Ferriprox

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Deferiprone

Διαθέσιμο από:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AC02

INN (Διεθνής Όνομα):

deferiprone

Θεραπευτική ομάδα:

Visi kiti gydomieji produktai

Θεραπευτική περιοχή:

beta-Thalassemia; Iron Overload

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vienkartinė Ferriprox monoterapija skirta geležies pertekliaus gydymui pacientams, sergantiems didžiąja talazemija, kai dabartinis chelacinis gydymas yra kontraindikuotinas arba netinkamas. Ferriprox kartu su kitu chelator yra nurodyta pacientams, sergantiems thalassaemia didelių, kai monotherapy su bet kuriuo geležies chelator yra neveiksmingos, arba kai profilaktikai ar gydymui gyvybei pavojingų pasekmių geležies pertekliaus (daugiausia širdies perkrovos) pateisina greito ir intensyvaus koregavimo.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

1999-08-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. PAKUOTĖS LAPELIS
46
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FERRIPROX 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
deferipronas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
−
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
−
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
−
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
−
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
−
Prie dėžutės pridėta paciento kortelė. Paciento kortelę
nuplėškite, užpildykite, atidžiai
perskaitykite ir nešiokitės su savimi. Pateikite šią paciento
kortelę gydytojui, jeigu Jums
pasireiškia infekcijos požymiai, tokie kaip karščiavimas, gerklės
perštėjimas arba į gripą
panašūs simptomai.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ferriprox ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ferriprox
3.
Kaip vartoti Ferriprox
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ferriprox
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FERRIPROX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ferriprox sudėtyje yra veiklioji medžiaga deferipronas. Ferriprox
– tai geležies chelatas – vaistinių
preparatų, pašalinančių iš organizmo geležies perteklių,
rūšis.
Ferriprox vartojamas didžiąja talasemija sergantiems pacientams
dažnų kraujo perpylimų sukeltam
geležies pertekliui nuo gydyti, kai įprastą chelatinę terapiją
taikyti draudžiama arba jos nepakanka.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FERRIPROX
FERRIPROX VARTOTI NEGALIMA
−
jeigu yra alergija deferipronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
−
jeigu kartojasi neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių
(neutrofilų) skaičius).
−
jeigu sirgote agranulocitoze (mažas balt

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ferriprox 500 mg plėvele dengtos tabletės
Ferriprox 1 000 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ferriprox 500 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg deferiprono.
Ferriprox 1 000 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 1 000 mg deferiprono.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Ferriprox 500 mg plėvele dengtos tabletės
Balta arba balsva, kapsulės formos, plėvele dengta tabletė; vienoje
tabletės pusėje įspausta „APO“,
pusiau dalijanti linija ir „500“, kita tabletės pusė lygi.
Tabletė yra 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm ir su
vagele. Tabletę galima dalyti į dvi lygis dalis.
Ferriprox 1 000 mg plėvele dengtos tabletės
Balta arba balsva, kapsulės formos, plėvele dengta tabletė; vienoje
tabletės pusėje įspausta „APO“,
pusiau dalijanti linija ir „1000“, kita tabletės pusė lygi.
Tabletė yra 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm ir su
vagele. Tabletę galima dalyti į dvi lygis dalis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ferriprox monoterapija skirta šalinti geležies perteklių didžiąja
talasemija
sergantiems pacientams, kai
įprastą chelatinę terapiją taikyti draudžiama arba jos nepakanka.
Ferriprox kartu su kitu chelatu (žr. 4.4 skyrių) skirtas didžiąja
talasemija sergantiems pacientams
gydyti, kai geležies chelatų monoterapija yra neveiksminga arba kai
prevencija ir gydymas nuo
pavojingų gyvybei geležies pertekliaus padarinių (daugiausia
širdies perkrovos) pateisina sparčią arba
intensyvią pataisą (žr. 4.2 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą deferipronu pradėti ir jo eigą stebėti gali tik terapeutas,
turintis talasemija sergančių ligonių
gydymo patirtį.
3
Dozavimas
Deferiprono paprastai skiriama 25 mg/kg kūno svorio dozė, geriama
tris kartus per parą. Visos paros
dozė yra 75 mg/kg kūno svorio. Dozė kilogramui kū