Evista

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

raloxifen hydrochlorid

Διαθέσιμο από:

Substipharm

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03XC01

INN (Διεθνής Όνομα):

raloxifene

Θεραπευτική ομάδα:

Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,

Θεραπευτική περιοχή:

Osteoporóza, postmenopauzální

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Přípravek Evista je určen k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze. Bylo prokázáno významné snížení výskytu zlomenin obratlů, ale bez zlomeniny kyčle. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

1998-08-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EVISTA 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Raloxifeni hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
Co je přípravek Evista a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evista
užívat
3.
Jak se přípravek Evista užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Evista uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EVISTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Evista obsahuje léčivou látku raloxifen-hydrochlorid.
Přípravek Evista se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u
žen po menopauze. Přípravek Evista
snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální
osteoporózou. Snížení rizika zlomenin kyčle
nebylo prokázáno.
Jak přípravek Evista působí:
Přípravek Evista patří do skupiny nehormonálních přípravků
nazývaných selektivní modulátory
estrogenových receptorů (SERM). V období menopauzy (přechodu) se
hladina ženského pohlavního
hormonu estrogenu snižuje. Přípravek Evista po menopauze napodobuje
některé důležité účinky
estrogenu.
Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehnutí
kostí - objevuje se především u žen po
menopauze. Na poč

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Evista 60 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum,
což odpovídá 56 mg raloxifenu
báze.
Pomocná látka se známým účinkem:
Každá tableta obsahuje laktózu (149,4 mg)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
.
Eliptické, bílé tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Evista je indikován pro léčbu a prevenci osteoporózy u
postmenopauzálních žen. Významné
snížení bylo prokázáno u výskytu vertebrálních fraktur, ne
však u fraktur kyčle.
U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při
výběru přípravku Evista nebo jiné
terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k
účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke
kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna tableta denně perorálně. Tabletu lze
užít v jakoukoli denní dobu bez
ohledu na příjem potravy.
Vzhledem k povaze onemocnění je přípravek Evista určen pro
dlouhodobé užívání.
Přípravky kalcia a vitamínu D jsou obecně doporučovány u žen s
jejich nízkým příjmem v potravě.
_Starší pacienti: _
Úprava dávky u starších osob není nutná.
_Poškození ledvin: _
Přípravek Evista by neměl být používán u pacientů se
závažným poškozením ledvin (viz bod 4.3). U
pacientů se středně těžkým nebo mírným poškozením ledvin by
měl být přípravek Evista používán se
zvýšenou opatrností.
_Poškození jater: _
Přípravek Evista by neměl být používán u pacientů s
poškozením jater (viz body 4.3 a 4.4).
3
_Pediatrická populace _
Přípravek Evista nesmí být používán u dětí jakéhokoli věku.
Pro děti neexistuje relevantní použití
přípravku Evista.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pom