Fasenra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Benralizumab

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DX10

INN (Διεθνής Όνομα):

benralizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Θεραπευτική περιοχή:

Asztma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Fasenra jelzi egy hozzá, fenntartó kezelésre felnőtt betegek súlyos eosinophil asztma nem megfelelően ellenőrzött, annak ellenére, hogy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok plusz hosszú hatású béta-agonisták.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
FASENRA 30 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
benralizumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fasenra és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fasenra alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fasenra-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fasenra-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FASENRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FASENRA?
A Fasenra hatóanyaga a benralizumab. Ez egy monoklonális ellenanyag,
egy olyan fehérjetípus, amely
felismeri és hozzákötődik egy, a szervezetben lévő specifikus
célvegyülethez.
A benralizumab célpontja egy interleukin-5 receptor nevű fehérje,
amely egy bizonyos fehérvérsejten,
az eozinofil sejteken található.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A FASENRA?
A Fasenra-t SÚLYOS EOZINOFÍLIÁS ASZTMA kezelésére alkalmazzák
felnőtteknél. Az eozinofíliás asztma
az asztmának az a típusa, amikor a betegek vérében vagy
tüdejében túl s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fasenra 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Fasenra 30 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Előretöltött fecskendő
Minden előretöltött fecskendő 30 mg benralizumabot* tartalmaz
milliliterenként.
Előretöltött injekciós toll
Minden előretöltött injekciós toll 30 mg benralizumabot* tartalmaz
milliliterenként.
*A benralizumab egy humanizált monoklonális antitest, amelyet kínai
hörcsög petefészek (Chinese
hamster ovary, CHO) sejtekben állítanak elő rekombináns DNS
technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben
Oldatos injekció (injekció) előretöltött injekciós tollban
(Fasenra Pen)
Átlátszó vagy opálos, színtelen vagy sárga oldat. Áttetsző
vagy fehér - törtfehér részecskéket
tartalmazhat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Fasenra kiegészítő fenntartó kezelésként javallott olyan
felnőtt, súlyos eosinophíliás asztmás
betegeknél, akiknek az állapota a nagy dózisú inhalációs
kortikoszteroidok és a hosszú hatású
β-agonisták együttadása mellett sem megfelelően kontrollált
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Fasenra-kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie, aki a súlyos
asztma diagnosztizálásában és
kezelésében jártas.
A subcutan injekció beadási technikájának megfelelő képzése,
valamint a túlérzékenységi reakciók
okozta jelek és tünetek (lásd 4.4 pont) kellő oktatása után azok
a betegek, akiknél korábban nem
jelentkezett anafilaxia, vagy az őket gondozók, szükség szerinti
orvosi ellenőrzés mellett beadhatják a
Fasenra-t, ha a kezelőorvosuk azt megfelelőnek tartja. Az
önadagolás lehetőségét csak a Fasenra-
kezelésben már tapasztalt betegek esetében kell mérlegelni.
Adagolás
A
benralizumab
javasolt
adagja
30 mg subcutan
injekció
for