Faslodex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

fulvestrant

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

fulvestrant

Θεραπευτική ομάδα:

La terapia endocrina, Anti-estrógenos

Θεραπευτική περιοχή:

Neoplasias de la mama

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. En pre - o cerca de la menopausia de las mujeres, el tratamiento de combinación con palbociclib debe ser combinado con una hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) agonista.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2004-03-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FASLODEX 250 MG SOLUCIÓN INYECTABLE
fulvestrant
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Faslodex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Faslodex
3.
Cómo usar Faslodex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Faslodex
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FASLODEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Faslodex contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al
grupo de bloqueantes de estrógeno. Los
estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar en
algunos casos implicados en el
desarrollo del cáncer de mama.
Faslodex se utiliza:

solo, para tratar mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de
mama llamado cáncer de mama
con receptor de estrógeno positivo, que es localmente avanzado o que
se ha extendido a otras partes
del cuerpo (metastásico) o,

en combinación con palbociclib para tratar a mujeres con un tipo de
cáncer de mama llamado cáncer
de mama con receptor hormonal positivo, cáncer de mama con receptor 2
del factor de crecimiento
epidérmico humano negativo, que está localmente avanzado o que se ha
extendido a otras partes del
cuerpo (metastásico). Las mujeres que no hayan llegado a la
menopausia también serán tratadas con
un medicamento llamado agonista de la hormona liberadora de hormona
luteinizante (LHRH).
Faslodex puede ser administrado en combinació

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Faslodex 250 mg solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de
solución.
Excipientes con efecto conocido (por cada 5 ml)
Etanol (96%, 500 mg)
Alcohol bencílico (500 mg)
Benzoato de bencilo (750 mg)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Faslodex está indicado:

en monoterapia para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con
cáncer de mama localmente
avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo:
-
no tratadas previamente con terapia endocrina, o
-
cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento
adyuvante
antiestrogénico, o bien cuya enfermedad ha progresado a un
tratamiento antiestrogénico.

en combinación con palbociclib para el tratamiento del cáncer de
mama localmente avanzado o
metastásico receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de
crecimiento epidérmico
humano (HER2) negativo, en mujeres que hayan recibido hormonoterapia
previa (ver sección 5.1).
En mujeres pre o perimenopáusicas, el tratamiento en combinación con
palbociclib debe ir asociado con
un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Mujeres adultas (incluyendo mujeres de edad avanzada)_
La dosis recomendada es 500 mg una vez al mes, con una dosis adicional
de 500 mg administrada dos
semanas después de la dosis inicial.
Si utiliza Faslodex en combinación con palbociclib, por favor
consulte la ficha técnica de palbociclib.
Antes de empezar el tratamiento con la combinación de Faslodex y
palbociclib, y a lo largo de toda la
duración del mismo, las mujeres pre o perimenopáusicas deben ser
tratadas con agonistas de LHRH, de
acuerdo a la práctica cl