Evra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

norelgestromin, Ethinyl estradiol

Διαθέσιμο από:

Gedeon Richter Plc.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03AA13

INN (Διεθνής Όνομα):

norelgestromin, ethinyl estradiol

Θεραπευτική ομάδα:

Könshormoner och modulatorer av könsorganen,

Θεραπευτική περιοχή:

preventivmedel

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kvinnans preventivmedel. Evra är avsedd för kvinnor i fertil ålder. Säkerhet och effekt har fastställts i kvinnor i åldrarna 18 till 45 år.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2002-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EVRA 203 MIKROGRAM/24 TIMMAR + 33,9 MIKROGRAM/24 TIMMAR DEPOTPLÅSTER
norelgestromin/etinylestradiol
VIKTIG INFORMATION OM KOMBINERADE HORMONELLA PREVENTIVMEDEL:
-
De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de
används rätt.
-
Risken för en blodpropp i vener eller artärer ökar något,
speciellt under det första året eller när
kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett
uppehåll på 4 veckor
eller längre.
-
Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på
en blodpropp (se
avsnitt 2 ”Blodproppar”).
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad EVRA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder EVRA
3.
Hur du använder EVRA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur EVRA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EVRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
EVRA innehåller två olika könshormoner, ett progestagen kallat
norelgestromin och ett östrogen kallat
etinylestradiol.
Eftersom EVRA innehåller två hormoner kallas det för ett
”kombinerat hormonellt preventivmedel”.
Det används för att förhindra graviditet.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER EVRA
ALLMÄNT
Innan du börjar använda EVRA ska du läsa informationen om
blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt
viktigt att du läser symtomen om blodpropp – se avsnitt 2,
”Blodproppar”.
ANVÄND INTE EVRA

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
EVRA 203 mikrogram/24 timmar + 33,9 mikrogram/24 timmar depotplåster
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 20 cm
2
depotplåster innehåller 6 mg norelgestromin (NGMN) och 600 mikrogram
etinylestradiol (EE).
Varje depotplåster avger i medeltal 203 mikrogram NGMN och 33,9
mikrogram EE per 24 timmar.
Exponeringen för läkemedlet beskrivs på ett tydligare sätt av dess
farmakokinetiska profil (se avsnitt
5.2).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depotplåster.
Tunt depotplåster av matrixtyp som består av tre lager.
Utsidan på det bakre lagret är beigefärgad och värmestämplad med
”EVRA”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Preventivmedel för kvinnor
EVRA är avsett för kvinnor i fertil ålder. Säkerheten och effekten
har fastställts för kvinnor
mellan 18 och 45 år.
Vid beslut att ordinera EVRA ska den enskilda kvinnans riskfaktorer,
framför allt de för venös
tromboemboli (VTE), och risken för VTE med EVRA jämfört med andra
kombinerade hormonella
preventivmedel, beaktas (se avsnitt 4.3 och 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
För att erhålla maximal preventiv effekt måste patienter instrueras
att använda EVRA exakt enligt
anvisningarna. För anvisningar om hur man påbörjar behandlingen, se
”Hur man påbörjar
behandlingen med EVRA” nedan.
Man får bara använda ett depotplåster i taget.
Varje använt depotplåster tas bort och ersätts omedelbart med ett
nytt samma veckodag (Bytesdag)
under Dag 8 och Dag 15 i cykeln. Byte av depotplåster kan ske när
som helst under den fastställda
bytesdagen. Den fjärde veckan är depotplåsterfri och börjar på
Dag 22.
En ny preventivmedelsperiod börjar dagen efter den depotplåsterfria
veckan; nästa EVRA-depotplåster
skall appliceras även om det inte har kommit någon
bortfallsblödning eller om bortfallsblödningen
ännu inte har upphört.
3
Under inga omständigheter skall det vara mer än et