Faslodex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

fulvestrant

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

fulvestrant

Θεραπευτική ομάδα:

Ορμονική θεραπεία, Αντι-οιστρογόνα

Θεραπευτική περιοχή:

Νεοπλάσματα του μαστού

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. Στην προ - ή περιεμμηνοπαυσιακή γυναίκες, η θεραπεία συνδυασμού με το palbociclib πρέπει να συνδυάζεται με την ωχρινοποιητική ορμόνη απελευθερώνοντας ορμόνης (LHRH αγωνιστές.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2004-03-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FASLODEX 250 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
fulvestrant
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Faslodex και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Faslodex
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Faslodex
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Faslodex
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Faslodex 250 mg ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 250 mg
fulvestrant σε 5 ml διαλύματος.
Έκδοχα με γνωστή δράση (ανά 5 ml)
Αιθανόλη (96%, 500 mg)
Βενζυλική αλκοόλη (500 mg)
Βενζυλεστέρας βενζοϊκός (750 mg)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άωχρο έως κίτρινο, ιξώδες
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Faslodex ενδείκνυται:

ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία του
τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού
καρκίνου του
μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες με θετικούς οιστρογονικούς
υποδοχείς:
-
που δεν έχουν λάβει προηγούμενη
ενδοκρινική θεραπεία ή
-
με υποτροπή της νόσου κατά τη διάρκεια
ή μετά από επικουρική
αντιοιστρογονική
θεραπεία ή σε επιδείνωση της νόσου
κατά τη θεραπεία με αντιοιστρογόνο.

σε συνδυασμό με palbociclib για τη θεραπεία
του τοπικά προχωρημένου ή
μεταστατικού
καρκίνου του μαστού με θετικούς
ορμονικούς υποδοχείς (HR), αρνητικούς
υποδοχείς τύπου 2
του ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα
(HER-2) σε γυναίκες �