Fasenra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Benralizumab

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DX10

INN (Διεθνής Όνομα):

benralizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,

Θεραπευτική περιοχή:

Astm

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Fasenra este indicat ca adjuvant în tratamentul de întreținere la pacienții adulți cu insuficiență eozinofile astm inadecvat controlat, chiar în doze mari de corticosteroizi inhalatori plus acțiune lungă β agoniști.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
FASENRA 30 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
benralizumab
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fasenra și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fasenra
3.
Cum să utilizați Fasenra
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fasenra
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FASENRA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE FASENRA
Fasenra conține substanța activă benralizumab, care este un
anticorp monoclonal, un tip de proteină
care este recunoscut și se atașează specific de o substanță
țintă specifică din organism. Ținta
benralizumab este o proteină numită receptor de interleukină 5,
care se găsește în special pe un tip de
celule albe din sânge numit eozinofile.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FASENRA
Fasenra este utilizat pentru tratamentul ASTMULUI BRONȘIC EOZINOFILIC
SEVER la adulți. Astmul bronşic
eozinofilic este un tip de astm bronșic în care pacienții au prea
multe eozinofile în sânge sau plămâni.
Fasenra este utilizat împreună cu alte medicamente pentru
tratamentul astmului bronşic (doze mari de
„corticosteroizi cu administrare inhalatorie” plus alte
medicamente pentru astm bronșic)

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fasenra 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fasenra 30 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține benralizumab*30 mg în 1 ml.
Stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține benralizumab*30 mg
în 1 ml.
*Benralizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs în celulele
ovariene de hamster
chinezesc, prin tehnologie ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție) în seringă preumplută
Soluție injectabilă (injecție) în stilou injector (pen) preumplut
(Fasenra Pen)
Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben,
care poate să conțină particule
transparente, albe sau aproape albe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Fasenra este indicat ca terapie adăugată la tratamentul de
întreținere la pacienții adulți cu astm bronșic
eozinofilic sever, care nu este controlat în mod adecvat prin
administrarea inhalatorie a unei doze mari
de corticosteroizi plus β-agoniști cu durată lungă de acțiune
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Fasenra trebuie inițiat de un medic cu experiență
în diagnosticarea și tratamentul
astmului bronșic sever.
După primirea instrucțiunilor adecvate privind tehnica de injectare
subcutanată și a informațiilor
despre semnele și simptomele reacțiilor de hipersensibilitate (vezi
pct. 4.4), pacienții fără antecedente
cunoscute de anafilaxie sau persoanele care îi au în grijă pot
administra Fasenra dacă medicul
consideră că este potrivit, cu monitorizare medicală dacă este
necesar. Auto-administrarea trebuie
avută în vedere doar la pacienții care au deja experiență cu
tratamentul cu Fasenra.
Doze
Doza recomandată este 30 mg de benralizumab, administrată prin
i