Země: Evropská unie
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Novartis Europharm Limited
V03AC03
deferasirox
Visi pārējie terapeitiskie produkti
beta-Thalassemia; Iron Overload
Exjade norāda attieksmi pret hronisku dzelzs pārslodzes dēļ bieža asins pārliešanas (≥ 7 ml/kg/mēnesī iepakoto sarkano asinsķermenīšu) pacientiem ar beta thalassaemia major sešu gadu vecu un vecāku. Exjade ir arī indicēts, lai ārstētu hronisku dzelzs pārslodzes dēļ, asins pārliešanas, kad deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai piemēroti šādām pacientu grupām:pacientiem ar beta thalassaemia ar lielu dzelzs pārslodzi, jo bieži asins pārliešanas (≥ 7 ml/kg/mēnesī, kas pildīta sarkano asins šūnu) vecumā no diviem līdz pieciem gadiem;pacientiem ar beta thalassaemia ar lielu dzelzs pārslodzi, jo reti asins pārliešanas (< 7 ml/kg/mēnesī, kas pildīta sarkano asins šūnu) vecumā līdz diviem gadiem un vecāki;pacientiem ar citām anēmijas vecumā no diviem gadiem un vecāki. Exjade ir arī indicēts, lai ārstētu hronisku dzelzs pārslodzi, kas prasa helātu terapija, ja deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai nepietiekama pacientiem ar ne-asins pārliešanas atkarīgas no thalassaemia sindromi, vecumā no 10 gadiem un vecāki.
Revision: 52
Autorizēts
2006-08-28
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS EXJADE 90 mg apvalkotās tabletes EXJADE 180 mg apvalkotās tabletes EXJADE 360 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ EXJADE 90 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 90 mg deferaziroksa ( _deferasiroxum)_ . EXJADE 180 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 180 mg deferaziroksa ( _deferasiroxum)_ . EXJADE 360 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 360 mg deferaziroksa ( _deferasiroxum)_ . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete EXJADE 90 mg apvalkotās tabletes Gaiši zilas, ovālas formas, abpusēji izliektas tabletes ar nošķeltām malām un uzdrukām (NVR vienā pusē un 90 otrā pusē). Aptuvenais tabletes izmērs ir 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg apvalkotās tabletes Vidēji zilas, ovālas formas, abpusēji izliektas tabletes ar nošķeltām malām un uzdrukām (NVR vienā pusē un 180 otrā pusē). Aptuvenais tabletes izmērs ir 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg apvalkotās tabletes Tumši zilas, ovālas formas, abpusēji izliektas tabletes ar nošķeltām malām un uzdrukām (NVR vienā pusē un 360 otrā pusē). Aptuvenais tabletes izmērs ir 17 mm x 6,7 mm. 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS EXJADE ir indicēts biežas asins pārliešanas izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes ( 7 ml/kg eritrocītu masas mēnesī) ārstēšanai pacientiem ar bēta talasēmiju vecākiem par 6 gadiem. EXJADE ir indicēts arī asins pārliešanas izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanai gadījumos, kad deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai nepiemērota sekoj Přečtěte si celý dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS EXJADE 90 mg apvalkotās tabletes EXJADE 180 mg apvalkotās tabletes EXJADE 360 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ EXJADE 90 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 90 mg deferaziroksa ( _deferasiroxum)_ . EXJADE 180 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 180 mg deferaziroksa ( _deferasiroxum)_ . EXJADE 360 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 360 mg deferaziroksa ( _deferasiroxum)_ . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete EXJADE 90 mg apvalkotās tabletes Gaiši zilas, ovālas formas, abpusēji izliektas tabletes ar nošķeltām malām un uzdrukām (NVR vienā pusē un 90 otrā pusē). Aptuvenais tabletes izmērs ir 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg apvalkotās tabletes Vidēji zilas, ovālas formas, abpusēji izliektas tabletes ar nošķeltām malām un uzdrukām (NVR vienā pusē un 180 otrā pusē). Aptuvenais tabletes izmērs ir 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg apvalkotās tabletes Tumši zilas, ovālas formas, abpusēji izliektas tabletes ar nošķeltām malām un uzdrukām (NVR vienā pusē un 360 otrā pusē). Aptuvenais tabletes izmērs ir 17 mm x 6,7 mm. 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS EXJADE ir indicēts biežas asins pārliešanas izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes ( 7 ml/kg eritrocītu masas mēnesī) ārstēšanai pacientiem ar bēta talasēmiju vecākiem par 6 gadiem. EXJADE ir indicēts arī asins pārliešanas izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanai gadījumos, kad deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai nepiemērota sekoj Přečtěte si celý dokument