnevno (3 do 6 tableta).
Bolesnici koji primaju ovaj lijek trebaju se pridržavati propisane
prehrane s niskim udjelom fosfata.
3
_Titracija doze _
Koncentracije fosfora u serumu trebaju se nadzirati unutar 2 do 4
tjedna od početka ili promjene doze
Fexerica i otprilike svakih 2 – 3 mjeseca pri stalnoj dozi. Po
potrebi se doza može povećati ili smanjiti
za 1 do 2 g dnevno (1 do 2 tablete) u intervalima od 2 do 4 tjedna do
najviše 12 g dnevno (12 tableta)
kako bi se održale preporučene ciljne r