Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fulvestrant
AstraZeneca AB
L02BA03
fulvestrant
La terapia endocrina, Anti-estrógenos
Neoplasias de la mama
Faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. En pre - o cerca de la menopausia de las mujeres, el tratamiento de combinación con palbociclib debe ser combinado con una hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) agonista.
Revision: 23
Autorizado
2004-03-09
31 B. PROSPECTO 32 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FASLODEX 250 MG SOLUCIÓN INYECTABLE fulvestrant LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Faslodex y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Faslodex 3. Cómo usar Faslodex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Faslodex 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FASLODEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Faslodex contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de bloqueantes de estrógeno. Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar en algunos casos implicados en el desarrollo del cáncer de mama. Faslodex se utiliza: solo, para tratar mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo, que es localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico) o, en combinación con palbociclib para tratar a mujeres con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor hormonal positivo, cáncer de mama con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo, que está localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico). Las mujeres que no hayan llegado a la menopausia también serán tratadas con un medicamento llamado agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH). Faslodex puede ser administrado en combinació Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Faslodex 250 mg solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución. Excipientes con efecto conocido (por cada 5 ml) Etanol (96%, 500 mg) Alcohol bencílico (500 mg) Benzoato de bencilo (750 mg) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Faslodex está indicado: en monoterapia para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo: - no tratadas previamente con terapia endocrina, o - cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante antiestrogénico, o bien cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento antiestrogénico. en combinación con palbociclib para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, en mujeres que hayan recibido hormonoterapia previa (ver sección 5.1). En mujeres pre o perimenopáusicas, el tratamiento en combinación con palbociclib debe ir asociado con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Mujeres adultas (incluyendo mujeres de edad avanzada)_ La dosis recomendada es 500 mg una vez al mes, con una dosis adicional de 500 mg administrada dos semanas después de la dosis inicial. Si utiliza Faslodex en combinación con palbociclib, por favor consulte la ficha técnica de palbociclib. Antes de empezar el tratamiento con la combinación de Faslodex y palbociclib, y a lo largo de toda la duración del mismo, las mujeres pre o perimenopáusicas deben ser tratadas con agonistas de LHRH, de acuerdo a la práctica cl Прочетете целия документ