Exjade

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

deferasirox

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AC03

INN (Διεθνής Όνομα):

deferasirox

Θεραπευτική ομάδα:

Visi pārējie terapeitiskie produkti

Θεραπευτική περιοχή:

beta-Thalassemia; Iron Overload

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Exjade norāda attieksmi pret hronisku dzelzs pārslodzes dēļ bieža asins pārliešanas (≥ 7 ml/kg/mēnesī iepakoto sarkano asinsķermenīšu) pacientiem ar beta thalassaemia major sešu gadu vecu un vecāku. Exjade ir arī indicēts, lai ārstētu hronisku dzelzs pārslodzes dēļ, asins pārliešanas, kad deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai piemēroti šādām pacientu grupām:pacientiem ar beta thalassaemia ar lielu dzelzs pārslodzi, jo bieži asins pārliešanas (≥ 7 ml/kg/mēnesī, kas pildīta sarkano asins šūnu) vecumā no diviem līdz pieciem gadiem;pacientiem ar beta thalassaemia ar lielu dzelzs pārslodzi, jo reti asins pārliešanas (< 7 ml/kg/mēnesī, kas pildīta sarkano asins šūnu) vecumā līdz diviem gadiem un vecāki;pacientiem ar citām anēmijas vecumā no diviem gadiem un vecāki. Exjade ir arī indicēts, lai ārstētu hronisku dzelzs pārslodzi, kas prasa helātu terapija, ja deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai nepietiekama pacientiem ar ne-asins pārliešanas atkarīgas no thalassaemia sindromi, vecumā no 10 gadiem un vecāki.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 52

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2006-08-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
EXJADE 90 mg apvalkotās tabletes
EXJADE 180 mg apvalkotās tabletes
EXJADE 360 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
EXJADE 90 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 90 mg deferaziroksa (
_deferasiroxum)_
.
EXJADE 180 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 180 mg deferaziroksa (
_deferasiroxum)_
.
EXJADE 360 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 360 mg deferaziroksa (
_deferasiroxum)_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
EXJADE 90 mg apvalkotās tabletes
Gaiši zilas, ovālas formas, abpusēji izliektas tabletes ar
nošķeltām malām un uzdrukām (NVR vienā
pusē un 90 otrā pusē). Aptuvenais tabletes izmērs ir 10,7 mm x 4,2
mm.
EXJADE 180 mg apvalkotās tabletes
Vidēji zilas, ovālas formas, abpusēji izliektas tabletes ar
nošķeltām malām un uzdrukām (NVR vienā
pusē un 180 otrā pusē). Aptuvenais tabletes izmērs ir 14 mm x 5,5
mm.
EXJADE 360 mg apvalkotās tabletes
Tumši zilas, ovālas formas, abpusēji izliektas tabletes ar
nošķeltām malām un uzdrukām (NVR vienā
pusē un 360 otrā pusē). Aptuvenais tabletes izmērs ir 17 mm x 6,7
mm.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
EXJADE ir indicēts biežas asins pārliešanas izraisītas hroniskas
dzelzs pārslodzes (

7 ml/kg eritrocītu
masas mēnesī) ārstēšanai pacientiem ar bēta talasēmiju
vecākiem par 6 gadiem.
EXJADE ir indicēts arī asins pārliešanas izraisītas hroniskas
dzelzs pārslodzes ārstēšanai gadījumos,
kad deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai nepiemērota
sekoj

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
EXJADE 90 mg apvalkotās tabletes
EXJADE 180 mg apvalkotās tabletes
EXJADE 360 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
EXJADE 90 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 90 mg deferaziroksa (
_deferasiroxum)_
.
EXJADE 180 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 180 mg deferaziroksa (
_deferasiroxum)_
.
EXJADE 360 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 360 mg deferaziroksa (
_deferasiroxum)_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
EXJADE 90 mg apvalkotās tabletes
Gaiši zilas, ovālas formas, abpusēji izliektas tabletes ar
nošķeltām malām un uzdrukām (NVR vienā
pusē un 90 otrā pusē). Aptuvenais tabletes izmērs ir 10,7 mm x 4,2
mm.
EXJADE 180 mg apvalkotās tabletes
Vidēji zilas, ovālas formas, abpusēji izliektas tabletes ar
nošķeltām malām un uzdrukām (NVR vienā
pusē un 180 otrā pusē). Aptuvenais tabletes izmērs ir 14 mm x 5,5
mm.
EXJADE 360 mg apvalkotās tabletes
Tumši zilas, ovālas formas, abpusēji izliektas tabletes ar
nošķeltām malām un uzdrukām (NVR vienā
pusē un 360 otrā pusē). Aptuvenais tabletes izmērs ir 17 mm x 6,7
mm.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
EXJADE ir indicēts biežas asins pārliešanas izraisītas hroniskas
dzelzs pārslodzes (

7 ml/kg eritrocītu
masas mēnesī) ārstēšanai pacientiem ar bēta talasēmiju
vecākiem par 6 gadiem.
EXJADE ir indicēts arī asins pārliešanas izraisītas hroniskas
dzelzs pārslodzes ārstēšanai gadījumos,
kad deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai nepiemērota
sekoj