Faslodex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

fulvestrant

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

fulvestrant

Θεραπευτική ομάδα:

Terapêutica endócrina, Anti-estrogénios

Θεραπευτική περιοχή:

Neoplasias do peito

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. Pré - ou perimenopausal mulheres, a combinação de tratamento com palbociclib deve ser combinado com o hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) agonista.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2004-03-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FASLODEX 250 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL
fulvestrant
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Faslodex e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Faslodex
3.
Como utilizar Faslodex
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Faslodex
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FASLODEX E PARA QUE É UTILIZADO
Faslodex contém a substância ativa fulvestrant, que pertence ao
grupo dos bloqueadores de estrogénio.
Os estrogénios, um tipo de hormonas sexuais femininas, podem em
alguns casos estar envolvidos no
crescimento do cancro da mama.
Faslodex é utilizado quer:

em monoterapia, para tratar mulheres pós-menopáusicas com um tipo de
cancro da mama
chamado cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio que é
localmente avançado ou
que se espalhou para outras partes do corpo (metastático), ou

em associação com palbociclib para tratar mulheres com um tipo de
cancro da mama chamado
cancro da mama positivo para recetores hormonais, negativo para o
recetor tipo 2 do fator de
crescimento epidérmico humano, que é localmente avançado ou que se
espalhou para outras
partes do corpo (metastático). As mulheres que não chegaram à
menopausa serão também
tratadas com um medicamento chamado agonista da hormona libertadora da
hormona
luteinizante (LHRH).
Quand

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Faslodex 250 mg solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma seringa pré-cheia contém 250 mg de fulvestrant em 5 ml de
solução.
Excipientes com efeito conhecido (por cada 5 ml)
Etanol (96%, 500 mg)
Álcool benzílico (500 mg)
Benzoato de benzilo (750 mg)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida, viscosa, incolor a amarela.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Faslodex é indicado:

em monoterapia para o tratamento de cancro da mama, localmente
avançado ou metastático,
positivo para o recetor de estrogénio, em mulheres
pós-menopáusicas:
-
sem tratamento prévio com terapêutica endócrina, ou
-
com doença recidivada durante ou após terapêutica antiestrogénica
adjuvante, ou em
progressão com terapêutica antiestrogénica.

em associação com palbociclib para o tratamento de cancro da mama,
localmente avançado ou
metastático, positivo para recetores hormonais (HR) e negativo para o
recetor tipo 2 do fator de
crescimento epidérmico humano (HER2), em mulheres que receberam
previamente terapêutica
endócrina (ver secção 5.1).
Em mulheres pré- ou peri-menopáusicas, o tratamento em associação
com palbociclib deve ser
associado a um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante
(LHRH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Mulheres adultas (incluindo Idosos)_
A dose recomendada é de 500 mg em intervalos de um mês, com uma dose
adicional de 500 mg
administrada duas semanas após a dose inicial.
Quando Faslodex é utilizado em associação com palbociclib, por
favor consultar também o Resumo
das Características do Medicamento de palbociclib.
Antes de iniciar o tratamento com a associação de Faslodex mais
palbociclib, e durante a sua duração,
as mulheres pré/peri-menopáusicas devem ser tratadas com agonistas
da LHRH, de acordo com a
prática clínica local.
3
Populaçõe