Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Benralizumab
AstraZeneca AB
R03DX10
benralizumab
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Asztma
Fasenra jelzi egy hozzá, fenntartó kezelésre felnőtt betegek súlyos eosinophil asztma nem megfelelően ellenőrzött, annak ellenére, hogy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok plusz hosszú hatású béta-agonisták.
Revision: 13
Felhatalmazott
2018-01-08
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA FASENRA 30 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN benralizumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fasenra és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fasenra alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Fasenra-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fasenra-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FASENRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FASENRA? A Fasenra hatóanyaga a benralizumab. Ez egy monoklonális ellenanyag, egy olyan fehérjetípus, amely felismeri és hozzákötődik egy, a szervezetben lévő specifikus célvegyülethez. A benralizumab célpontja egy interleukin-5 receptor nevű fehérje, amely egy bizonyos fehérvérsejten, az eozinofil sejteken található. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A FASENRA? A Fasenra-t SÚLYOS EOZINOFÍLIÁS ASZTMA kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Az eozinofíliás asztma az asztmának az a típusa, amikor a betegek vérében vagy tüdejében túl s Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Fasenra 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Fasenra 30 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Előretöltött fecskendő Minden előretöltött fecskendő 30 mg benralizumabot* tartalmaz milliliterenként. Előretöltött injekciós toll Minden előretöltött injekciós toll 30 mg benralizumabot* tartalmaz milliliterenként. *A benralizumab egy humanizált monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög petefészek (Chinese hamster ovary, CHO) sejtekben állítanak elő rekombináns DNS technológiával. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben Oldatos injekció (injekció) előretöltött injekciós tollban (Fasenra Pen) Átlátszó vagy opálos, színtelen vagy sárga oldat. Áttetsző vagy fehér - törtfehér részecskéket tartalmazhat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Fasenra kiegészítő fenntartó kezelésként javallott olyan felnőtt, súlyos eosinophíliás asztmás betegeknél, akiknek az állapota a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és a hosszú hatású β-agonisták együttadása mellett sem megfelelően kontrollált (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Fasenra-kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie, aki a súlyos asztma diagnosztizálásában és kezelésében jártas. A subcutan injekció beadási technikájának megfelelő képzése, valamint a túlérzékenységi reakciók okozta jelek és tünetek (lásd 4.4 pont) kellő oktatása után azok a betegek, akiknél korábban nem jelentkezett anafilaxia, vagy az őket gondozók, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett beadhatják a Fasenra-t, ha a kezelőorvosuk azt megfelelőnek tartja. Az önadagolás lehetőségét csak a Fasenra- kezelésben már tapasztalt betegek esetében kell mérlegelni. Adagolás A benralizumab javasolt adagja 30 mg subcutan injekció for Прочетете целия документ